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MiDAS II (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery): Estudo Vertos de Avaliação de Pacientes Leves

21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Vertos Medical, Inc.
Esta é uma avaliação multicêntrica, prospectiva, dos resultados do paciente da descompressão lombar minimamente invasiva com os dispositivos Mild® em pacientes com estenose espinhal sintomática do canal central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Estados Unidos, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose espinhal lombar sintomática (ELS) causada principalmente por hipertrofia do elemento dorsal.
  • Falha prévia da terapia conservadora e pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) > 20%.
  • Evidência radiológica de estenose espinhal lombar (LSS), hipertrofia do ligamento amarelo (tipicamente > 2,5 mm), confirmada por ressonância magnética pré-operatória e/ou tomografia computadorizada.
  • Área da seção transversal do canal central claramente reduzida por relatório de RM/TC.
  • Se presente, listese anterior preferencial ≤ 5,0 mm e considerada estável pelo investigador.
  • Capaz de andar pelo menos 3 metros sem ajuda antes de ser limitado pela dor.
  • Disponível para completar 26 semanas de acompanhamento.
  • Um Formulário de Consentimento Informado assinado é obtido do paciente.
  • Adultos com pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia no nível de tratamento pretendido.
  • Fratura exposta com retropulsão interespinhal contribuindo para estenose espinhal.
  • Dor incapacitante nas costas ou nas pernas por outras causas que não LSS (por exemplo, fratura por compressão aguda, neuropatia metabólica ou sintomas de claudicação vascular, etc.).
  • Protrusão de disco ou formação de osteófito grave o suficiente para confundir o resultado do estudo.
  • Hipertrofia facetária grave o suficiente para confundir o resultado do estudo.
  • Distúrbios hemorrágicos e/ou uso atual de anticoagulantes.
  • Uso de ácido acetilsalicílico (AAS) e/ou anti-inflamatório não esteroide (AINE) até 5 dias após o tratamento.
  • Administração de esteróide peridural nas três semanas anteriores (ao procedimento).
  • Incapacidade do paciente de se deitar por qualquer motivo com suporte anestésico (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), obesidade, etc.).
  • Patologias metabólicas de cicatrização de feridas consideradas pelo investigador como comprometedoras dos resultados do estudo.
  • Demência e/ou incapacidade de dar consentimento informado.
  • Grávida e/ou lactante.
  • Sobre compensação do trabalhador ou considerando litígio associado a dores nas costas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: descompressão lombar
Descompressão lombar percutânea com o kit de dispositivo mild®.
Procedimento: descompressão lombar
Os dispositivos mild® usados ​​neste estudo são instrumentos cirúrgicos especializados destinados a serem usados ​​para realizar procedimentos de descompressão lombar percutânea para o tratamento de várias condições da coluna vertebral.
Outros nomes:
  • O Kit de Dispositivos mild®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dor nas costas medida por uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos.
Prazo: Linha de base e mês 6

A Escala Visual Analógica de 10 pontos (VAS) classifica 'sem dor' como zero e 'pior dor imaginável' como dez. A melhora média VAS maior ou igual a 2 pontos é considerada clinicamente relevante.

A mudança da linha de base para o Mês 6 é apresentada abaixo, onde um valor positivo representa o valor da linha de base menos o valor de 6 meses.
Linha de base e mês 6
Função medida subjetivamente pelo Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base e mês 6
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) mede a incapacidade funcional permanente usando questões relacionadas às atividades da vida diária (AVD), especificamente o distúrbio das AVD relacionado à dor crônica nas costas. Pontuações mais altas indicam uma vida 'mais limitada'. Os dez tópicos do ODI são classificados de zero (sem dor/limitação) a cinco (dor forte/muito limitado fisicamente). A pior pontuação possível é 50 (100% de incapacidade) e a melhor pontuação é zero (0% de incapacidade). A alteração da linha de base para 6 meses é apresentada abaixo, onde um valor positivo representa o valor da linha de base menos o valor de 6 meses.
Linha de base e mês 6
Mudanças na qualidade de vida conforme determinado pelo questionário de 12 perguntas (SF-12) de formulário curto especificamente relacionado à pontuação do componente físico (PCS).
Prazo: Linha de base e mês 6
O SF-12 é uma ferramenta de pontuação baseada em normas validada usada para determinar os resultados do tratamento. A medida resumida do PCS mostra o impacto do tratamento nas habilidades do paciente para realizar suas atividades físicas habituais. A relevância clínica da PCS é estabelecida pela linha de base até a melhora pós-tratamento de 2 a 3 pontos. A pontuação baseada em normas é usada para que cada escala tenha a mesma média (50 pontos) e o mesmo desvio padrão (10 pontos) que a população geral dos EUA em 1998. Pontuações abaixo de 50 indicam um declínio no estado de saúde, com pontuações mais baixas representando pior estado de saúde. A Diferença Minimamente Importante (MID) é uma medida da verdadeira relevância clínica de uma diferença, com a MID sugerida para o Resumo do Componente Físico (PCS) sendo de 2 a 3 pontos. A mudança da linha de base para 6 meses é apresentada, onde um valor positivo representa o valor de 6 meses menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertos Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Investigador principal: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MiDAS II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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