Оптимизация дозы у подростков в возрасте 13–17 лет с диагнозом «синдром дефицита внимания/гиперактивности» (СДВГ) с использованием пролонгированного действия гуанфацина гидрохлорида

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 13-17 лет на момент согласия/согласия (только скрининг).
2. Родитель субъекта или законно уполномоченный представитель (LAR) должен предоставить подпись об информированном согласии, и должно быть документальное подтверждение согласия субъекта, указывающее, что субъект осведомлен о исследовательском характере исследования и требуемых процедурах и ограничениях в соответствии с Международным Конференция по гармонизации (ICH) Надлежащая клиническая практика (GCP) Руководство E6 (1996) и применимые правила перед выполнением любых связанных с исследованием процедур при скрининге.
3. Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR) для первичного диагноза СДВГ, комбинированного подтипа или гиперактивного/импульсивного подтипа, на основании детальной психиатрической оценки с использованием графика Кидди для Аффективные расстройства и шизофрения — версия для настоящего времени и жизни (K SADS PL) при скрининге (повторно подтвердите, если исходный визит > 35 дней после скрининга).
4. Субъект имеет минимальный общий балл СДВГ-RS-IV 32 на исходном уровне.
5. Субъект имеет минимальный балл CGI-S 4 на исходном уровне.
6. Субъект функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне, как считает Следователь.
7. Субъект и родитель/LAR понимают, способны, желают и, вероятно, полностью соблюдают процедуры исследования и ограничения, определенные в этом протоколе.
8. Субъект может проглотить целые таблетки.
9. Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне. Субъекты женского пола должны воздерживаться от сексуальной активности, которая может привести к беременности, или согласиться на использование приемлемых методов контрацепции.
10. Субъект измеряет артериальное давление (АД) в положении лежа и стоя в пределах 95-го процентиля для возраста, пола и роста.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет текущий контролируемый (требующий применения запрещенных препаратов или программы модификации поведения) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз [за исключением оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), но включая все тревожные расстройства (кроме простых фобий)], все большие депрессивные расстройства (дистимия разрешена). если не требуется медикаментозное лечение), а также любые тяжелые сопутствующие расстройства оси II или тяжелые расстройства оси I, такие как посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство, психоз, первазивное расстройство развития, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или другие симптоматические проявления, которые в мнение исследователя, противопоказание к лечению SPD503 или путаница с оценками эффективности или безопасности.
2. Субъект имеет какое-либо состояние или заболевание, включая клинически значимые аномальные лабораторные показатели скрининга, которые, по мнению исследователя, представляют несоответствующий риск для субъекта и/или могут исказить интерпретацию исследования.
3. Субъект имеет известные в анамнезе или наличие структурных сердечных аномалий, серьезных нарушений сердечного ритма, обмороков, нарушений сердечной проводимости (например, клинически значимой блокады сердца), сердечных событий, связанных с физической нагрузкой, включая обмороки и предобморочные состояния, или клинически значимой брадикардии.
4. У субъекта есть какие-либо аномальные или клинически значимые изменения ЭКГ по оценке исследователя с учетом интерпретации центральной ЭКГ.
5. Субъект с ортостатической гипотензией или контролируемой или неконтролируемой гипертензией в анамнезе.
6. Текущее использование любых запрещенных лекарств, включая растительные добавки, которые влияют на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, оказывают влияние на центральную нервную систему (ЦНС) или влияют на когнитивные функции, такие как седативные антигистаминные препараты и противоотечные симпатомиметики (разрешены ингаляционные бронходилататоры) или история хронического использование седативных препаратов (например, антигистаминных препаратов) на исходном уровне.
7. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости, как это определено в DSM IV-TR (за исключением никотина) в течение последних шести месяцев.
8. Субъект принял другой исследуемый продукт в течение 30 дней до исходного уровня.
9. Субъект имеет значительный избыточный вес, согласно таблицам индекса массы тела (ИМТ) Центра по контролю и профилактике заболеваний для разных возрастных групп при скрининге. Значительно избыточный вес определяется как ИМТ> 95-го процентиля для этого исследования.
10. Масса тела менее 34,0 кг или более 91,0 кг при скрининге.
11. Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию, гиперчувствительность или клинически значимую непереносимость гидрохлорида гуанфацина или любых компонентов, обнаруженных в SPD503.
12. Клинически значимая аномалия в моче на наркотики и/или алкоголь (исключая текущий стимулятор СДВГ, если применимо).
13. Субъект — женщина, беременна или в настоящее время кормит грудью.
14. Субъект не прошел скрининг или ранее был включен в это исследование.
15. Субъект, который в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, ранее предпринимал попытки самоубийства, или имел в анамнезе суицидальные мысли, или в настоящее время демонстрирует суицидальные мысли.
16. История отсутствия ответа на адекватное исследование (состоящее из соответствующей дозы и адекватной продолжительности терапии), по мнению исследователя, α2-агониста для лечения СДВГ.
17. Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство (кроме единичных фебрильных судорог в детстве, произошедших в возрасте до 3 лет) или тиковое расстройство в анамнезе (включая синдром Туретта).