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Optimisation de la dose chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) à l'aide de guanfacine HCl à libération prolongée

25 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 3, à double insu, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et d'optimisation de la dose évaluant l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité d'une administration une fois par jour de chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans diagnostiqués avec attention- Trouble déficitaire/hyperactivité (TDAH)

Évaluer l'efficacité du chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée optimisé par rapport au placebo dans le traitement des adolescents âgés de 13 à 17 ans avec un diagnostic de TDAH tel que mesuré par le ADHD-RS-IV

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNO International Research Centers
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • George M. Joseph, MD, PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Morteza Nadjafi, MD, FAPA
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Clinco, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, États-Unis, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • OCCI, Inc.
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • University Services Sleep Diagnostic and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
        • Rainbow Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Insite clinical research
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • East Side Therapeutic Resource

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 13 à 17 ans au moment du consentement/assentiment (dépistage uniquement).
  2. Le parent ou le représentant légal du sujet (LAR) doit fournir la signature du consentement éclairé, et il doit y avoir une documentation d'assentiment par le sujet indiquant que le sujet est conscient de la nature expérimentale de l'étude et des procédures et restrictions requises conformément à l'International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6 (1996) et les réglementations applicables avant de terminer toute procédure liée à l'étude lors du dépistage.
  3. Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition-révision du texte (DSM-IV-TR) pour un diagnostic principal de TDAH, de sous-type combiné ou de sous-type hyperactif/impulsif, sur la base d'une évaluation psychiatrique détaillée utilisant le Kiddie Schedule for Troubles affectifs et schizophrénie - version actuelle et à vie (K SADS PL) lors du dépistage (reconfirmer si la visite de référence est > 35 jours après le dépistage).
  4. Le sujet a un score total minimum ADHD-RS-IV de 32 au départ.
  5. Le sujet a un score CGI-S minimum de 4 au départ.
  6. Le sujet fonctionne intellectuellement à un niveau approprié à son âge, tel que jugé par l'enquêteur.
  7. Le sujet et le parent / LAR comprennent, sont capables, désireux et susceptibles de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude définies dans ce protocole.
  8. Le sujet est capable d'avaler des comprimés intacts.
  9. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) bêta sérique lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ. Les sujets féminins doivent s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse ou accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables.
  10. Le sujet a une mesure de la pression artérielle (TA) en position couchée et debout dans le 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant un médicament interdit ou un programme de modification du comportement) ou non contrôlé, comorbide [à l'exception du trouble oppositionnel avec provocation (TOP), mais incluant tous les troubles anxieux (à l'exception des phobies simples)], tous les troubles dépressifs majeurs (dysthymie autorisée à moins que des médicaments ne soient nécessaires) et tout trouble comorbide grave de l'Axe II ou trouble grave de l'Axe I comme le trouble de stress post-traumatique, la maladie bipolaire, la psychose, le trouble envahissant du développement, le trouble obsessionnel-compulsif, la toxicomanie ou d'autres manifestations symptomatiques qui, dans le avis de l'Investigateur, contre-indiquer le traitement SPD503 ou confondre les évaluations d'efficacité ou de sécurité.
  2. - Le sujet a une condition ou une maladie, y compris des valeurs de laboratoire de dépistage anormales cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, représentent un risque inapproprié pour le sujet et/ou pourraient confondre l'interprétation de l'étude.
  3. Le sujet a des antécédents connus ou la présence d'anomalies cardiaques structurelles, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de syncope, de problèmes de conduction cardiaque (par exemple, un bloc cardiaque cliniquement significatif), d'événements cardiaques liés à l'exercice, y compris la syncope et la pré-syncope, ou une bradycardie cliniquement significative.
  4. Le sujet présente des résultats ECG anormaux ou cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur en tenant compte de l'interprétation centrale de l'ECG.
  5. Sujet souffrant d'hypotension orthostatique ou ayant des antécédents connus d'hypertension contrôlée ou non contrôlée.
  6. L'utilisation actuelle de tout médicament interdit, y compris les suppléments à base de plantes qui affectent la tension artérielle, la fréquence cardiaque, ont des effets sur le système nerveux central (SNC) ou affectent les performances cognitives, tels que les antihistaminiques sédatifs et les sympathomimétiques décongestionnants (les bronchodilatateurs inhalés sont autorisés) ou des antécédents de maladie chronique l'utilisation de médicaments sédatifs (c'est-à-dire des antihistaminiques) au départ.
  7. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances ou de dépendance, tels que définis par le DSM IV-TR (à l'exception de la nicotine) au cours des six derniers mois.
  8. Le sujet a pris un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la ligne de base.
  9. Le sujet est significativement en surpoids sur la base des tableaux spécifiques au sexe de l'indice de masse corporelle (IMC) du Center for Disease Control and Prevention au moment du dépistage. Le surpoids significatif est défini comme un IMC> 95e centile pour cette étude.
  10. Poids corporel inférieur à 34,0 kg ou supérieur à 91,0 kg au moment du dépistage.
  11. Le sujet a une allergie connue ou suspectée, une hypersensibilité ou une intolérance cliniquement significative au chlorhydrate de guanfacine ou à tout composant trouvé dans SPD503.
  12. Anomalie cliniquement importante sur le dépistage des drogues et/ou de l'alcool dans l'urine (à l'exclusion du stimulant actuel du TDAH du sujet, le cas échéant).
  13. Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite actuellement.
  14. Le sujet a échoué au dépistage ou a déjà été inscrit à cette étude.
  15. Sujet qui est actuellement considéré comme un risque suicidaire, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents d'idées suicidaires ou présente actuellement des idées suicidaires.
  16. Antécédents d'échec à répondre à un essai adéquat (comprenant une dose appropriée et une durée de traitement adéquate), de l'avis de l'investigateur, d'un α2-agoniste pour le traitement du TDAH.
  17. - Le sujet a des antécédents de trouble convulsif (autre qu'une seule crise fébrile infantile survenant avant l'âge de 3 ans) ou des antécédents de tic nerveux (y compris le syndrome de Tourette).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
Le placebo correspondant sera fourni sous forme de comprimés de 1, 2, 3 et 4 mg. Les sujets recevront une dose une fois par jour de placebo entre 1 et 7 mg/jour en fonction du poids.
EXPÉRIMENTAL: Guanfacine HCl à libération prolongée
Médicament: Chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée
Le produit à tester sera fourni sous forme de comprimés de 1, 2, 3 et 4 mg. Les sujets recevront une dose une fois par jour comprise entre 1 et 7 mg/jour en fonction du poids.
Autres noms:
  • Intuniv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) à la semaine 13
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
Ligne de base jusqu'à la semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une évaluation de la maladie mentale normale/limite sur l'échelle clinique globale d'impression-gravité de la maladie (CGI-S) lors de la dernière évaluation en cours de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Le CGI-S évalue la gravité de l'état du sujet sur une échelle de 7 points : 1 (normal, pas du tout malade), 2 (à la limite de la maladie mentale), 3 (légèrement malade), 4 (modérément malade), 5 (très malade ), 6 (gravement malade), 7 (parmi les plus gravement malades)
Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle de Weiss - Parent Report (WFIRS-P) Apprentissage et scores du domaine scolaire à la semaine 13
Délai: Base de référence et semaine 13
Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Le domaine de l'apprentissage et de l'école se compose de 10 éléments. Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Base de référence et semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine familial WFIRS-P à la semaine 13
Délai: Base de référence et semaine 13
Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Le domaine familial se compose de 10 éléments. Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Base de référence et semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base du score de comportement WFIRS-P dans le domaine scolaire à la semaine 13
Délai: Base de référence et semaine 13
Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Base de référence et semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de domaine global WFIRS-P à la semaine 13
Délai: Base de référence et semaine 13
Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Base de référence et semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de risque WFIRS-P à la semaine 13
Délai: Base de référence et semaine 13
Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Le domaine de risque se compose de 10 éléments. Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Base de référence et semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine social WFIRS-P à la semaine 13
Délai: Base de référence et semaine 13
Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Le domaine social se compose de 7 éléments. Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Base de référence et semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine du concept de soi de l'enfant WFIRS-P à la semaine 13
Délai: Base de référence et semaine 13
Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Le domaine du concept de soi de l'enfant se compose de 3 éléments. Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Base de référence et semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine des compétences de vie WFIRS-P à la semaine 13
Délai: Base de référence et semaine 13
Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Le domaine des compétences de vie se compose de 10 éléments. Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Base de référence et semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de performance académique WFIRS-P à la semaine 13
Délai: Base de référence et semaine 13
Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Base de référence et semaine 13
Pourcentage de sujets présentant une amélioration des scores d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) lors de la dernière évaluation pendant le traitement
Délai: semaines 1 à 13
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
semaines 1 à 13
Changements par rapport à la ligne de base des scores de l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) à la semaine 13
Délai: Base de référence et semaine 13
Le Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) est un questionnaire composé de trois indices : Global Executive Composite, Behavioral Regulation Index et Metacognition Index. Les éléments sont notés 1 (jamais), 2 (parfois) et 3 (souvent). Le Global Executive Composite se compose de 72 éléments avec des scores allant de 72 à 216. Le score de l'indice de régulation comportementale est le total de 28 éléments et varie de 28 à 84. Le score de l'indice de métacognition est le total de 44 éléments et varie de 44 à 132. Les scores inférieurs reflètent un meilleur fonctionnement.
Base de référence et semaine 13
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) à la semaine 13
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
L'échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) est un questionnaire en 8 items notés sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours/très souvent). Les scores totaux vont de 0 à 32, un score croissant reflétant une plus grande somnolence.
Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation psychiatrique brève pour les enfants (BPRS-C) Score total lors de la dernière évaluation en cours de traitement
Délai: Base de référence et semaine 13
Le BPRS-C caractérise la symptomatologie comportementale et émotionnelle de l'enfant. Un total de 21 items sont notés sur une échelle de 0 (absent) à 6 (extrêmement sévère) avec un score total allant de 0 à 126. Une diminution du score indique une diminution de la psychopathologie.
Base de référence et semaine 13
Questionnaire sur les effets secondaires de la structure (SSEQ)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Le questionnaire structuré sur les effets secondaires est une simple liste de contrôle de 17 effets secondaires. Le sujet indique si un effet secondaire s'est produit depuis la dernière visite en marquant « oui » ou « non » sur la liste de contrôle pour chacun des événements répertoriés.
Jusqu'à la semaine 16
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation. L'entrevue comprend des définitions et des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit. L'évaluation se fait par la nature des réponses, et non par une échelle chiffrée.
Jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD503-312
  • 2011-002221-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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