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Otimização da dose em adolescentes de 13 a 17 anos diagnosticados com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) usando guanfacina HCl de liberação prolongada

25 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de otimização de dose avaliando a segurança, eficácia e tolerabilidade da dosagem única diária com cloridrato de guanfacina de liberação prolongada em adolescentes de 13 a 17 anos diagnosticados com atenção Transtorno de Déficit/Hiperatividade (TDAH)

Avaliar a eficácia do Cloridrato de Guanfacina de liberação prolongada otimizado em comparação com o placebo no tratamento de adolescentes de 13 a 17 anos com diagnóstico de TDAH medido pelo ADHD-RS-IV

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNO International Research Centers
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • George M. Joseph, MD, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Morteza Nadjafi, MD, FAPA
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • OCCI, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • University Services Sleep Diagnostic and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • Rainbow Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • East Side Therapeutic Resource

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade entre 13 e 17 anos no momento do consentimento/assentimento (somente triagem).
  2. O pai do sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer a assinatura do consentimento informado, e deve haver documentação de consentimento do sujeito indicando que o sujeito está ciente da natureza investigativa do estudo e dos procedimentos e restrições exigidos de acordo com o International Conferência sobre Harmonização (ICH) Orientação de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (1996) e regulamentos aplicáveis ​​antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo na triagem.
  3. O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um diagnóstico primário de TDAH, subtipo combinado ou subtipo hiperativo/impulsivo, com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada usando o Kiddie Schedule para Distúrbios afetivos e esquizofrenia - versão atual e vitalícia (K SADS PL) na triagem (reconfirmar se a visita inicial for > 35 dias a partir da triagem).
  4. O sujeito tem uma pontuação total mínima de ADHD-RS-IV de 32 na linha de base.
  5. O sujeito tem uma pontuação mínima de CGI-S de 4 na linha de base.
  6. O sujeito está funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade, conforme considerado pelo Investigador.
  7. O sujeito e os pais/LAR entendem, são capazes, desejam e provavelmente cumprirão integralmente os procedimentos e restrições do estudo definidos neste protocolo.
  8. O sujeito é capaz de engolir comprimidos intactos.
  9. Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo. As mulheres devem se abster de atividades sexuais que possam resultar em gravidez ou concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
  10. O sujeito tem uma medição da pressão arterial (PA) em posição supina e em pé dentro do percentil 95 para idade, sexo e altura.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (exigindo uma medicação proibida ou programa de modificação comportamental) ou não controlado [exceto Transtorno Desafiador de Oposição (TOD), mas incluindo todos os transtornos de ansiedade (exceto fobias simples)], todos os transtornos depressivos maiores (distimia permitida a menos que seja necessária medicação), e quaisquer transtornos comórbidos graves do Eixo II ou transtornos graves do Eixo I, como transtorno de estresse pós-traumático, doença bipolar, psicose, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de abuso de substâncias ou outras manifestações sintomáticas que, no opinião do investigador, contra-indicar o tratamento SPD503 ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança.
  2. O sujeito tem qualquer condição ou doença, incluindo valores laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos que, na opinião do investigador, representam um risco inadequado para o sujeito e/ou podem confundir a interpretação do estudo.
  3. O sujeito tem um histórico conhecido ou presença de anormalidades cardíacas estruturais, anormalidades graves do ritmo cardíaco, síncope, problemas de condução cardíaca (por exemplo, bloqueio cardíaco clinicamente significativo), eventos cardíacos relacionados ao exercício, incluindo síncope e pré-síncope ou bradicardia clinicamente significativa.
  4. O sujeito tem quaisquer achados de ECG anormais ou clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador, considerando a interpretação central do ECG.
  5. Indivíduo com hipotensão ortostática ou história conhecida de hipertensão controlada ou não controlada.
  6. Uso atual de qualquer medicamento proibido, incluindo suplementos fitoterápicos que afetam a pressão arterial, a frequência cardíaca, têm efeitos no sistema nervoso central (SNC) ou afetam o desempenho cognitivo, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes (broncodilatadores inalatórios são permitidos) ou histórico de uso de medicamentos sedativos (ou seja, anti-histamínicos) no início do estudo.
  7. O sujeito tem histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias, conforme definido pelo DSM IV-TR (com exceção da nicotina) nos últimos seis meses.
  8. O sujeito tomou outro produto experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.
  9. O sujeito está significativamente acima do peso com base no Índice de Massa Corporal (IMC) para idade e gráficos específicos do Centro de Controle e Prevenção de Doenças na triagem. Significativamente acima do peso é definido como um IMC > percentil 95 para este estudo.
  10. Peso corporal inferior a 34,0 kg ou superior a 91,0 kg na triagem.
  11. O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa ao cloridrato de guanfacina ou a qualquer componente encontrado no SPD503.
  12. Anormalidade clinicamente importante na triagem de drogas e/ou álcool na urina (excluindo o estimulante de TDAH atual do sujeito, se aplicável).
  13. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou atualmente amamentando.
  14. O sujeito falhou na triagem ou foi previamente inscrito neste estudo.
  15. Sujeito que atualmente é considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior ou está demonstrando ideação suicida.
  16. História de falha em responder a um teste adequado (consistindo em uma dose apropriada e duração adequada da terapia), na opinião do Investigador, de um α2-agonista para o tratamento de TDAH.
  17. O sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo (exceto uma única convulsão febril na infância ocorrendo antes dos 3 anos de idade) ou um histórico de um tique nervoso (incluindo a síndrome de Tourette).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
O placebo correspondente será fornecido em comprimidos de 1,2,3 e 4 mg. Os indivíduos receberão uma dose diária de placebo entre 1-7 mg/dia, dependendo do peso.
EXPERIMENTAL: Guanfacina HCl de liberação prolongada
Medicamento: Cloridrato de Guanfacina de Liberação Prolongada
O produto de teste será fornecido em comprimidos de 1, 2, 3 e 4 mg. Os indivíduos receberão uma dose única diária entre 1-7 mg/dia, dependendo do peso.
Outros nomes:
  • Intuniv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - quarta edição (ADHD-RS-IV) na semana 13
Prazo: Linha de base até a semana 13
O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
Linha de base até a semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma avaliação de transtorno mental normal/limítrofe na escala de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-S) na última avaliação durante o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 13
O CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos: 1 (normal, nem um pouco doente), 2 (quase doente mental), 3 (doença leve), 4 (doença moderada), 5 (doença acentuada ), 6 (gravemente doente), 7 (entre os mais extremamente doentes)
Linha de base até a semana 13
Mudança da linha de base na escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss - Relatório dos pais (WFIRS-P) Pontuações de aprendizado e domínio escolar na semana 13
Prazo: Linha de base e semana 13
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). O Domínio Escolar e Aprendizagem é composto por 10 itens. Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base e semana 13
Mudança da linha de base na pontuação do domínio da família WFIRS-P na semana 13
Prazo: Linha de base e semana 13
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). O Domínio da Família consiste em 10 itens. Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base e semana 13
Mudança da linha de base no comportamento do WFIRS-P na pontuação do domínio escolar na semana 13
Prazo: Linha de base e semana 13
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base e semana 13
Mudança da linha de base na pontuação de domínio global WFIRS-P na semana 13
Prazo: Linha de base e semana 13
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base e semana 13
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de risco WFIRS-P na semana 13
Prazo: Linha de base e semana 13
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). O Domínio de Risco é composto por 10 itens. Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base e semana 13
Alteração da linha de base na pontuação do domínio social WFIRS-P na semana 13
Prazo: Linha de base e semana 13
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). O Domínio Social consiste em 7 itens. Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base e semana 13
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de autoconceito infantil WFIRS-P na semana 13
Prazo: Linha de base e semana 13
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). O Domínio do Autoconceito da Criança consiste em 3 itens. Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base e semana 13
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de habilidades para a vida WFIRS-P na semana 13
Prazo: Linha de base e semana 13
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). O Domínio de Habilidades para a Vida consiste em 10 itens. Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base e semana 13
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de desempenho acadêmico WFIRS-P na semana 13
Prazo: Linha de base e semana 13
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base e semana 13
Percentagem de indivíduos com melhoria nas pontuações de melhoria da impressão clínica global (CGI-I) na última avaliação durante o tratamento
Prazo: semanas 1 a 13
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
semanas 1 a 13
Mudanças desde a linha de base nas pontuações do Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF) na Semana 13
Prazo: Linha de base e semana 13
O Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) é um questionário composto por três índices: Global Executive Composite, Behavioral Regulation Index e Metacognição Index. Os itens são avaliados em 1 (nunca), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente). O Global Executive Composite é composto por 72 itens com pontuação variando de 72 a 216. A pontuação do Índice de Regulação Comportamental é o total de 28 itens e varia de 28 a 84. A pontuação do Índice de Metacognição é o total de 44 itens e varia de 44 a 132. Pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
Linha de base e semana 13
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) na Semana 13
Prazo: Linha de base até a semana 13
A Escala de Sonolência Diurna Pediátrica (PDSS) é um questionário de 8 itens pontuados em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre/muito frequentemente). Os escores totais variam de 0 a 32, com pontuação crescente refletindo maior sonolência.
Linha de base até a semana 13
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação psiquiátrica breve para crianças (BPRS-C) na última avaliação durante o tratamento
Prazo: Linha de base e semana 13
O BPRS-C caracteriza a sintomatologia comportamental e emocional da infância. Um total de 21 itens são avaliados em uma escala de 0 (ausente) a 6 (extremamente grave), com uma pontuação total variando de 0 a 126. Uma diminuição na pontuação indica uma redução na psicopatologia.
Linha de base e semana 13
Questionário de efeitos colaterais da estrutura (SSEQ)
Prazo: Até a semana 16
O Questionário Estruturado de Efeitos Colaterais é uma lista de verificação simples de 17 efeitos colaterais. O sujeito indica se ocorreu um efeito colateral desde a última visita marcando 'sim' ou 'não' na lista de verificação para cada um dos eventos listados.
Até a semana 16
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 16
C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A avaliação é feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada.
Até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

16 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

16 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD503-312
  • 2011-002221-21 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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