Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MiDAS II (mild® decompressie-alternatief voor open chirurgie): Vertos Mild patiëntevaluatieonderzoek

21 februari 2013 bijgewerkt door: Vertos Medical, Inc.
Dit is een multicenter, prospectieve beoordeling van patiëntresultaten van minimaal invasieve lumbale decompressie met de Mild®-apparaten bij patiënten met symptomatische spinale stenose van het centrale kanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Verenigde Staten, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische lumbale spinale stenose (LSS), voornamelijk veroorzaakt door hypertrofie van het dorsale element.
  • Eerder falen van conservatieve therapie en Oswestry Disability Index (ODI)-score > 20%.
  • Radiologisch bewijs van lumbale spinale stenose (LSS), hypertrofie van het ligamentum flavum (typisch > 2,5 mm), bevestigd door preoperatieve MRI en/of CT.
  • Dwarsdoorsnede van het centrale kanaal duidelijk verminderd volgens MRI/CT-rapport.
  • Indien aanwezig, anterieure listhesis bij voorkeur ≤ 5,0 mm en stabiel geacht door onderzoeker.
  • In staat om minstens 10 voet zonder hulp te lopen voordat het wordt beperkt door pijn.
  • Beschikbaar voor 26 weken follow-up.
  • Een ondertekend Informed Consent Form wordt verkregen van de patiënt.
  • Volwassenen minimaal 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie op het beoogde behandelingsniveau.
  • Compoundfractuur met interspinale retropulsie die bijdraagt ​​aan spinale stenose.
  • Uitschakelen van rug- of beenpijn door andere oorzaken dan LSS (bijv. acute compressiefractuur, metabole neuropathie of symptomen van vasculaire claudicatio, enz.).
  • Schijfuitsteeksel of osteofytvorming ernstig genoeg om de studieresultaten te verwarren.
  • Facethypertrofie ernstig genoeg om de studieresultaten te verwarren.
  • Bloedingsstoornissen en/of actueel gebruik van antistollingsmiddelen.
  • Gebruik van acetylsalicylzuur (ASA) en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) binnen 5 dagen na de behandeling.
  • Toediening van epidurale steroïden binnen de voorafgaande drie weken (na de procedure).
  • Onvermogen van de patiënt om om welke reden dan ook in buikligging te liggen met ondersteuning van anesthesie (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), obesitas, enz.).
  • Metabole wondgenezingspathologieën die door de onderzoeker worden geacht de onderzoeksresultaten in gevaar te brengen.
  • Dementie en/of het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming.
  • Zwanger en/of borstvoeding.
  • Over Workman's Compensation of het overwegen van een rechtszaak in verband met rugpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: lumbale decompressie
Percutane lumbale decompressie met mild® Device Kit.
Procedure: lumbale decompressie
De mild®-apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn gespecialiseerde chirurgische instrumenten die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het uitvoeren van percutane lumbale decompressieprocedures voor de behandeling van verschillende spinale aandoeningen.
Andere namen:
  • De milde® Device Kit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in rugpijn zoals gemeten door een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6

De 10-punts Visual Analog Scale (VAS) beoordeelt 'geen pijn' als nul en 'ergst denkbare pijn' als tien. VAS gemiddelde verbetering groter dan of gelijk aan 2 punten wordt als klinisch relevant beschouwd.

De verandering van baseline tot maand 6 wordt hieronder weergegeven, waarbij een positieve waarde staat voor de baselinewaarde min de waarde voor 6 maanden.
Basislijn en maand 6
Functie zoals subjectief gemeten door de Oswestry Disability Index Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Oswestry Disability Index (ODI) meet blijvende functionele beperkingen met behulp van vragen over activiteiten van het dagelijks leven (ADL), met name verstoring van ADL gerelateerd aan chronische rugpijn. Hogere scores duiden op een 'beperkter' leven. De tien onderwerpen van de ODI worden beoordeeld van nul (geen pijn/beperking) tot vijf (veel pijn/fysiek zeer beperkt). De slechtst mogelijke score is 50 (100% arbeidsongeschiktheid) en de beste score is nul (0% arbeidsongeschiktheid). De wijziging van basislijn naar 6 maanden wordt hieronder weergegeven, waarbij een positieve waarde staat voor de basiswaarde min de waarde na 6 maanden.
Basislijn en maand 6
Veranderingen in de kwaliteit van leven zoals bepaald door een verkorte vragenlijst met 12 vragen (SF-12) die specifiek verband houdt met de Physical Component Score (PCS).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De SF-12 is een gevalideerde, op normen gebaseerde scoretool die wordt gebruikt om behandelresultaten te bepalen. De samenvattende maatstaf van het PCS toont de impact van de behandeling op het vermogen van de patiënt om zijn gebruikelijke fysieke activiteiten uit te voeren. De klinische relevantie van PCS wordt vastgesteld aan de hand van een verbetering van 2 tot 3 punten bij baseline tot na de behandeling. Op normen gebaseerde scores worden gebruikt, zodat elke schaal hetzelfde gemiddelde (50 punten) en dezelfde standaarddeviatie (10 punten) heeft als de algemene Amerikaanse bevolking in 1998. Scores onder de 50 duiden op een achteruitgang van de gezondheidstoestand, waarbij lagere scores een slechtere gezondheidstoestand vertegenwoordigen. Minimaal belangrijk verschil (MID) is een maatstaf voor de werkelijke klinische relevantie van een verschil, waarbij de voorgestelde MID voor de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) 2 tot 3 punten is. Verandering van baseline naar 6 maanden wordt weergegeven, waarbij een positieve waarde staat voor de waarde na 6 maanden min de baselinewaarde.
Basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Hoofdonderzoeker: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MiDAS II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Klinische onderzoeken op lumbale decompressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren