MiDAS II (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery): Vertos Mild Patient Evaluation Study
21 febbraio 2013 aggiornato da: Vertos Medical, Inc.
Questa è una valutazione multicentrica, prospettica, degli esiti del paziente della decompressione lombare minimamente invasiva con i dispositivi Mild® in pazienti con stenosi spinale del canale centrale sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
- Space Coast Pain Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
- The Spine Center
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Missouri
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Festus, Missouri, Stati Uniti, 63028
- Occupational and Pain Management Professionals
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
- Lab2Marche, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
- MedCentral Health System
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Kenneth Alo, MD, PA-TX
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
- The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi spinale lombare sintomatica (LSS) causata principalmente dall'ipertrofia dell'elemento dorsale.
- Precedente fallimento della terapia conservativa e punteggio Oswestry Disability Index (ODI) > 20%.
- Evidenza radiologica di stenosi spinale lombare (LSS), ipertrofia del legamento giallo (tipicamente > 2,5 mm), confermata da RM preoperatoria e/o TC.
- Area della sezione trasversale del canale centrale chiaramente ridotta per rapporto MRI/TC.
- Se presente, listesi anteriore preferita ≤ 5,0 mm e ritenuta stabile dallo sperimentatore.
- In grado di camminare per almeno 10 piedi senza aiuto prima di essere limitato dal dolore.
- Disponibile per completare 26 settimane di follow-up.
- Un modulo di consenso informato firmato è ottenuto dal paziente.
- Adulti di almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici al livello di trattamento previsto.
- Frattura composta con retropulsione interspinale che contribuisce alla stenosi spinale.
- Disabilitare il dolore alla schiena o alle gambe per cause diverse da LSS (ad es. frattura acuta da compressione, neuropatia metabolica o sintomi di claudicatio vascolare, ecc.).
- Protrusione del disco o formazione di osteofiti abbastanza grave da confondere l'esito dello studio.
- Ipertrofia delle faccette abbastanza grave da confondere l'esito dello studio.
- Disturbi della coagulazione e/o uso corrente di anticoagulanti.
- Uso di acido acetilsalicilico (ASA) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 5 giorni dal trattamento.
- Somministrazione epidurale di steroidi entro le tre settimane precedenti (della procedura).
- Incapacità del paziente di rimanere prono per qualsiasi motivo con il supporto dell'anestesia (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), obesità, ecc.).
- Patologie di guarigione delle ferite metaboliche ritenute dallo sperimentatore compromettenti i risultati dello studio.
- Demenza e/o incapacità di dare il consenso informato.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Sull'indennizzo del lavoratore o considerando un contenzioso associato al mal di schiena.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: decompressione lombare
Decompressione lombare percutanea con kit dispositivo mild®.
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I dispositivi mild® utilizzati in questo studio sono strumenti chirurgici specializzati destinati ad essere utilizzati per eseguire procedure di decompressione lombare percutanea per il trattamento di varie condizioni spinali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel mal di schiena misurati da una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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La scala analogica visiva (VAS) a 10 punti valuta "nessun dolore" come zero e "peggior dolore immaginabile" come dieci. Il miglioramento medio VAS maggiore o uguale a 2 punti è considerato clinicamente rilevante. La variazione dal basale al mese 6 è presentata di seguito, dove un valore positivo rappresenta il valore basale meno il valore del 6 mese. |
Basale e mese 6
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Funzione misurata soggettivamente dal questionario Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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L'Oswestry Disability Index (ODI) misura la disabilità funzionale permanente utilizzando domande riguardanti le attività della vita quotidiana (ADL), in particolare il disturbo dell'ADL correlato al mal di schiena cronico.
Punteggi più alti indicano una vita "più limitata".
I dieci argomenti dell'ODI sono valutati da zero (nessun dolore/limitazione) a cinque (forte dolore/molto limitato fisicamente).
Il peggior punteggio possibile è 50 (100% di disabilità) con il miglior punteggio pari a zero (0% di disabilità). Di seguito viene presentato il cambiamento dal basale a 6 mesi, dove un valore positivo rappresenta il valore di riferimento meno il valore di 6 mesi.
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Basale e mese 6
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La qualità della vita cambia come determinato dal sondaggio di 12 domande in forma breve (SF-12) specificamente correlato al punteggio dei componenti fisici (PCS).
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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L'SF-12 è uno strumento di punteggio convalidato basato su norme utilizzato per determinare i risultati del trattamento.
La misura riassuntiva del PCS mostra l'impatto del trattamento sulle capacità del paziente di svolgere le normali attività fisiche.
La rilevanza clinica della PCS è stabilita dal miglioramento dal basale al post-trattamento di 2-3 punti.
Il punteggio basato sulla norma viene utilizzato in modo che ogni scala abbia la stessa media (50 punti) e la stessa deviazione standard (10 punti) della popolazione generale degli Stati Uniti nel 1998.
I punteggi inferiori a 50 indicano un declino dello stato di salute, con punteggi più bassi che rappresentano uno stato di salute peggiore.
La differenza minimamente importante (MID) è una misura della reale rilevanza clinica di una differenza, con la MID suggerita per il Physical Component Summary (PCS) da 2 a 3 punti.
Viene presentata la variazione dal basale a 6 mesi, dove un valore positivo rappresenta il valore di 6 mesi meno il valore basale.
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Basale e mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
- Investigatore principale: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MiDAS II
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