MiDAS II (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery): Vertos Mild Patient Evaluation Study
2013. február 21. frissítette: Vertos Medical, Inc.
Ez egy többközpontú, prospektív, betegek kimenetelének értékelése a Mild® eszközökkel végzett minimálisan invazív lumbális dekompressziós betegeknél tünetekkel járó központi csatorna gerincszűkületében szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
- Space Coast Pain Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
- The Spine Center
-
-
Missouri
-
Festus, Missouri, Egyesült Államok, 63028
- Occupational and Pain Management Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89149
- Lab2Marche, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
- MedCentral Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Kenneth Alo, MD, PA-TX
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó lumbális gerincszűkület (LSS), amelyet elsősorban a dorsalis elem hipertrófia okoz.
- A konzervatív terápia korábbi sikertelensége és az Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszám > 20%.
- Lumbális gerincszűkület (LSS), ligamentum flavum hypertrophia (tipikusan > 2,5 mm) radiológiai bizonyítéka, amelyet pre-op MRI és/vagy CT igazol.
- A központi csatorna keresztmetszete egyértelműen csökkent az MRI/CT jelentés alapján.
- Ha jelen van, az elülső listézis ≤ 5,0 mm, és a vizsgáló stabilnak ítéli.
- Képes segítség nélkül legalább 10 métert járni, mielőtt a fájdalom korlátozná.
- Elérhető a 26 hetes nyomon követéshez.
- A pácienstől aláírt beleegyező nyilatkozatot kapnak.
- Felnőttek legalább 18 évesek.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes műtét a tervezett kezelés szintjén.
- Összetett törés gerincszűkülethez hozzájáruló interspinalis retropulsióval.
- A hát- vagy lábfájdalmak letiltása az LSS-től eltérő okokból (pl. akut kompressziós törés, metabolikus neuropátia vagy vaszkuláris claudicatio tünetek stb.).
- A porckorong kitüremkedése vagy osteofita képződése elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat eredményét.
- Facet hipertrófia elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat eredményét.
- Vérzési rendellenességek és/vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása.
- Acetilszalicilsav (ASA) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) alkalmazása a kezelést követő 5 napon belül.
- Epidurális szteroid beadás az eljárást megelőző három héten belül.
- A beteg bármilyen okból nem képes hason feküdni érzéstelenítéssel (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), elhízás stb.).
- Metabolikus sebgyógyulási patológiák, amelyek a vizsgáló szerint veszélyeztetik a vizsgálati eredményeket.
- Demencia és/vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Terhes és/vagy szoptató.
- A Workman kompenzációjáról vagy a hátfájással kapcsolatos peres eljárás megfontolásáról.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ágyéki dekompresszió
Perkután ágyéki dekompresszió a mild® Device Kit segítségével.
|
A tanulmányban használt mild® eszközök speciális sebészeti műszerek, amelyeket különböző gerincbetegségek kezelésére szánt perkután lumbális dekompressziós eljárások végrehajtására terveztek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátfájás változásai 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) a „nincs fájdalom” értéket nullára, az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat” pedig tízre értékeli. A 2 pontnál nagyobb vagy egyenlő VAS átlagos javulás klinikailag relevánsnak tekinthető. A kiindulási értékről a 6. hónapra való változást az alábbiakban mutatjuk be, ahol a pozitív érték az alapvonali érték mínusz 6 hónapos értéke. |
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Funkció az Oswestry Fogyatékossági Index kérdőívével szubjektíven mérve
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a tartós funkcionális fogyatékosságot méri a mindennapi élettevékenységekre (ADL), különösen a krónikus hátfájdalomhoz kapcsolódó ADL-zavarokra vonatkozó kérdések segítségével.
A magasabb pontszámok „korlátozottabb” életet jeleznek.
Az ODI tíz témája nullától (nincs fájdalom/korlátozás) ötig (erős fájdalom/fizikailag nagyon korlátozott).
A lehető legrosszabb pontszám 50 (100%-os rokkantság), a legjobb pontszám pedig nulla (0%-os rokkantság). A kiindulási értékről 6 hónapra való változást az alábbiakban mutatjuk be, ahol a pozitív érték az alapérték mínusz 6 hónapos értéke.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Az életminőség változásai a 12 kérdésből álló rövid forma (SF-12) felmérés alapján, kifejezetten a fizikai komponens pontszámmal (PCS) kapcsolatban.
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az SF-12 egy validált normaalapú pontozási eszköz, amelyet a kezelési eredmények meghatározására használnak.
A PCS összefoglaló mérőszám azt mutatja, hogy a kezelés milyen hatást gyakorol a betegek szokásos fizikai tevékenységeik végzésének képességére.
A PCS klinikai jelentőségét a kiindulási állapot és a kezelés utáni 2-3 pontos javulás határozza meg.
A normaalapú pontozást úgy alkalmazzák, hogy minden skálán ugyanaz legyen az átlag (50 pont) és a szórása (10 pont), mint az Egyesült Államok általános népessége 1998-ban.
Az 50 alatti pontszámok az egészségi állapot romlását jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jelentenek.
A minimálisan fontos különbség (MID) a különbség valódi klinikai relevanciájának mérőszáma, a fizikai összetevők összegzésének (PCS) javasolt MID értéke 2-3 pont.
A kiindulási értékről 6 hónapra való változást mutatjuk be, ahol a pozitív érték a 6 hónapos érték mínusz az alapvonal értékét jelenti.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
- Kutatásvezető: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiDAS II
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .