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MiDAS II (開腹手術に代わる軽度® 減圧法): Vertos 軽度患者評価研究

2013年2月21日 更新者：Vertos Medical, Inc.
これは、症候性中心管脊柱管狭窄症患者を対象とした、Mild® デバイスを用いた低侵襲腰椎減圧術の多施設共同の前向き患者転帰評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus、Missouri、アメリカ、63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性腰部脊柱管狭窄症（LSS）は、主に背側要素の肥大によって引き起こされます。
  • 過去に保存療法が失敗し、オスウェストリー障害指数（ODI）スコアが20％を超える。
  • 腰部脊柱管狭窄症（LSS）、黄色靱帯肥大（通常>2.5mm）の放射線学的証拠。術前のMRIおよび/またはCTによって確認される。
  • MRI/CT レポートによれば、中心管の断面積は明らかに減少しています。
  • 存在する場合、前部滑舌は 5.0mm 以下であることが望ましく、治験責任医師は安定しているとみなします。
  • 痛みによって制限される前に、補助なしで少なくとも10フィート歩くことができる。
  • 26週間の追跡調査を完了することができます。
  • 署名されたインフォームド・コンセントフォームが患者から取得されます。
  • 18 歳以上の成人。

除外基準:

  • 意図した治療レベルでの以前の手術。
  • 脊柱管狭窄症の一因となる脊椎間後方推進を伴う複雑骨折。
  • LSS 以外の原因による背中や脚の痛みを和らげる（例: 急性圧迫骨折、代謝性神経障害、血管性跛行症状など）。
  • 研究結果を混乱させるほど重篤な椎間板突出または骨棘形成。
  • 研究結果を混乱させるほど重度の椎間板肥大。
  • 出血障害および/または抗凝固剤の現在の使用。
  • 治療後5日以内のアセチルサリチル酸（ASA）および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用。
  • -（手術前）3週間以内の硬膜外ステロイド投与。
  • 何らかの理由で患者が麻酔のサポートを受けながらうつ伏せになれない（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肥満など）。
  • 研究結果を損なうと研究者が判断した代謝性創傷治癒病態。
  • 認知症および/またはインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 妊娠中および/または授乳中。
  • 労災補償について、または腰痛に関連する訴訟を検討中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：腰椎減圧術
Miled® Device Kit を使用した経皮的腰椎減圧術。
手順：腰椎減圧術
この研究で使用されたマイルド® デバイスは、さまざまな脊椎疾患の治療のための経皮的腰椎減圧処置を実行するために使用することを目的とした特殊な手術器具です。
他の名前：
  • マイルド® デバイス キット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 点ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した腰痛の変化。
時間枠：ベースラインと6か月目

10 点の Visual Analog Scale (VAS) は、「痛みなし」を 0、「想像できる最悪の痛み」を 10 と評価します。 VAS 平均改善が 2 ポイント以上であれば、臨床的に関連があると考えられます。

ベースラインから 6 か月目までの変化を以下に示します。正の値は、ベースライン値から 6 か月目の値を引いた値を表します。
ベースラインと6か月目
オスウェストリー障害指数アンケートによって主観的に測定された機能
時間枠：ベースラインと6か月目
Oswestry Disability Index (ODI) は、日常生活活動 (ADL)、特に慢性腰痛に関連する ADL 障害に関する質問を使用して永続的な機能障害を測定します。 スコアが高いほど、人生が「より制限されている」ことを示します。 ODI の 10 のトピックは、0 (痛みなし/制限) から 5 (痛みが強い/身体的に非常に制限がある) まで評価されます。 考えられる最悪のスコアは 50 (100% 障害) で、最良のスコアは 0 (0% 障害) です。ベースラインから 6 か月までの変化を以下に示します。ここで、正の値はベースライン値から 6 か月値を引いた値を表します。
ベースラインと6か月目
身体コンポーネント スコア (PCS) に特に関連する短い形式の 12 質問 (SF-12) 調査によって決定される生活の質の変化。
時間枠：ベースラインと6か月目
SF-12 は、治療結果を決定するために使用される検証済みの基準に基づくスコアリング ツールです。 PCS の概要測定は、患者が通常の身体活動を行う能力に対する治療の影響を示します。 PCS の臨床的関連性は、ベースラインから治療後 2 ～ 3 ポイントの改善によって確立されます。 各スケールが 1998 年の米国の一般人口と同じ平均値 (50 ポイント) と同じ標準偏差 (10 ポイント) になるように、標準ベースのスコアリングが使用されます。 50 未満のスコアは健康状態の低下を示し、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。 最小重要差 (MID) は差の真の臨床的関連性の尺度であり、物理的コンポーネントの概要 (PCS) に対して推奨される MID は 2 ～ 3 ポイントです。 ベースラインから 6 か月までの変化が表示されます。正の値は、6 か月の値からベースライン値を引いた値を表します。
ベースラインと6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertos Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David L Caraway, MD, PhD、The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • 主任研究者：Bohdan W Chopko, MD、MedCentral Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月21日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MiDAS II

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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