Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MiDAS II (Mild® dekompressionsalternativ till öppen kirurgi): Vertos Mild Patient Evaluation Study

21 februari 2013 uppdaterad av: Vertos Medical, Inc.
Detta är en multicenter, prospektiv bedömning av patientresultat av minimalt invasiv ländryggsdekompression med Mild®-enheterna hos patienter med symtomatisk stenos i centrala kanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Förenta staterna, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk lumbal spinal stenos (LSS) orsakad främst av dorsal elementhypertrofi.
  • Tidigare misslyckande av konservativ terapi och Oswestry Disability Index (ODI) poäng > 20%.
  • Radiologiska tecken på lumbal spinal stenos (LSS), ligamentum flavum hypertrofi (vanligtvis > 2,5 mm), bekräftat av pre-op MRT och/eller CT.
  • Centralkanals tvärsnittsarea klart minskad per MRT/CT-rapport.
  • Om det finns föredras främre listhesis ≤ 5,0 mm och anses vara stabil av utredaren.
  • Kan gå minst 10 fot utan hjälp innan den begränsas av smärta.
  • Tillgänglig för att genomföra 26 veckors uppföljning.
  • Ett undertecknat formulär för informerat samtycke erhålls från patienten.
  • Vuxna minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på avsedd behandlingsnivå.
  • Sammansatt fraktur med interspinal retropulsion som bidrar till spinal stenos.
  • Inaktivera rygg- eller bensmärta av andra orsaker än LSS (t.ex. akut kompressionsfraktur, metabolisk neuropati eller vaskulära claudicatiosymtom, etc.).
  • Diskutsprång eller osteofytbildning tillräckligt allvarlig för att förvirra studieresultatet.
  • Fasetthypertrofi är tillräckligt allvarlig för att förvirra studieresultatet.
  • Blödningsrubbningar och/eller aktuell användning av antikoagulantia.
  • Användning av acetylsalicylsyra (ASA) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 5 dagar efter behandling.
  • Epidural steroidadministrering inom de tre föregående veckorna (efter proceduren).
  • Oförmåga hos patienten att ligga benägen av någon anledning med anestesistöd (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), fetma, etc.).
  • Metaboliska sårläkningspatologier som av utredaren bedöms äventyra studieresultaten.
  • Demens och/eller oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Gravid och/eller ammar.
  • Om Workman's Compensation eller överväger rättstvister i samband med ryggsmärtor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ländryggsdekompression
Perkutan ländryggsdekompression med mild® Device Kit.
Procedur: ländryggsdekompression
De mild®-anordningar som används i denna studie är specialiserade kirurgiska instrument avsedda att användas för att utföra perkutana lumbala dekompressiva procedurer för behandling av olika ryggradstillstånd.
Andra namn:
  • Mild® Device Kit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ryggsmärta mätt med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: Baslinje och månad 6

Den 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) graderar "ingen smärta" som noll och "värsta smärta man kan tänka sig" som tio. VAS-medelförbättring större än eller lika med 2 poäng anses vara kliniskt relevant.

Förändringen från baslinje till månad 6 presenteras nedan där ett positivt värde representerar baslinjevärdet minus 6-månadersvärdet.
Baslinje och månad 6
Funktion som mäts subjektivt av Oswestry Disability Index Questionnaire
Tidsram: Baslinje och månad 6
Oswestry Disability Index (ODI) mäter permanent funktionshinder med hjälp av frågor angående aktiviteter i det dagliga livet (ADL), särskilt störning av ADL relaterad till kronisk ryggsmärta. Högre poäng indikerar ett "mer begränsad" liv. De tio ämnena i ODI är klassade från noll (ingen smärta/begränsning) till fem (hög smärta/mycket begränsad fysiskt). Den sämsta möjliga poängen är 50 (100 % funktionshinder) med den bästa poängen noll (0 % funktionshinder). Ändring från baslinje till 6 månader presenteras nedan, där ett positivt värde representerar baslinjevärdet minus 6 månaders värde.
Baslinje och månad 6
Livskvalitetsförändringar som fastställts av kortform 12-fråga (SF-12) undersökning specifikt relaterad till fysisk komponentpoäng (PCS).
Tidsram: Baslinje och månad 6
SF-12 är ett validerat normbaserat poängverktyg som används för att fastställa behandlingsresultat. Det sammanfattande PCS-måttet visar effekten av behandlingen på patientens förmåga att utföra sina vanliga fysiska aktiviteter. Klinisk relevans av PCS fastställs av baslinjen till förbättring efter behandling med 2 till 3 poäng. Normbaserad poängsättning används så att varje skala har samma medelvärde (50 poäng) och samma standardavvikelse (10 poäng) som den allmänna amerikanska befolkningen 1998. Poäng under 50 indikerar en nedgång i hälsotillstånd, med lägre poäng representerar sämre hälsotillstånd. Minimally Important Difference (MID) är ett mått på verklig klinisk relevans av en skillnad, med föreslagna MID för Physical Component Summary (PCS) på 2 till 3 poäng. Förändring från baslinje till 6 månader presenteras, där ett positivt värde representerar 6-månadersvärdet minus baslinjevärdet.
Baslinje och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Huvudutredare: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MiDAS II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Kliniska prövningar på ländryggsdekompression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera