Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen optimointi 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) käyttämällä pitkitetysti vapautuvaa guanfasiini-HCl:ää

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, annoksen optimointitutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä tapahtuvan annostelun turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä pitkävaikutteisella guanfasiinihydrokloridilla 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus alijäämä-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Optimoidun pitkävaikutteisen guanfasiinihydrokloridin tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna 13–17-vuotiaiden nuorten hoidossa, joilla on ADHD-diagnoosi ADHD-RS-IV:llä mitattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNO International Research Centers
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • George M. Joseph, MD, PA
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Morteza Nadjafi, MD, FAPA
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Clinco, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • OCCI, Inc.
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • University Services Sleep Diagnostic and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
        • Rainbow Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Insite clinical research
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • East Side Therapeutic Resource

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 13–17-vuotias suostumuksen/suostumushetkellä (vain seulonta).
  2. Tutkittavan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, ja tutkittavan suostumuksesta on oltava asiakirjat, jotka osoittavat, että tutkittava on tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja vaadituista menettelyistä ja rajoituksista kansainvälisen yleissopimuksen mukaisesti. Harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohje E6 (1996) ja sovellettavat määräykset ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista seulonnassa.
  3. Tutkittava täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan, 4. painoksen tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerit ADHD:n, yhdistetyn alatyypin tai hyperaktiivisen/impulsiivisen alatyypin primaariselle diagnoosille, jotka perustuvat yksityiskohtaiseen psykiatriseen arviointiin käyttämällä Kiddie Schedule -ohjelmaa. Affektiiviset häiriöt ja skitsofrenia – nykyinen ja elinikäinen versio (K SADS PL) seulonnassa (vahvista uudelleen, jos lähtötilanne on yli 35 päivää seulonnasta).
  4. Tutkittavan ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärä on lähtötilanteessa vähintään 32.
  5. Tutkittavan CGI-S-pistemäärä on lähtötilanteessa vähintään 4.
  6. Koehenkilö toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla, kuten tutkija arvioi.
  7. Tutkittava ja vanhempi/LAR ymmärtävät, pystyvät, haluavat ja todennäköisesti noudattavat täysin tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
  8. Tutkittava pystyy nielemään ehjiä tabletteja.
  9. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa. Naispuolisten on pidättäydyttävä seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, tai suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  10. Koehenkilöllä on makuu- ja seisomaverenpaine (BP) iän, sukupuolen ja pituuden 95. prosenttipisteen sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on nykyinen, hallittu (vaatii kiellettyä lääkitystä tai käyttäytymismuutosohjelmaa) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi [paitsi oppositional Defiant Disorder (ODD), mutta mukaan lukien kaikki ahdistuneisuushäiriöt (paitsi yksinkertaiset fobiat)], kaikki vakavat masennushäiriöt (dystymia sallittu) ellei lääkitystä vaadita) ja kaikki vakavat samanaikaiset akselin II häiriöt tai vakavat akselin I sairaudet, kuten traumaperäinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, leviävä kehityshäiriö, pakko-oireinen häiriö, päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai muut oireet, jotka Tutkijan lausunnon perusteella, SPD503-hoidon vasta-aihe tai sekaannuttaa teho- tai turvallisuusarvioita.
  2. Tutkittavalla on mikä tahansa tila tai sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontalaboratorioarvot, jotka tutkijan mielestä muodostavat sopimattoman riskin tutkittavalle ja/tai voivat sekoittaa tutkimuksen tulkintaa.
  3. Tutkittavalla on tiedossa tai esiintynyt sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, pyörtymistä, sydämen johtumisongelmia (esim. kliinisesti merkittävä sydäntukos), harjoitukseen liittyviä sydäntapahtumia, mukaan lukien pyörtyminen ja pyörtymistä edeltävä tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
  4. Tutkijalla on poikkeavia tai kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä, jotka tutkija arvioi keskus-EKG-tulkinnan perusteella.
  5. Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio tai jolla on aiemmin ollut hallinnassa tai hallitsemattomassa verenpaineessa.
  6. Kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien yrttilisät, jotka vaikuttavat verenpaineeseen, sykeen, vaikuttavat keskushermostoon tai vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn, kuten rauhoittavat antihistamiinit ja dekongestantit sympatomimeetit (hengitetyt keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ovat sallittuja) tai krooninen krooninen sairaus. rauhoittavien lääkkeiden (eli antihistamiinien) käyttö lähtötilanteessa.
  7. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta DSM IV-TR:n mukaisesti (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  8. Kohde on ottanut toisen tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  9. Kohde on merkittävästi ylipainoinen sairauden torjunta- ja ehkäisykeskuksen painoindeksin (BMI) mukaan ikäkohtaisten sukupuolikohtaisten kaavioiden perusteella. Merkittävä ylipaino määritellään tässä tutkimuksessa BMI:ksi > 95. prosenttipiste.
  10. Ruumiinpaino on alle 34,0 kg tai suurempi kuin 91,0 kg seulonnassa.
  11. Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi guanfasiinihydrokloridille tai muille SPD503:n aineosille.
  12. Kliinisesti tärkeä poikkeavuus virtsan lääke- ja/tai alkoholinäytössä (pois lukien potilaan nykyinen ADHD-stimulantti, jos sellainen on).
  13. Kohde on nainen ja raskaana tai imettää parhaillaan.
  14. Koehenkilö epäonnistui seulonnassa tai oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  15. Kohde, jota pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, joka on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai jolla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia.
  16. Anamneesissa ei ole saatu vastetta ADHD:n hoitoon tarkoitetun α2-agonistin riittävässä tutkimuksessa (joka koostuu asianmukaisesta annoksesta ja riittävästä hoidon kestosta) tutkijan mielestä.
  17. Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö (muu kuin yksittäinen lapsuuskuumekohtaus, joka ilmenee ennen 3 vuoden ikää) tai tic-häiriö (mukaan lukien Touretten oireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä toimitetaan 1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletteina. Koehenkilöille annetaan kerran päivässä annos lumelääkettä 1-7 mg/vrk painosta riippuen.
KOKEELLISTA: Pitkävaikutteinen Guanfacine HCl
Lääke: Pitkävaikutteinen guanfasiinihydrokloridi
Testituote toimitetaan 1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletteina. Koehenkilöille annetaan kerran päivässä annos 1-7 mg/päivä painosta riippuen.
Muut nimet:
  • Intuniv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljäs painos (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
Lähtötilanne viikolle 13 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden arvio on normaali/raja-arvoinen mielisairaus kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden asteikolla (CGI-S) viimeisessä hoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
CGI-S arvioi tutkittavan tilan vakavuutta 7-pisteen asteikolla: 1 (normaali, ei ollenkaan sairas), 2 (raja-sairas), 3 (lievästi sairas), 4 (keskivaikea), 5 (erittäin sairas). ), 6 (vaikeasti sairas), 7 (erittäin sairaita)
Lähtötilanne viikolle 13 asti
Muutos perustasosta Weissin toiminnallisen heikentymisen luokitusasteikossa – emoraportti (WFIRS-P) oppimisen ja koulun verkkotunnuksen pisteet viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon). Learning and School Domain koostuu 10 osasta. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötasosta WFIRS-P-perheverkkotunnuksen pisteissä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon). Perheverkkotunnus koostuu 10 osasta. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötasosta WFIRS-P-käyttäytymisen kouluverkkotunnuksessa pisteissä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon). Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötasosta WFIRS-P:n maailmanlaajuisessa verkkotunnuksessa viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon). Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötasosta WFIRS-P-riskialueen pistemäärässä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon). Riskialue koostuu 10 osasta. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötasosta WFIRS-P:n sosiaalisen verkkotunnuksen pisteissä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon). Social Domain koostuu 7 osasta. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötasosta WFIRS-P:n lapsen itsekäsityksen verkkotunnuksen pisteissä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon). Child Self-Concept Domain koostuu 3 osasta. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötasosta WFIRS-P Life Skills Domain Score -pisteissä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon). Life Skills Domain koostuu 10 osasta. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötasosta WFIRS-P:n akateemisen suorituskyvyn verkkotunnuksessa viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon). Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja viikko 13
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteet olivat parantuneet viimeisessä hoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: viikot 1-13
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
viikot 1-13
Muutokset lähtötasosta käyttäytymisarvioinnin johtotehtävien luettelossa (LYHYT) pisteet viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) on kyselylomake, joka koostuu kolmesta indeksistä: Global Executive Composite, Behavioral Regulation Index ja Metacognition Index. Tuotteet on arvioitu 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein). Global Executive Composite koostuu 72 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 72:sta 216:een. Käyttäytymissääntelyindeksin pistemäärä on yhteensä 28 kohdetta ja vaihtelee välillä 28-84. Metakognitioindeksin pistemäärä on yhteensä 44 kohdetta ja vaihtelee välillä 44-132. Pienemmät pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötasosta lasten päiväunisuusasteikon (PDSS) kokonaispistemäärässä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) on 8 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina/erittäin usein). Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–32, ja kohonneet pisteet heijastavat suurempaa uneliaisuutta.
Lähtötilanne viikolle 13 asti
Muutos lähtötasosta lyhyesti lasten psykiatrinen arviointiasteikon (BPRS-C) kokonaispistemäärä viimeisessä hoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
BPRS-C luonnehtii lapsuuden käyttäytymis- ja emotionaalisia oireita. Yhteensä 21 kohdetta on arvioitu asteikolla 0 (ei läsnä) 6:een (erittäin vakava) kokonaispistemäärän ollessa 0 - 126. Pisteiden lasku osoittaa psykopatologian vähenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 13
Rakennesivuvaikutuskysely (SSEQ)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Structured Side- Effect Questionnaire on yksinkertainen tarkistuslista 17 sivuvaikutuksesta. Kohde ilmoittaa, onko sivuvaikutuksia esiintynyt edellisen käynnin jälkeen, merkitsemällä "kyllä" tai "ei" tarkistuslistaan ​​jokaiselle luetellulle tapahtumalle.
Viikolle 16 asti
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Haastattelu sisältää määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut. Arviointi tehdään vastausten luonteen mukaan, ei numeroidulla asteikolla.
Viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD503-312
  • 2011-002221-21 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa