Doseoptimalisering hos ungdom i alderen 13-17 år diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved bruk av Guanfacine HCl med forlenget frigivelse

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 13-17 år på tidspunktet for samtykke/samtykke (kun screening).
2. Forsøkspersonens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR) må gi underskrift på informert samtykke, og det må være dokumentasjon på samtykke fra forsøkspersonen som indikerer at forsøkspersonen er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av studien og de nødvendige prosedyrene og restriksjonene i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Veiledning E6 (1996) og gjeldende regelverk før du fullfører eventuelle studierelaterte prosedyrer ved screening.
3. Personen oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose av ADHD, kombinert subtype eller hyperaktiv/impulsiv subtype, basert på en detaljert psykiatrisk evaluering ved bruk av Kiddie Schedule for Affektive lidelser og schizofreni – nåværende og livstidsversjon (K SADS PL) ved screening (bekreft på nytt hvis baseline-besøk er >35 dager fra screening).
4. Personen har minimum ADHD-RS-IV totalscore på 32 ved baseline.
5. Forsøkspersonen har en minimum CGI-S-score på 4 ved baseline.
6. Emnet fungerer på et aldersegnet nivå intellektuelt, slik etterforskeren vurderer det.
7. Forsøksperson og forelder/LAR forstår, er i stand til, villige og vil sannsynligvis overholde studieprosedyrene og restriksjonene som er definert i denne protokollen.
8. Personen er i stand til å svelge intakte tabletter.
9. Alle kvinner må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline. Kvinnelige forsøkspersoner må avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet eller gå med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
10. Personen har en liggende og stående blodtrykksmåling (BP) innenfor 95. persentilen for alder, kjønn og høyde.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en aktuell, kontrollert (krever et forbudt medisinering eller atferdsmodifiseringsprogram) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose [unntatt Oppositional Defiant Disorder (ODD), men inkludert alle angstlidelser (unntatt enkle fobier)], alle alvorlige depressive lidelser (dystymi tillatt) med mindre medisinering er nødvendig), og eventuelle alvorlige komorbide akse II lidelser eller alvorlige akse I lidelser som posttraumatisk stresslidelse, bipolar sykdom, psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, ruslidelse eller andre symptomatiske manifestasjoner som i vurdering fra etterforskeren, kontraindisere SPD503-behandling eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger.
2. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller sykdom, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorieverdier for screening som, etter etterforskerens oppfatning, representerer en upassende risiko for forsøkspersonen og/eller kan forvirre tolkningen av studien.
3. Personen har en kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormiteter, alvorlige hjerterytmeavvik, synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokk), treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og pre-synkope, eller klinisk signifikant bradykardi.
4. Forsøkspersonen har unormale eller klinisk signifikante EKG-funn som vurderes av etterforskeren med hensyn til den sentrale EKG-tolkningen.
5. Person med ortostatisk hypotensjon eller en kjent historie med kontrollert eller ukontrollert hypertensjon.
6. Gjeldende bruk av forbudte medisiner, inkludert urtetilskudd som påvirker blodtrykk, hjertefrekvens, har effekter på sentralnervesystemet (CNS), eller påvirker kognitiv ytelse, for eksempel beroligende antihistaminer og dekongestativ sympatomimetika (inhalerte bronkodilatatorer er tillatt) eller en historie med kroniske bruk av beroligende medisiner (dvs. antihistaminer) ved baseline.
7. Personen har en historie med alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet, som definert av DSM IV-TR (med unntak av nikotin) i løpet av de siste seks månedene.
8. Pasienten har tatt et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før baseline.
9. Personen er betydelig overvektig basert på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) for alderskjønnsspesifikke diagrammer ved screening. Signifikant overvekt er definert som en BMI >95. persentil for denne studien.
10. Kroppsvekt på mindre enn 34,0 kg eller mer enn 91,0 kg ved screening.
11. Personen har en kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor guanfacinhydroklorid eller andre komponenter funnet i SPD503.
12. Klinisk viktig abnormitet på urin medikament- og/eller alkoholskjerm (ekskludert forsøkspersonens nåværende ADHD-stimulerende middel hvis aktuelt).
13. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.
14. Emnet mislyktes i screening eller var tidligere registrert i denne studien.
15. Person som for øyeblikket anses som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden selvmordstanker.
16. Anamnese med manglende respons på en adekvat studie (bestående av en passende dose og tilstrekkelig behandlingsvarighet), etter etterforskerens oppfatning av en α2-agonist for behandling av ADHD.
17. Pasienten har en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn et enkelt febrilt anfall i barndommen som oppstår før fylte 3 år) eller en historie med tic-lidelse (inkludert Tourettes syndrom).