MiDAS II (мягкая декомпрессионная альтернатива открытой хирургии): оценочное исследование пациентов Vertos Mild
21 февраля 2013 г. обновлено: Vertos Medical, Inc.
Это многоцентровая проспективная оценка результатов минимально инвазивной поясничной декомпрессии с использованием устройств Mild® у пациентов с симптоматическим стенозом центрального канала позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
- Space Coast Pain Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
- The Spine Center
-
-
Missouri
-
Festus, Missouri, Соединенные Штаты, 63028
- Occupational and Pain Management Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
- Lab2Marche, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
- MedCentral Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Kenneth Alo, MD, PA-TX
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
- The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS), в первую очередь вызванный гипертрофией дорсального элемента.
- Предшествующая неудача консервативной терапии и индекс инвалидности Освестри (ODI) > 20%.
- Рентгенологические признаки стеноза поясничного отдела позвоночника (LSS), гипертрофии желтой связки (обычно > 2,5 мм), подтвержденные предоперационной МРТ и/или КТ.
- По данным МРТ/КТ площадь поперечного сечения центрального канала явно уменьшена.
- Если имеется, передний листез предпочтителен ≤ 5,0 мм и считается исследователем стабильным.
- Способен пройти не менее 10 футов без посторонней помощи, прежде чем его остановит боль.
- Доступно для завершения 26 недель наблюдения.
- Подписанная форма информированного согласия получена от пациента.
- Взрослые от 18 лет.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на предполагаемом уровне лечения.
- Сложный перелом с интерспинальной ретропульсией, способствующей спинальному стенозу.
- Отключение болей в спине или ногах по причинам, отличным от LSS (например, острый компрессионный перелом, метаболическая нейропатия или симптомы сосудистой хромоты и др.).
- Протрузия диска или образование остеофитов достаточно серьезные, чтобы исказить результаты исследования.
- Гипертрофия фасеточных суставов достаточно сильная, чтобы исказить результаты исследования.
- Нарушения свертываемости крови и/или текущий прием антикоагулянтов.
- Применение ацетилсалициловой кислоты (АСК) и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 5 дней лечения.
- Эпидуральное введение стероидов в течение предшествующих трех недель (до процедуры).
- Неспособность пациента лежать на животе по какой-либо причине с поддержкой анестезии (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ожирение и т. д.).
- Метаболические патологии заживления ран, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования.
- Деменция и/или неспособность дать информированное согласие.
- Беременные и/или кормящие грудью.
- О компенсации работнику или рассмотрении судебного дела, связанного с болью в спине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: поясничная декомпрессия
Чрескожная поясничная декомпрессия с помощью комплекта устройств Mild®.
|
Устройства soft®, использованные в этом исследовании, представляют собой специализированные хирургические инструменты, предназначенные для выполнения чрескожной поясничной декомпрессии при лечении различных заболеваний позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения болей в спине, измеренные по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает «отсутствие боли» как ноль, а «сильнейшую боль, какую только можно представить» — как десять. Среднее улучшение по ВАШ, превышающее или равное 2 баллам, считается клинически значимым. Изменение от исходного уровня до 6-го месяца представлено ниже, где положительное значение представляет базовое значение минус значение за 6 месяцев. |
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Функция, субъективно измеренная с помощью опросника индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) измеряет постоянную функциональную нетрудоспособность с помощью вопросов, касающихся повседневной деятельности (ADL), в частности, нарушения ADL, связанные с хронической болью в спине.
Более высокие баллы указывают на «более ограниченную» жизнь.
Десять тем ODI оцениваются от нуля (без боли/ограничений) до пяти (сильная боль/очень ограниченные физические возможности).
Наихудший возможный балл равен 50 (100% инвалидность), а лучший результат равен нулю (0% инвалидности). Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев представлено ниже, где положительное значение представляет исходное значение минус значение через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменения качества жизни, определяемые с помощью краткого опроса из 12 вопросов (SF-12), специально связанного с оценкой физического компонента (PCS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
SF-12 — это утвержденный инструмент оценки, основанный на норме, который используется для определения результатов лечения.
Суммарный показатель PCS показывает влияние лечения на способность пациентов вести обычную физическую активность.
Клиническая значимость PCS определяется исходным уровнем улучшения после лечения на 2–3 балла.
Оценка на основе нормы используется таким образом, чтобы каждая шкала имела то же среднее значение (50 баллов) и то же стандартное отклонение (10 баллов), что и население США в целом в 1998 году.
Баллы ниже 50 указывают на ухудшение состояния здоровья, а более низкие баллы указывают на ухудшение состояния здоровья.
Минимально важное различие (MID) является мерой истинной клинической значимости различия, при этом рекомендуемый MID для Сводки физических компонентов (PCS) составляет от 2 до 3 баллов.
Представлено изменение от исходного уровня до 6 месяцев, где положительное значение представляет значение за 6 месяцев минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
- Главный следователь: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MiDAS II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования поясничная декомпрессия
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты