Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiDAS II (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery): Badanie Vertos z oceną pacjentów z łagodną dekompresją

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Vertos Medical, Inc.
Jest to wieloośrodkowa, prospektywna ocena wyników leczenia minimalnie inwazyjnej dekompresji odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą urządzeń Mild® u pacjentów z objawowym zwężeniem kanału kręgowego centralnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Stany Zjednoczone, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) spowodowane głównie przerostem elementu grzbietowego.
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia zachowawczego i wynik Oswestry Disability Index (ODI) > 20%.
  • Radiologiczne dowody stenozy kręgosłupa lędźwiowego (LSS), przerostu więzadła żółtego (zwykle > 2,5 mm), potwierdzone przedoperacyjnym MRI i/lub CT.
  • Pole przekroju poprzecznego kanału środkowego wyraźnie zmniejszone na podstawie raportu MRI/CT.
  • Jeśli występuje, preferowany przedni listhesis ≤ 5,0 mm i uznany przez badacza za stabilny.
  • Jest w stanie przejść co najmniej 10 stóp bez pomocy, zanim zostanie ograniczony przez ból.
  • Dostępne do ukończenia 26 tygodni obserwacji.
  • Od pacjenta otrzymuje się podpisany formularz świadomej zgody.
  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja na zamierzonym poziomie leczenia.
  • Złamanie złożone z retropulsją międzykręgową przyczyniającą się do zwężenia kanału kręgowego.
  • Wyłączenie bólu pleców lub nóg z przyczyn innych niż LSS (np. ostre złamanie kompresyjne, neuropatia metaboliczna lub objawy chromania naczyniowego itp.).
  • Występ krążka lub tworzenie się osteofitów na tyle poważne, że może zakłócić wynik badania.
  • Przerost twarzy na tyle poważny, że może zakłócić wynik badania.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) i/lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu 5 dni od leczenia.
  • Podanie steroidu zewnątrzoponowego w ciągu ostatnich trzech tygodni (od zabiegu).
  • Niezdolność pacjenta do leżenia na brzuchu z jakiegokolwiek powodu przy pomocy znieczulenia (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), otyłość itp.).
  • Metaboliczne patologie gojenia się ran uznane przez badacza za zagrażające wynikom badania.
  • Demencja i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • W sprawie odszkodowania dla pracowników lub rozważania sporów sądowych związanych z bólem pleców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: dekompresja lędźwiowa
Przezskórna dekompresja odcinka lędźwiowego za pomocą zestawu soft® Device Kit.
Procedura: dekompresja lędźwiowa
Urządzenia Mild® użyte w tym badaniu są specjalistycznymi narzędziami chirurgicznymi przeznaczonymi do wykonywania przezskórnych zabiegów odbarczających odcinek lędźwiowy w leczeniu różnych schorzeń kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Zestaw urządzenia Mild®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu pleców mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6

10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) ocenia „brak bólu” na zero, a „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” na dziesięć. Średnia poprawa w skali VAS większa lub równa 2 punktom jest uważana za istotną klinicznie.

Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6 została przedstawiona poniżej, gdzie wartość dodatnia oznacza wartość podstawową minus wartość z 6 miesięcy.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Funkcja mierzona subiektywnie za pomocą kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Oswestry Disability Index (ODI) mierzy trwałą niepełnosprawność funkcjonalną za pomocą pytań dotyczących czynności życia codziennego (ADL), w szczególności zaburzeń ADL związanych z przewlekłym bólem pleców. Wyższe wyniki wskazują na „bardziej ograniczone” życie. Dziesięć tematów ODI jest ocenianych od zera (brak bólu/ograniczenie) do pięciu (silny ból/bardzo ograniczone fizycznie). Najgorszy możliwy wynik to 50 (100% niepełnosprawności), a najlepszy wynik to zero (0% niepełnosprawności). Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy jest przedstawiona poniżej, gdzie wartość dodatnia oznacza wartość wyjściową minus wartość 6 miesięcy.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiany jakości życia określone za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 12 pytań (SF-12) w szczególności związanej z wynikiem komponentu fizycznego (PCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
SF-12 jest zatwierdzonym, opartym na normach narzędziem punktacji, używanym do określania wyników leczenia. Miara sumaryczna PCS pokazuje wpływ leczenia na zdolność pacjentów do wykonywania zwykłej aktywności fizycznej. Kliniczne znaczenie PCS ustala się na podstawie wyjściowej poprawy o 2 do 3 punktów po leczeniu. Stosowana jest punktacja oparta na normach, tak aby każda skala miała taką samą średnią (50 punktów) i takie samo odchylenie standardowe (10 punktów), jak ogólna populacja Stanów Zjednoczonych w 1998 roku. Wyniki poniżej 50 wskazują na pogorszenie stanu zdrowia, a niższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia. Minimalnie istotna różnica (MID) jest miarą rzeczywistego znaczenia klinicznego różnicy, przy czym sugerowany MID dla Podsumowania Składników Fizycznych (PCS) wynosi od 2 do 3 punktów. Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do 6-miesięcznej, gdzie wartość dodatnia oznacza wartość 6-miesięczną pomniejszoną o wartość bazową.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Główny śledczy: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MiDAS II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na dekompresja lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj