Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiDAS II (Mield® Dekompressio Vaihtoehto avoimelle Leikkaukselle): Vertos Mild Patient Evaluation Study

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Vertos Medical, Inc.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, potilaiden tulosarviointi minimaalisesti invasiivisesta lannerangan dekompressiosta Mild®-laitteilla potilailla, joilla on oireinen keskuskanavan selkäytimen ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Yhdysvallat, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen lannerangan ahtauma (LSS), joka johtuu ensisijaisesti dorsaalisen elementin hypertrofiasta.
  • Aikaisempi konservatiivisen hoidon epäonnistuminen ja Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä > 20 %.
  • Radiologiset todisteet lannerangan ahtaumasta (LSS), ligamentum flavum -hypertrofiasta (tyypillisesti > 2,5 mm), vahvistettu pre-op MRI:llä ja/tai TT:llä.
  • Keskikanavan poikkileikkausala pienentynyt selvästi MRI/CT-raportin mukaan.
  • Jos esiintyy, etupuolinen listeesi mieluiten ≤ 5,0 mm ja tutkija pitää sitä vakaana.
  • Pystyy kävelemään vähintään 10 jalkaa ilman apua ennen kuin kipu rajoittaa sinua.
  • Saatavilla 26 viikon seurantaan.
  • Potilaalta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkaus aiotulla hoitotasolla.
  • Yhdistelmämurtuma ja interspinaalinen retropulsio, joka edistää selkäytimen ahtautta.
  • Selkä- tai jalkakivun poistaminen muista syistä kuin LSS:stä (esim. akuutti puristusmurtuma, metabolinen neuropatia tai verisuonten rappeutumisoireet jne.).
  • Levyjen ulkonema tai osteofyytin muodostuminen on niin vakavaa, että se sekoittaa tutkimustuloksen.
  • Facet-hypertrofia on riittävän vakava hämmentämään tutkimustuloksia.
  • Verenvuotohäiriöt ja/tai nykyinen antikoagulanttien käyttö.
  • Asetyylisalisyylihapon (ASA) ja/tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö 5 päivän sisällä hoidosta.
  • Epiduraalinen steroidianto kolmen edeltävän viikon aikana (toimenpiteestä).
  • Potilaan kyvyttömyys makaamaan makaamaan mistä tahansa syystä anestesiatuella (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), liikalihavuus jne.).
  • Metaboliset haavan paranemispatologiat, joiden tutkija katsoo heikentävän tutkimustuloksia.
  • Dementia ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä.
  • Workmanin korvauksesta tai selkäkipuun liittyvän oikeudenkäynnin harkitsemisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: lannerangan dekompressio
Perkutaaninen lannerangan dekompressio miedolla® Device Kitillä.
Menettely: lannerangan dekompressio
Tässä tutkimuksessa käytetyt mild®-laitteet ovat erikoistuneita kirurgisia instrumentteja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi perkutaanisiin lannerangan dekompressiotoimenpiteisiin erilaisten selkärangan sairauksien hoidossa.
Muut nimet:
  • Mild® Device Kit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkivun muutokset mitattuna 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6

10 pisteen Visual Analog Scale (VAS) arvioi "ei kipua" nollaksi ja "pahimman kuviteltavissa olevan kivun" arvoksi kymmenen. VAS-keskimääräistä parannusta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä, pidetään kliinisesti merkityksellisenä.

Muutos perustasosta kuukauteen 6 on esitetty alla, jossa positiivinen arvo edustaa perusarvoa vähennettynä 6 kuukauden arvolla.
Perustaso ja kuukausi 6
Toimivuus mitattuna subjektiivisesti Oswestry Disability Index Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Oswestry Disability Index (ODI) mittaa pysyvää toimintavammaa käyttämällä kysymyksiä jokapäiväiseen elämään liittyvistä toiminnoista (ADL), erityisesti krooniseen selkäkipuun liittyvästä ADL-häiriöstä. Korkeammat pisteet osoittavat "rajoitetumpaa" elämää. ODI:n kymmenen aihetta on luokiteltu nollasta (ei kipua/rajoitusta) viiteen (korkea kipu/erittäin rajoitettu fyysisesti). Huonoin mahdollinen pistemäärä on 50 (100 % työkyvyttömyys) ja paras pistemäärä on nolla (0 % työkyvyttömyys). Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen on esitetty alla, jossa positiivinen arvo edustaa perusarvoa miinus 6 kuukauden arvo.
Perustaso ja kuukausi 6
Elämänlaadun muutokset 12-kysymyksen (SF-12) lyhyen lomakkeen (SF-12) tutkimuksen perusteella, joka liittyy erityisesti fyysisen komponentin pistemäärään (PCS).
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
SF-12 on validoitu normeihin perustuva pisteytystyökalu, jota käytetään hoidon tulosten määrittämiseen. PCS-yhteenvetomitta osoittaa hoidon vaikutuksen potilaan kykyihin suorittaa tavallisia fyysisiä aktiviteetteja. PCS:n kliininen merkitys määritetään lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen 2–3 pisteen parantumisen perusteella. Normipohjaista pisteytystä käytetään siten, että jokaisella asteikolla on sama keskiarvo (50 pistettä) ja sama keskihajonta (10 pistettä) kuin Yhdysvaltain yleisellä väestöllä vuonna 1998. Alle 50 pisteet osoittavat terveydentilan heikkenemistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa terveydentilaa. Minimally Important Difference (MID) on eron todellisen kliinisen merkityksen mitta, ja ehdotettu MID fyysisten komponenttien yhteenvedolle (PCS) on 2–3 pistettä. Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen esitetään, jossa positiivinen arvo edustaa 6 kuukauden arvoa vähennettynä perusarvolla.
Perustaso ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertos Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Päätutkija: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MiDAS II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset lannerangan dekompressio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa