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MiDAS II（开放手术的轻度减压替代方案）：Vertos 轻度患者评估研究

2013年2月21日 更新者：Vertos Medical, Inc.
这是一项多中心、前瞻性的患者结果评估，评估了在有症状的中央管椎管狭窄患者中使用 Mild® 装置进行微创腰椎减压术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Merritt Island、Florida、美国、32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus、Missouri、美国、63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 症状性腰椎管狭窄症 (LSS) 主要由背侧元素肥大引起。
  • 既往保守治疗失败且 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评分 > 20%。
  • 腰椎管狭窄 (LSS)、黄韧带肥大（通常 > 2.5 毫米）的放射学证据，由术前 MRI 和/或 CT 证实。
  • 根据 MRI/CT 报告，中央管横截面积明显减少。
  • 如果存在，前侧滑脱优选 ≤ 5.0mm 并且研究者认为稳定。
  • 在被疼痛限制之前能够独立行走至少 10 英尺。
  • 可完成 26 周的随访。
  • 从患者处获得签署的知情同意书。
  • 至少 18 岁的成年人。

排除标准：

  • 既往接受过预期治疗水平的手术。
  • 椎管间后退导致椎管狭窄的复合骨折。
  • 因 LSS 以外的原因（例如， 急性压缩性骨折、代谢性神经病变或血管性跛行症状等）。
  • 椎间盘突出或骨赘形成严重到足以混淆研究结果。
  • 小面肥大严重到足以混淆研究结果。
  • 出血性疾病和/或当前使用抗凝血剂。
  • 治疗后 5 天内使用乙酰水杨酸 (ASA) 和/或非甾体抗炎药 (NSAID)。
  • 硬膜外类固醇给药前三周内（手术）。
  • 患者因任何原因在麻醉支持下无法俯卧（例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、肥胖等）。
  • 研究者认为会影响研究结果的代谢性伤口愈合病理。
  • 痴呆症和/或无法给予知情同意。
  • 怀孕和/或哺乳。
  • 关于工人赔偿或考虑与背痛相关的诉讼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：腰椎减压
使用 mild® 设备套件进行经皮腰椎减压。
程序：腰椎减压
本研究中使用的 mild® 设备是专门用于执行经皮腰椎减压手术以治疗各种脊柱疾病的手术器械。
其他名称：
  • The mild® 设备套件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 测量的背痛变化。
大体时间：基线和第 6 个月

10 点视觉模拟量表 (VAS) 将“无疼痛”评为零，将“可想象的最严重疼痛”评为十。 VAS 平均改善大于或等于 2 分被认为具有临床相关性。

从基线到第 6 个月的变化如下所示，其中正值表示基线值减去 6 个月的值。
基线和第 6 个月
通过 Oswestry 残疾指数问卷主观测量的功能
大体时间：基线和第 6 个月
Oswestry 残疾指数 (ODI) 使用有关日常生活活动 (ADL) 的问题来衡量永久性功能残疾，特别是与慢性背痛相关的 ADL 障碍。 较高的分数表示“更有限”的生活。 ODI 的十个主题从零（无疼痛/限制）到五（高度疼痛/身体非常有限）进行评分。 最差得分为 50（100% 残疾），最佳得分为零（0% 残疾）。从基线到 6 个月的变化如下所示，其中正值表示基线值减去 6 个月的值。
基线和第 6 个月
生活质量的变化由 12 题简表 (SF-12) 调查确定，具体与物理成分评分 (PCS) 相关。
大体时间：基线和第 6 个月
SF-12 是一种经过验证的基于常模的评分工具，用于确定治疗结果。 PCS 总结测量显示治疗对患者进行日常身体活动的能力的影响。 PCS 的临床相关性由基线到治疗后改善 2 至 3 点确定。 使用基于常模的评分，以便每个量表具有与 1998 年美国总人口相同的平均值（50 分）和相同的标准差（10 分）。 分数低于 50 表示健康状况下降，分数越低表示健康状况越差。 最小重要差异 (MID) 是衡量差异的真正临床相关性的指标，建议的物理成分摘要 (PCS) 的 MID 为 2 至 3 分。 显示从基线到 6 个月的变化，其中正值表示 6 个月的值减去基线值。
基线和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertos Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David L Caraway, MD, PhD、The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • 首席研究员：Bohdan W Chopko, MD、MedCentral Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月5日

首次发布 (估计)

2010年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月21日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MiDAS II

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