Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MiDAS II (Mild® dekompresjonsalternativ til åpen kirurgi): Vertos mild pasientevalueringsstudie

21. februar 2013 oppdatert av: Vertos Medical, Inc.
Dette er en multisenter, prospektiv, pasientresultatvurdering av minimalt invasiv lumbal dekompresjon med Mild®-enhetene hos pasienter med symptomatisk spinal stenose i sentralkanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Forente stater, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk lumbal spinal stenose (LSS) primært forårsaket av dorsal element hypertrofi.
  • Tidligere svikt i konservativ terapi og Oswestry Disability Index (ODI) score > 20 %.
  • Radiologiske tegn på lumbal spinal stenose (LSS), ligamentum flavum hypertrofi (typisk > 2,5 mm), bekreftet ved pre-op MR og/eller CT.
  • Tverrsnittsareal i sentralkanalen klart redusert pr. MR/CT-rapport.
  • Hvis tilstede, foretrekkes anterior listhese ≤ 5,0 mm og anses som stabil av etterforsker.
  • Kunne gå minst 10 fot uten hjelp før den begrenses av smerte.
  • Tilgjengelig for å gjennomføre 26 ukers oppfølging.
  • Et signert skjema for informert samtykke innhentes fra pasienten.
  • Voksne minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på tiltenkt behandlingsnivå.
  • Sammensatt fraktur med interspinal retropulsion som bidrar til spinal stenose.
  • Deaktivering av rygg- eller bensmerter av andre årsaker enn LSS (f.eks. akutt kompresjonsbrudd, metabolsk nevropati eller vaskulære claudicatio-symptomer, etc.).
  • Skivefremspring eller osteofyttdannelse alvorlig nok til å forvirre studieresultatet.
  • Fasetthypertrofi alvorlig nok til å forvirre studieresultatet.
  • Blødningsforstyrrelser og/eller nåværende bruk av antikoagulantia.
  • Bruk av acetylsalisylsyre (ASA) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 5 dager etter behandling.
  • Epidural steroidadministrasjon innen tre uker før (etter prosedyren).
  • Pasientens manglende evne til å ligge utsatt av en eller annen grunn med anestesistøtte (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fedme, etc.).
  • Metabolske sårhelingspatologier anses av etterforsker å kompromittere studieresultatene.
  • Demens og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Gravid og/eller ammer.
  • Om Workman's Compensation eller vurderer rettssaker knyttet til ryggsmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: lumbal dekompresjon
Perkutan lumbal dekompresjon med mild® Device Kit.
Fremgangsmåte: lumbal dekompresjon
De milde®-apparatene som brukes i denne studien er spesialiserte kirurgiske instrumenter beregnet på å brukes til å utføre perkutane lumbale dekompresjonsprosedyrer for behandling av ulike ryggradslidelser.
Andre navn:
  • The mild® Device Kit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ryggsmerter målt med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6

10-punkts Visual Analog Scale (VAS) rangerer "ingen smerte" som null og "verst tenkelig smerte" som ti. VAS gjennomsnittlig forbedring større enn eller lik 2 poeng anses som klinisk relevant.

Endringen fra basislinje til måned 6 er presentert nedenfor der en positiv verdi representerer grunnlinjeverdien minus 6 måneders verdi.
Grunnlinje og måned 6
Funksjon målt subjektivt av Oswestry Disability Index Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Oswestry Disability Index (ODI) måler permanent funksjonshemming ved å bruke spørsmål angående aktiviteter i dagliglivet (ADL), spesielt forstyrrelse av ADL relatert til kroniske ryggsmerter. Høyere score indikerer et "mer begrenset" liv. De ti emnene i ODI er rangert fra null (ingen smerte/begrensning) til fem (høy smerte/svært begrenset fysisk). Den verst mulige poengsummen er 50 (100 % funksjonshemming) med den beste poengsummen null (0 % funksjonshemming). Endring fra baseline til 6 måneder er presentert nedenfor, der en positiv verdi representerer basislinjeverdien minus 6 måneders verdi.
Grunnlinje og måned 6
Endringer i livskvalitet som bestemt av kortskjema 12-spørsmål (SF-12) undersøkelse spesifikt relatert til fysisk komponentpoengsum (PCS).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
SF-12 er et validert normbasert skåringsverktøy som brukes til å bestemme behandlingsresultater. PCS-oppsummeringsmålet viser effekten av behandlingen på pasientens evne til å utføre sine vanlige fysiske aktiviteter. Klinisk relevans av PCS er etablert ved baseline til forbedring etter behandling på 2 til 3 poeng. Normbasert skåring brukes slik at hver skala har samme gjennomsnitt (50 poeng) og samme standardavvik (10 poeng) som den generelle amerikanske befolkningen i 1998. Poeng under 50 indikerer en nedgang i helsestatus, med lavere poengsum representerer dårligere helsetilstand. Minimally Important Difference (MID) er et mål på sann klinisk relevans av en forskjell, med foreslått MID for Physical Component Summary (PCS) på 2 til 3 poeng. Endring fra basislinje til 6 måneder er presentert, der en positiv verdi representerer 6 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Grunnlinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Hovedetterforsker: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MiDAS II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på lumbal dekompresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere