서방형 Guanfacine HCl을 사용하여 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)로 진단된 13-17세 청소년의 용량 최적화
2021년 6월 25일 업데이트: Shire
주의 진단을 받은 13-17세의 청소년을 대상으로 서방형 염산 관파신의 1일 1회 투여의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 3상, 이중맹검, 무작위배정, 다기관, 위약 대조, 용량 최적화 연구- 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)
ADHD-RS-IV로 측정한 ADHD 진단을 받은 13-17세 청소년의 치료에서 최적화된 서방형 염산 구안파신의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNO International Research Centers
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- George M. Joseph, MD, PA
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Morteza Nadjafi, MD, FAPA
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute for Behavioral Medicine
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Clinco, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
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Missouri
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Gladstone, Missouri, 미국, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- St Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- OCCI, Inc.
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- University Services Sleep Diagnostic and Treatment Centers
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
- Rainbow Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Westex Clinical Investigations
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Alliance Research Group
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- East Side Therapeutic Resource
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의/동의 시점에 13-17세인 남성 또는 여성(선별에만 해당).
- 피험자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명을 제공해야 하며, 피험자가 연구의 조사적 특성과 필요한 절차 및 제한 사항을 국제법에 따라 알고 있음을 나타내는 피험자의 동의 문서가 있어야 합니다. 선별 시 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 지침 E6(1996) 및 적용 가능한 규정.
- 주제는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, ADHD의 기본 진단을 위한 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준을 충족합니다. 정서 장애 및 정신분열증 - 스크리닝 시 현재 및 평생 버전(K SADS PL)(기준선 방문이 스크리닝으로부터 35일 이상인 경우 재확인).
- 피험자는 기준선에서 최소 ADHD-RS-IV 총 점수가 32점입니다.
- 피험자는 기준선에서 최소 CGI-S 점수가 4입니다.
- 조사관이 판단한 바와 같이 피험자는 연령에 맞는 지적 수준으로 기능하고 있습니다.
- 피험자 및 부모/LAR은 이 프로토콜에 정의된 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고, 할 수 있고, 의향이 있으며, 준수할 가능성이 있습니다.
- 대상은 손상되지 않은 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 모든 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 Chorionic Gonadotropin(hCG) 임신 검사를 받아야 하고 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 여성 대상자는 임신을 초래할 수 있는 성행위를 삼가하거나 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 나이, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 이내의 앙와위 혈압(BP) 측정값을 가집니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 통제된(금지된 약물 또는 행동 수정 프로그램이 필요함) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신과적 진단[반항성 장애(ODD) 제외, 그러나 모든 불안 장애(단순 공포증 제외) 포함], 모든 주요 우울 장애(기분 저하증 허용됨) 약물 치료가 필요하지 않은 경우), 심각한 동반이환 Axis II 장애 또는 외상 후 스트레스 장애, 양극성 질환, 정신병, 전반적인 발달 장애, 강박 장애, 약물 남용 장애 또는 기타 증상 발현과 같은 심각한 Axis I 장애는 조사자의 의견, SPD503 치료 금기 또는 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 합니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 값을 포함하여 조사자의 의견으로는 피험자에게 부적절한 위험을 나타내거나 연구의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태 또는 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 구조적 심장 이상, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 심장 전도 문제(예: 임상적으로 중요한 심장 차단), 실신 및 사전 실신을 포함한 운동 관련 심장 사건 또는 임상적으로 중요한 서맥의 알려진 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 중앙 ECG 해석을 고려하여 조사자가 판단한 비정상적이거나 임상적으로 중요한 ECG 소견이 있습니다.
- 기립성 저혈압 또는 조절되거나 조절되지 않는 고혈압의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 혈압, 심박수에 영향을 미치거나 중추신경계(CNS) 효과가 있거나 인지 기능에 영향을 미치는 약초 보조제를 포함하여 금지된 약물의 현재 사용 베이스라인에서 진정제(즉, 항히스타민제) 사용.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 DSM IV-TR(니코틴 제외)에 정의된 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 피험자는 기준선 이전 30일 이내에 다른 조사 제품을 복용했습니다.
- 질병 통제 및 예방 센터의 체질량 지수(BMI)에 대한 스크리닝 시 연령별 성별 차트를 기준으로 피험자가 상당히 과체중입니다. 상당한 과체중은 이 연구에서 BMI >95번째 백분위수로 정의됩니다.
- 스크리닝 시 체중 34.0kg 미만 또는 91.0kg 초과.
- 피험자는 구안파신 염산염 또는 SPD503에서 발견되는 모든 성분에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기, 과민증 또는 임상적으로 유의한 불내성을 가지고 있습니다.
- 소변 약물 및/또는 알코올 선별 검사에서 임상적으로 중요한 이상(해당되는 경우 피험자의 현재 ADHD 자극제 제외).
- 피험자는 여성이고 임신 중이거나 현재 수유 중입니다.
- 피험자는 스크리닝에 실패했거나 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나, 이전에 자살을 시도했거나, 이전에 자살 생각을 보인 적이 있거나 현재 자살 생각을 보이는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 ADHD 치료를 위한 α2-작용제의 적절한 시험(적절한 용량 및 적절한 치료 기간으로 구성됨)에 반응하지 못한 이력.
- 피험자는 발작 장애(3세 이전에 발생한 단일 소아 열성 발작 제외)의 병력 또는 틱 장애(투렛 증후군 포함)의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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일치하는 위약은 1,2,3 및 4mg 정제로 제공됩니다.
피험자는 체중에 따라 1-7mg/일 사이의 위약을 1일 1회 투여합니다.
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실험적: 연장 방출 Guanfacine HCl
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시제품은 1, 2, 3, 4mg 정제로 제공된다.
피험자는 체중에 따라 1-7mg/일 사이의 1일 1회 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 총점의 기준선에서 13주차까지의 변화
기간: 13주까지의 기준선
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ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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13주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 치료 중 평가에서 임상적 전반적 질병 인상-중증도(CGI-S) 척도에서 정상/경계 정신 질환으로 평가된 피험자의 비율
기간: 13주까지의 기준선
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CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 7점 척도로 평가합니다: 1(정상, 전혀 아프지 않음), 2(경계선 정신 질환), 3(경증), 4(중간 질환), 5(현저한 질환) ), 6(심하게 아프다), 7(가장 심하게 아프다)
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13주까지의 기준선
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13주 차에 Weiss 기능 장애 평가 척도 - 학부모 보고서(WFIRS-P) 학습 및 학교 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차
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WFIRS-P는 50개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
학습 및 학교 영역은 10개 항목으로 구성됩니다.
평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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13주차에 WFIRS-P 계열 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차
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WFIRS-P는 50개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
Family Domain은 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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13주차에 학교 영역 점수에서 WFIRS-P 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 13주차
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WFIRS-P는 50개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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13주 차에 WFIRS-P 글로벌 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차
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WFIRS-P는 50개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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13주차에 WFIRS-P 위험 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 13주차
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WFIRS-P는 50개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
위험 영역은 10개 항목으로 구성됩니다.
평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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13주차에 WFIRS-P 사회 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 13주차
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WFIRS-P는 50개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
소셜 도메인은 7개 항목으로 구성됩니다.
평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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13주 차에 WFIRS-P 아동 자아 개념 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 13주차
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WFIRS-P는 50개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
아동자기개념 영역은 3개의 문항으로 구성되어 있다.
평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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13주 차에 WFIRS-P 생활 기술 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차
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WFIRS-P는 50개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
생활 기술 영역은 10개 항목으로 구성됩니다.
평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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13주 차에 WFIRS-P 학업 수행 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차
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WFIRS-P는 50개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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마지막 치료 중 평가에서 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 점수가 개선된 피험자의 백분율
기간: 1~13주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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1~13주
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13주차에 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차
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BRIEF(Behavior Rating Inventory of Executive Function)는 Global Executive Composite, Behavioral Regulation Index 및 Metacognition Index의 세 가지 지표로 구성된 설문지입니다.
항목의 등급은 1(전혀 없음), 2(가끔) 및 3(종종)입니다.
Global Executive Composite는 72개 항목으로 구성되며 점수 범위는 72~216점입니다.
행동조절지수 점수는 총 28개 항목으로 28~84점 범위이다.
메타인지지수 점수는 총 44개 항목이며 범위는 44~132점이다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
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기준선 및 13주차
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13주차에 PDSS(Pediatric Daytime Sleepiness Scale) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 13주까지의 기준선
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PDSS(Pediatric Daytime Sleepiness Scale)는 0(전혀 없음)에서 4(항상/매우 자주)까지 점수가 매겨진 8개 항목 설문지입니다.
총 점수의 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
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13주까지의 기준선
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아동을 위한 간략한 정신과 평가 척도(BPRS-C)의 기준선에서 마지막 치료 중 평가 총 점수의 변화
기간: 기준선 및 13주차
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BPRS-C는 아동기 행동 및 정서적 증상을 특징짓습니다.
총 21개의 항목이 0(존재하지 않음)에서 6(매우 심함)까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 126까지입니다.
점수의 감소는 정신 병리의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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구조 부작용 설문지(SSEQ)
기간: 16주까지
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구조화된 부작용 설문지는 17가지 부작용에 대한 간단한 체크리스트입니다.
피험자는 나열된 각 이벤트에 대한 체크리스트에 '예' 또는 '아니오'를 표시하여 마지막 방문 이후 부작용이 발생했는지 여부를 나타냅니다.
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16주까지
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 16주까지
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다.
인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다.
평가는 숫자 척도가 아니라 응답의 특성에 따라 수행됩니다.
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD503-312
- 2011-002221-21 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
서방형 구안파신 염산염에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아