Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiDAS II (Alternativa mírné dekomprese k otevřené chirurgii): Vertos mírná hodnotící studie pacientů

21. února 2013 aktualizováno: Vertos Medical, Inc.
Jedná se o multicentrické, prospektivní hodnocení výsledků pacienta při minimálně invazivní lumbální dekompresi pomocí zařízení Mild® u pacientů se symptomatickou spinální stenózou centrálního kanálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Spojené státy, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická lumbální spinální stenóza (LSS) primárně způsobená hypertrofií dorzálního elementu.
  • Předchozí selhání konzervativní terapie a skóre Oswestry Disability Index (ODI) > 20 %.
  • Radiologický důkaz lumbální spinální stenózy (LSS), hypertrofie ligamentum flavum (typicky > 2,5 mm), potvrzená předoperačním MRI a/nebo CT.
  • Plocha průřezu centrálního kanálu jasně snížená podle zprávy MRI/CT.
  • Pokud je přítomna, preferuje se přední listéza ≤ 5,0 mm a vyšetřovatel ji považuje za stabilní.
  • Schopný ujít alespoň 10 stop bez pomoci, než bude omezen bolestí.
  • K dispozici pro dokončení 26 týdnů sledování.
  • Od pacienta je získán podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Dospělí minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na zamýšlené úrovni léčby.
  • Složená zlomenina s interspinální retropulzí přispívající k spinální stenóze.
  • Deaktivace bolesti zad nebo nohou z jiných příčin než LSS (např. akutní kompresivní zlomenina, metabolická neuropatie nebo příznaky cévní klaudikace atd.).
  • Protruze ploténky nebo tvorba osteofytů dostatečně závažná, aby zmařila výsledek studie.
  • Fazetová hypertrofie dostatečně závažná, aby zmařila výsledky studie.
  • Poruchy krvácení a/nebo současné užívání antikoagulancií.
  • Užívání kyseliny acetylsalicylové (ASA) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 5 dnů po léčbě.
  • Epidurální podání steroidů během předchozích tří týdnů (zákroku).
  • Neschopnost pacienta ležet na břiše z jakéhokoli důvodu s podporou anestezie (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), obezita atd.).
  • Metabolické patologické hojení ran, které výzkumník považuje za ohrožení výsledků studie.
  • Demence a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Těhotné a/nebo kojící.
  • O Workman's Compensation nebo zvažování soudních sporů spojených s bolestmi zad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: bederní dekomprese
Perkutánní bederní dekomprese pomocí sady mild® Device Kit.
Postup: bederní dekomprese
Zařízení mild® použitá v této studii jsou specializované chirurgické nástroje určené k použití k provádění perkutánních bederních dekompresních procedur pro léčbu různých stavů páteře.
Ostatní jména:
  • Sada zařízení mild®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti zad měřené pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6

10bodová vizuální analogová škála (VAS) hodnotí „žádnou bolest“ nulou a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ deseti. Za klinicky relevantní je považováno průměrné zlepšení VAS větší nebo rovné 2 bodům.

Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíc je uvedena níže, kde kladná hodnota představuje výchozí hodnotu mínus hodnotu za 6 měsíců.
Výchozí stav a měsíc 6
Funkce měřená subjektivně dotazníkem Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Oswestry Disability Index (ODI) měří trvalé funkční postižení pomocí otázek týkajících se aktivit každodenního života (ADL), konkrétně poruchy ADL související s chronickou bolestí zad. Vyšší skóre značí „omezenější“ život. Deset témat ODI je hodnoceno od nuly (žádná bolest/omezení) do pěti (velká bolest/velmi omezené fyzicky). Nejhorší možné skóre je 50 (100% invalidita), nejlepší skóre je nula (0% invalidita). Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců je uvedena níže, kde kladná hodnota představuje výchozí hodnotu mínus hodnotu za 6 měsíců.
Výchozí stav a měsíc 6
Změny kvality života, jak je stanoveno krátkým dotazníkem o 12 otázkách (SF-12) specificky souvisejícím se skóre fyzické složky (PCS).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
SF-12 je ověřený skórovací nástroj založený na normách používaný k určení výsledků léčby. Souhrnná míra PCS ukazuje dopad léčby na schopnosti pacientů provádět obvyklé fyzické aktivity. Klinická relevance PCS je stanovena na základě zlepšení po léčbě o 2 až 3 body. Skóre založené na normách se používá tak, aby každá stupnice měla stejný průměr (50 bodů) a stejnou směrodatnou odchylku (10 bodů) jako běžná populace USA v roce 1998. Skóre pod 50 znamená pokles zdravotního stavu, přičemž nižší skóre znamená horší zdravotní stav. Minimálně důležitý rozdíl (MID) je měřítkem skutečného klinického významu rozdílu, přičemž navrhovaný MID pro souhrn fyzických složek (PCS) je 2 až 3 body. Je uvedena změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, kde kladná hodnota představuje hodnotu za 6 měsíců mínus výchozí hodnotu.
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertos Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MiDAS II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na bederní dekomprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit