Dosisoptimalisatie bij adolescenten van 13-17 jaar met de diagnose ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) met behulp van Guanfacine HCl met verlengde afgifte

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 13-17 jaar oud op het moment van toestemming/instemming (alleen screening).
2. De ouder van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet een handtekening van geïnformeerde toestemming verstrekken, en er moet documentatie van instemming van de proefpersoon zijn waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is van het onderzoekskarakter van het onderzoek en de vereiste procedures en beperkingen in overeenstemming met de Internationale Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6 (1996) en toepasselijke regelgeving voordat studiegerelateerde procedures bij screening worden voltooid.
3. Proefpersoon voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) voor een primaire diagnose van ADHD, gecombineerd subtype of hyperactief/impulsief subtype, gebaseerd op een gedetailleerde psychiatrische evaluatie met behulp van het Kiddie Schedule voor Affectieve stoornissen en schizofrenie - huidige en levenslange versie (K SADS PL) bij screening (herbevestig als basisbezoek >35 dagen na screening is).
4. Proefpersoon heeft een minimale ADHD-RS-IV-totaalscore van 32 bij baseline.
5. Proefpersoon heeft een minimale CGI-S-score van 4 bij baseline.
6. Proefpersoon functioneert intellectueel op een bij de leeftijd passend niveau, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Proefpersoon en ouder/LAR begrijpen, zijn in staat, bereid en zullen waarschijnlijk volledig voldoen aan de onderzoeksprocedures en beperkingen die in dit protocol zijn gedefinieerd.
8. De proefpersoon kan intacte tabletten doorslikken.
9. Alle vrouwen moeten bij de screening een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben en bij baseline een negatieve urinezwangerschapstest. Vrouwelijke proefpersonen moeten zich onthouden van seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap of ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
10. Proefpersoon heeft een meting van de bloeddruk (BP) in liggende en staande positie binnen het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een huidige, gecontroleerde (vereist een verboden medicatie of programma voor gedragsverandering) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose [behalve Oppositional Defiant Disorder (ODD), maar inclusief alle angststoornissen (behalve eenvoudige fobieën)], alle ernstige depressieve stoornissen (dysthymie toegestaan tenzij medicatie nodig is), en alle ernstige comorbide As II-stoornissen of ernstige As I-stoornissen zoals posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis, psychose, pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, verslavingsstoornis of andere symptomatische manifestaties die, in de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor behandeling met SPD503 of beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid verwarren.
2. De proefpersoon heeft een aandoening of ziekte, inclusief klinisch significante abnormale screeninglaboratoriumwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, een ongepast risico voor de proefpersoon vormt en/of de interpretatie van het onderzoek kan verwarren.
3. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van structurele hartafwijkingen, ernstige hartritmestoornissen, syncope, cardiale geleidingsproblemen (bijv. klinisch significante hartblokkade), inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen, waaronder syncope en pre-syncope, of klinisch significante bradycardie.
4. De proefpersoon heeft abnormale of klinisch significante ECG-bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker met inachtneming van de centrale ECG-interpretatie.
5. Proefpersoon met orthostatische hypotensie of een bekende voorgeschiedenis van gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie.
6. Huidig ​​gebruik van verboden medicatie, inclusief kruidensupplementen die de bloeddruk en de hartslag beïnvloeden, effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (CZS) of de cognitieve prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica (inhalatiebronchusverwijders zijn toegestaan) of een voorgeschiedenis van chronische gebruik van sederende medicijnen (d.w.z. antihistaminica) bij baseline.
7. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een voorgeschiedenis van alcohol- of andere middelenmisbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM IV-TR (met uitzondering van nicotine).
8. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline een ander onderzoeksproduct ingenomen.
9. Proefpersoon heeft aanzienlijk overgewicht op basis van genderspecifieke grafieken van het Center for Disease Control and Prevention (BMI) bij screening. Aanzienlijk overgewicht wordt voor deze studie gedefinieerd als een BMI >95e percentiel.
10. Lichaamsgewicht van minder dan 34,0 kg of meer dan 91,0 kg bij screening.
11. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor guanfacinehydrochloride of voor componenten die in SPD503 worden aangetroffen.
12. Klinisch belangrijke afwijking op urine-drugs- en/of alcoholscreening (exclusief het huidige ADHD-stimulans van de proefpersoon, indien van toepassing).
13. Het onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
14. Proefpersoon is niet geslaagd voor screening of was eerder ingeschreven in dit onderzoek.
15. Proefpersoon die momenteel wordt beschouwd als een suïcidaal risico, eerder een suïcidepoging heeft gedaan, of een voorgeschiedenis heeft van suïcidale gedachten, of momenteel blijk geeft van suïcidegedachten.
16. Voorgeschiedenis van falen om te reageren op een adequate proef (bestaande uit een geschikte dosis en adequate duur van de therapie), naar de mening van de onderzoeker, van een α2-agonist voor de behandeling van ADHD.
17. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (anders dan een enkele kinderkoortsaanval die optreedt vóór de leeftijd van 3 jaar) of een voorgeschiedenis van een ticstoornis (waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette).