Dosisoptimering hos unge i alderen 13-17 år diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved brug af Guanfacine HCl med forlænget frigivelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen 13-17 år på tidspunktet for samtykke/samtykke (kun screening).
2. Forsøgspersonens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal give underskrift på informeret samtykke, og der skal være dokumentation for samtykke fra forsøgspersonen, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på undersøgelsens karakter af undersøgelse og de påkrævede procedurer og begrænsninger i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Vejledning E6 (1996) og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer ved screening.
3. Forsøgspersonen opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) for en primær diagnose af ADHD, kombineret subtype eller hyperaktiv/impulsiv subtype, baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering ved hjælp af Kiddie Schedule for Affektive lidelser og skizofreni - Nuværende og livstidsversion (K SADS PL) ved screening (bekræft igen, hvis baseline-besøg er >35 dage fra screening).
4. Forsøgspersonen har en minimum ADHD-RS-IV totalscore på 32 ved baseline.
5. Forsøgspersonen har en minimum CGI-S-score på 4 ved baseline.
6. Emnet fungerer intellektuelt på et alderssvarende niveau, som efterforskeren vurderer.
7. Forsøgsperson og forælder/LAR forstår, er i stand til, villige og tilbøjelige til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne defineret i denne protokol.
8. Forsøgspersonen er i stand til at sluge intakte tabletter.
9. Alle kvinder skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline. Kvindelige forsøgspersoner skal afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet eller acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder.
10. Forsøgspersonen har en liggende og stående blodtryksmåling (BP) inden for 95. percentilen for alder, køn og højde.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (kræver et forbudt medicin- eller adfærdsændringsprogram) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose [undtagen Oppositional Defiant Disorder (ODD), men inklusive alle angstlidelser (undtagen simple fobier)], alle større depressive lidelser (dystymi tilladt medmindre medicin er påkrævet), og enhver alvorlig comorbid akse II-lidelse eller alvorlig akse I-lidelse såsom posttraumatisk stresslidelse, bipolar sygdom, psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, stofmisbrugslidelse eller andre symptomatiske manifestationer, der i efterforskerens udtalelse, kontraindicere SPD503-behandling eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller sygdom, herunder klinisk signifikante unormale screeningslaboratorieværdier, som efter investigatorens mening udgør en uhensigtsmæssig risiko for forsøgspersonen og/eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har en kendt historie eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormiteter, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokade), træningsrelaterede hjertehændelser inklusive synkope og præsynkope eller klinisk signifikant bradykardi.
4. Forsøgspersonen har unormale eller klinisk signifikante EKG-fund som vurderet af investigator under hensyntagen til den centrale EKG-fortolkning.
5. Person med ortostatisk hypotension eller en kendt historie med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension.
6. Nuværende brug af enhver forbudt medicin, herunder naturlægemidler, der påvirker blodtryk, hjertefrekvens, har virkninger på centralnervesystemet (CNS) eller påvirker kognitive præstationer, såsom beroligende antihistaminer og dekongestativt sympatomimetika (inhalerede bronkodilatatorer er tilladt) eller en historie med kroniske sygdomme. brug af beroligende medicin (dvs. antihistaminer) ved baseline.
7. Forsøgspersonen har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed, som defineret af DSM IV-TR (med undtagelse af nikotin) inden for de sidste seks måneder.
8. Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før baseline.
9. Forsøgspersonen er signifikant overvægtig baseret på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) for alders-kønsspecifikke diagrammer ved screening. Signifikant overvægt er defineret som en BMI >95. percentil for denne undersøgelse.
10. Kropsvægt på mindre end 34,0 kg eller mere end 91,0 kg ved screening.
11. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for guanfacinhydrochlorid eller andre komponenter fundet i SPD503.
12. Klinisk vigtig abnormitet på urinstof- og/eller alkoholscreening (eksklusive forsøgspersonens aktuelle ADHD-stimulerende middel, hvis relevant).
13. Forsøgspersonen er en kvinde og er gravid eller ammer i øjeblikket.
14. Forsøgsperson mislykkedes i screeningen eller var tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
15. Forsøgsperson, der i øjeblikket anses for at være en selvmordsrisiko, tidligere har gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller i øjeblikket udviser selvmordstanker.
16. Anamnese med manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg (bestående af en passende dosis og tilstrækkelig behandlingsvarighed) efter investigatorens opfattelse af en α2-agonist til behandling af ADHD.
17. Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (bortset fra et enkelt feberkramper i barndommen, der opstår før 3 års alderen) eller en historie med en tic-lidelse (inklusive Tourettes syndrom).