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Ottimizzazione della dose negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) utilizzando Guanfacine HCl a rilascio prolungato

25 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, di ottimizzazione della dose che valuta la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione una volta al giorno di guanfacina cloridrato a rilascio prolungato in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni diagnosticati con attenzione- Disturbo da deficit/iperattività (ADHD)

Per valutare l'efficacia della guanfacina cloridrato a rilascio prolungato ottimizzata rispetto al placebo nel trattamento di adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con una diagnosi di ADHD misurata dall'ADHD-RS-IV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNO International Research Centers
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • George M. Joseph, MD, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Morteza Nadjafi, MD, FAPA
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Clinco, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • OCCI, Inc.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • University Services Sleep Diagnostic and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
        • Rainbow Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • East Side Therapeutic Resource

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 13 e 17 anni al momento del consenso/assenso (solo screening).
  2. Il genitore del soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire la firma del consenso informato e deve esserci documentazione di assenso da parte del soggetto che indichi che il soggetto è a conoscenza della natura investigativa dello studio e delle procedure e restrizioni richieste in conformità con l'International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6 (1996) e regolamenti applicabili prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio durante lo screening.
  3. Il soggetto soddisfa i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) per una diagnosi primaria di ADHD, sottotipo combinato o sottotipo iperattivo/impulsivo, sulla base di una valutazione psichiatrica dettagliata utilizzando il Kiddie Schedule per Disturbi affettivi e schizofrenia - Versione presente e permanente (K SADS PL) allo screening (riconfermare se la visita al basale è > 35 giorni dallo screening).
  4. Il soggetto ha un punteggio totale minimo ADHD-RS-IV di 32 al basale.
  5. Il soggetto ha un punteggio CGI-S minimo di 4 al basale.
  6. Il soggetto sta funzionando a un livello intellettualmente appropriato all'età, come ritenuto dall'investigatore.
  7. Il soggetto e il genitore/LAR comprendono, sono in grado, disposti e probabilmente a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio definite in questo protocollo.
  8. Il soggetto è in grado di deglutire compresse intatte.
  9. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza con beta gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativa allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale. I soggetti di sesso femminile devono astenersi da attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza o accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili.
  10. Il soggetto ha una misurazione della pressione sanguigna (PA) in posizione supina e in piedi entro il 95° percentile per età, sesso e altezza.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica corrente, controllata (che richiede un farmaco proibito o un programma di modifica comportamentale) o non controllata, in comorbilità [tranne il Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD), ma inclusi tutti i disturbi d'ansia (tranne le fobie semplici)], tutti i disturbi depressivi maggiori (distimia consentita a meno che non siano necessari farmaci) e qualsiasi grave disturbo concomitante di Asse II o grave disturbo di Asse I come disturbo da stress post traumatico, malattia bipolare, psicosi, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da abuso di sostanze o altre manifestazioni sintomatiche che, nel parere dello sperimentatore, controindicare il trattamento SPD503 o confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza.
  2. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o malattia inclusi valori di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi che, a parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio inappropriato per il soggetto e/o potrebbero confondere l'interpretazione dello studio.
  3. - Il soggetto ha una storia o presenza nota di anomalie cardiache strutturali, gravi anomalie del ritmo cardiaco, sincope, problemi di conduzione cardiaca (ad esempio, blocco cardiaco clinicamente significativo), eventi cardiaci correlati all'esercizio tra cui sincope e pre-sincope o bradicardia clinicamente significativa.
  4. - Il soggetto presenta risultati ECG anomali o clinicamente significativi secondo quanto giudicato dall'investigatore in considerazione dell'interpretazione dell'ECG centrale.
  5. Soggetto con ipotensione ortostatica o anamnesi nota di ipertensione controllata o incontrollata.
  6. Uso corrente di qualsiasi farmaco proibito, inclusi integratori a base di erbe che influenzano la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, hanno effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) o influenzano le prestazioni cognitive, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti (sono consentiti broncodilatatori per via inalatoria) o una storia di malattia cronica uso di farmaci sedativi (ad es. antistaminici) al basale.
  7. Il soggetto ha una storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze, come definito dal DSM IV-TR (con l'eccezione della nicotina) negli ultimi sei mesi.
  8. Il soggetto ha assunto un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del basale.
  9. Il soggetto è significativamente sovrappeso in base ai grafici specifici per genere dell'indice di massa corporea (BMI) del Center for Disease Control and Prevention allo screening. Il sovrappeso significativo è definito come un BMI > 95° percentile per questo studio.
  10. Peso corporeo inferiore a 34,0 kg o superiore a 91,0 kg allo screening.
  11. Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa alla guanfacina cloridrato o a qualsiasi componente trovato in SPD503.
  12. Anomalie clinicamente importanti sullo screening di droghe e/o alcol nelle urine (escluso l'attuale stimolante ADHD del soggetto, se applicabile).
  13. Il soggetto è una donna ed è incinta o sta attualmente allattando.
  14. Il soggetto non ha superato lo screening o era stato precedentemente arruolato in questo studio.
  15. Soggetto che è attualmente considerato a rischio di suicidio, ha già tentato il suicidio, o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria.
  16. Anamnesi di mancata risposta a uno studio adeguato (costituito da una dose appropriata e un'adeguata durata della terapia), a parere dello sperimentatore, di un α2-agonista per il trattamento dell'ADHD.
  17. - Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo (diverso da un singolo attacco febbrile infantile verificatosi prima dell'età di 3 anni) o una storia di un disturbo da tic (inclusa la sindrome di Tourette).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente verrà fornito in compresse da 1,2,3 e 4 mg. Ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera di placebo compresa tra 1 e 7 mg/giorno a seconda del peso.
SPERIMENTALE: Guanfacine HCl a rilascio prolungato
Droga: Guanfacina cloridrato a rilascio prolungato
Il prodotto di prova verrà fornito in compresse da 1, 2, 3 e 4 mg. Ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera compresa tra 1 e 7 mg/giorno a seconda del peso.
Altri nomi:
  • Intuiv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della quarta edizione della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV) alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
Basale fino alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una valutazione di malattia mentale normale/borderline sulla scala CGI-S (impressione clinica globale-gravità della malattia) all'ultima valutazione durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti: 1 (normale, per niente malato), 2 (disturbo mentale borderline), 3 (lievemente malato), 4 (moderatamente malato), 5 (marcatamente malato) ), 6 (gravemente malato), 7 (tra i più gravi)
Basale fino alla settimana 13
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'impairment funzionale di Weiss - Parent Report (WFIRS-P) Apprendimento e punteggi del dominio scolastico alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Il dominio Apprendimento e scuola è composto da 10 elementi. I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e settimana 13
Modifica rispetto al basale nel punteggio del dominio familiare WFIRS-P alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Il dominio familiare è composto da 10 elementi. I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e settimana 13
Variazione rispetto al basale nel punteggio WFIRS-P Behavior in School Domain alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e settimana 13
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio globale WFIRS-P alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e settimana 13
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di rischio WFIRS-P alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Il dominio di rischio è composto da 10 elementi. I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e settimana 13
Modifica rispetto al basale nel punteggio del dominio sociale WFIRS-P alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Il dominio sociale è composto da 7 elementi. I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e settimana 13
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del concetto di sé del bambino WFIRS-P alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Il dominio del concetto di sé del bambino è composto da 3 elementi. I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e settimana 13
Modifica rispetto al basale nel punteggio WFIRS-P Life Skills Domain alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Il Life Skills Domain è composto da 10 elementi. I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e settimana 13
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio delle prestazioni accademiche WFIRS-P alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e settimana 13
Percentuale di soggetti con miglioramenti nei punteggi CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) all'ultima valutazione durante il trattamento
Lasso di tempo: settimane da 1 a 13
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
settimane da 1 a 13
Cambiamenti rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento dei punteggi delle funzioni esecutive (BRIEF) alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è un questionario composto da tre indici: Global Executive Composite, Behavioral Regulation Index e Metacognition Index. Gli elementi sono valutati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso). Il Global Executive Composite è composto da 72 item con un punteggio compreso tra 72 e 216. Il punteggio dell'indice di regolazione comportamentale è il totale di 28 elementi e varia da 28 a 84. Il punteggio dell'indice di metacognizione è il totale di 44 elementi e varia da 44 a 132. I punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
Basale e settimana 13
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
La Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) è un questionario a 8 item con punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre/molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 32, con un punteggio crescente che riflette una maggiore sonnolenza.
Basale fino alla settimana 13
Variazione dal basale in breve Scala di valutazione psichiatrica per bambini (BPRS-C) Punteggio totale all'ultima valutazione durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Il BPRS-C caratterizza la sintomatologia comportamentale ed emotiva dell'infanzia. Un totale di 21 item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 6 (estremamente grave) con un punteggio totale che va da 0 a 126. Una diminuzione del punteggio indica una riduzione della psicopatologia.
Basale e settimana 13
Questionario sugli effetti collaterali della struttura (SSEQ)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Il questionario strutturato sugli effetti collaterali è una semplice lista di controllo di 17 effetti collaterali. Il soggetto indica se si è verificato un effetto collaterale dall'ultima visita contrassegnando "sì" o "no" sulla lista di controllo per ciascuno degli eventi elencati.
Fino alla settimana 16
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. La valutazione viene effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica.
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD503-312
  • 2011-002221-21 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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