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MiDAS II (alternativa de descompresión suave a la cirugía abierta): estudio de evaluación de pacientes leves de Vertos

21 de febrero de 2013 actualizado por: Vertos Medical, Inc.
Esta es una evaluación de resultados de pacientes, prospectiva y multicéntrica de la descompresión lumbar mínimamente invasiva con los dispositivos Mild® en pacientes con estenosis espinal del canal central sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Estados Unidos, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis espinal lumbar (LSS) sintomática causada principalmente por hipertrofia del elemento dorsal.
  • Fracaso previo de la terapia conservadora y puntaje del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)> 20%.
  • Evidencia radiológica de estenosis espinal lumbar (LSS), hipertrofia del ligamento amarillo (típicamente > 2,5 mm), confirmada por resonancia magnética y/o tomografía computarizada preoperatoria.
  • Área de la sección transversal del canal central claramente reducida según el informe de MRI/CT.
  • Si está presente, listesis anterior preferida ≤ 5,0 mm y considerada estable por el investigador.
  • Capaz de caminar por lo menos 10 pies sin ayuda antes de verse limitado por el dolor.
  • Disponible para completar 26 semanas de seguimiento.
  • Se obtiene un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente.
  • Adultos de al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa al nivel de tratamiento previsto.
  • Fractura compuesta con retropulsión interespinal que contribuye a la estenosis espinal.
  • Dolor de espalda o pierna incapacitante por causas distintas a LSS (p. fractura aguda por compresión, neuropatía metabólica o síntomas de claudicación vascular, etc.).
  • Protrusión del disco o formación de osteofitos lo suficientemente grave como para confundir el resultado del estudio.
  • Hipertrofia facetaria lo suficientemente grave como para confundir el resultado del estudio.
  • Trastornos hemorrágicos y/o uso actual de anticoagulantes.
  • Uso de ácido acetilsalicílico (AAS) y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 5 días posteriores al tratamiento.
  • Administración epidural de esteroides dentro de las tres semanas previas (del procedimiento).
  • Incapacidad del paciente para permanecer en decúbito prono por cualquier motivo con apoyo anestésico (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), obesidad, etc.).
  • Patologías metabólicas de cicatrización de heridas que el investigador considere que comprometen los resultados del estudio.
  • Demencia y/o incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Embarazada y/o en periodo de lactancia.
  • Sobre la compensación del trabajador o considerando un litigio asociado con el dolor de espalda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: descompresión lumbar
Descompresión lumbar percutánea con kit de dispositivo mild®.
Procedimiento: descompresión lumbar
Los dispositivos mild® utilizados en este estudio son instrumentos quirúrgicos especializados destinados a realizar procedimientos de descompresión lumbar percutánea para el tratamiento de diversas afecciones de la columna.
Otros nombres:
  • El kit de dispositivo mild®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor de espalda medidos por una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos.
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6

La escala analógica visual (VAS) de 10 puntos califica "sin dolor" como cero y "peor dolor imaginable" como diez. La mejoría media de la EVA mayor o igual a 2 puntos se considera clínicamente relevante.

El cambio desde la línea de base hasta el Mes 6 se presenta a continuación, donde un valor positivo representa el valor de línea de base menos el valor de 6 meses.
Línea de base y Mes 6
Función medida subjetivamente por el Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) mide la discapacidad funcional permanente mediante preguntas relacionadas con las actividades de la vida diaria (ADL), específicamente la alteración de las ADL relacionadas con el dolor de espalda crónico. Las puntuaciones más altas indican una vida "más limitada". Los diez temas del ODI se califican de cero (sin dolor/limitación) a cinco (dolor intenso/muy limitada físicamente). La peor puntuación posible es 50 (100 % de discapacidad) y la mejor puntuación es cero (0 % de discapacidad). A continuación se presenta el cambio desde el inicio hasta los 6 meses, donde un valor positivo representa el valor inicial menos el valor de los 6 meses.
Línea de base y Mes 6
Cambios en la calidad de vida según lo determinado por la encuesta de formato corto de 12 preguntas (SF-12) específicamente relacionada con la puntuación del componente físico (PCS).
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El SF-12 es una herramienta de puntuación validada basada en normas que se utiliza para determinar los resultados del tratamiento. La medida de resumen de PCS muestra el impacto del tratamiento en las habilidades de los pacientes para realizar sus actividades físicas habituales. La relevancia clínica de PCS se establece desde el inicio hasta la mejora posterior al tratamiento de 2 a 3 puntos. La puntuación basada en normas se usa para que cada escala tenga la misma media (50 puntos) y la misma desviación estándar (10 puntos) que la población general de EE. UU. en 1998. Los puntajes por debajo de 50 indican una disminución en el estado de salud, y los puntajes más bajos representan un peor estado de salud. La diferencia mínimamente importante (MID) es una medida de la verdadera relevancia clínica de una diferencia, y la MID sugerida para el Resumen de componentes físicos (PCS) es de 2 a 3 puntos. Se presenta el cambio desde la línea de base hasta los 6 meses, donde un valor positivo representa el valor de los 6 meses menos el valor de la línea de base.
Línea de base y Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertos Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Investigador principal: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MiDAS II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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