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MiDAS II (Mild® Dekompressionsalternative zur offenen Chirurgie): Vertos Mild Patientenbewertungsstudie

21. Februar 2013 aktualisiert von: Vertos Medical, Inc.
Dies ist eine multizentrische, prospektive Bewertung der Patientenergebnisse der minimalinvasiven lumbalen Dekompression mit den Mild®-Geräten bei Patienten mit symptomatischer Stenose des zentralen Kanals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Vereinigte Staaten, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische lumbale Spinalkanalstenose (LSS), die hauptsächlich durch eine Hypertrophie des dorsalen Elements verursacht wird.
  • Vorheriges Versagen der konservativen Therapie und Oswestry Disability Index (ODI)-Wert > 20 %.
  • Radiologischer Nachweis einer lumbalen Spinalkanalstenose (LSS) und einer Hypertrophie des Ligamentum flavum (typischerweise > 2,5 mm), bestätigt durch präoperatives MRT und/oder CT.
  • Die Querschnittsfläche des Zentralkanals ist laut MRT/CT-Bericht deutlich reduziert.
  • Falls vorhanden, wird eine vordere Listhese von ≤ 5,0 mm bevorzugt und vom Untersucher als stabil erachtet.
  • Kann mindestens 10 Fuß ohne Hilfe gehen, bevor er durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  • Verfügbar für den Abschluss einer Nachbeobachtungszeit von 26 Wochen.
  • Der Patient erhält eine unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Erwachsene mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation im vorgesehenen Behandlungsniveau.
  • Komplexe Fraktur mit interspinaler Retropulsion, die zur Stenose der Wirbelsäule führt.
  • Beeinträchtigung von Rücken- oder Beinschmerzen, die andere Ursachen als LSS haben (z. B. akute Kompressionsfraktur, metabolische Neuropathie oder vaskuläre Claudicatio-Symptome usw.).
  • Bandscheibenvorsprung oder Osteophytenbildung, die schwerwiegend genug sind, um das Studienergebnis zu verfälschen.
  • Facettenhypertrophie, die schwerwiegend genug ist, um das Studienergebnis zu verfälschen.
  • Blutungsstörungen und/oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung.
  • Epidurale Steroidverabreichung innerhalb der letzten drei Wochen (nach dem Eingriff).
  • Aus irgendeinem Grund ist der Patient nicht in der Lage, mit Anästhesieunterstützung auf dem Bauch zu liegen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Fettleibigkeit usw.).
  • Stoffwechselpathologien der Wundheilung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Demenz und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwanger und/oder stillend.
  • Zur Arbeitnehmerentschädigung oder zur Erwägung eines Rechtsstreits im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dekompression der Lendenwirbelsäule
Perkutane lumbale Dekompression mit mild® Device Kit.
Verfahren: Dekompression der Lendenwirbelsäule
Bei den in dieser Studie verwendeten mild®-Geräten handelt es sich um spezielle chirurgische Instrumente, die für die Durchführung perkutaner lumbaler Dekompressionsverfahren zur Behandlung verschiedener Wirbelsäulenerkrankungen vorgesehen sind.
Andere Namen:
  • Das mild® Device Kit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Rückenschmerzen, gemessen mit einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6

Die 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet „kein Schmerz“ mit Null und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit zehn. Eine mittlere VAS-Verbesserung von mindestens 2 Punkten gilt als klinisch relevant.

Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6. Monat wird unten dargestellt, wobei ein positiver Wert den Ausgangswert abzüglich des 6-Monats-Werts darstellt.
Ausgangswert und Monat 6
Funktion, subjektiv gemessen durch den Oswestry Disability Index Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der Oswestry Disability Index (ODI) misst die dauerhafte Funktionsbehinderung anhand von Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), insbesondere zu ADL-Störungen im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen. Höhere Werte weisen auf ein „eingeschränkteres“ Leben hin. Die zehn Themen des ODI werden von null (keine Schmerzen/Einschränkung) bis fünf (starke Schmerzen/körperlich sehr eingeschränkt) bewertet. Der schlechtestmögliche Wert liegt bei 50 (100 % Behinderung), wobei der beste Wert bei Null (0 % Behinderung) liegt. Die Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten ist unten dargestellt, wobei ein positiver Wert den Ausgangswert minus dem 6-Monats-Wert darstellt.
Ausgangswert und Monat 6
Veränderungen der Lebensqualität, ermittelt durch eine Kurzumfrage mit 12 Fragen (SF-12), die sich speziell auf den Physical Component Score (PCS) bezieht.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der SF-12 ist ein validiertes normbasiertes Bewertungsinstrument zur Bestimmung von Behandlungsergebnissen. Die PCS-Zusammenfassungsmessung zeigt die Auswirkung der Behandlung auf die Fähigkeit des Patienten, seinen üblichen körperlichen Aktivitäten nachzugehen. Die klinische Relevanz von PCS wird durch eine Verbesserung von 2 bis 3 Punkten vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung festgestellt. Es wird eine normbasierte Bewertung verwendet, sodass jede Skala denselben Mittelwert (50 Punkte) und dieselbe Standardabweichung (10 Punkte) aufweist wie die allgemeine US-Bevölkerung im Jahr 1998. Werte unter 50 deuten auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands hin, während niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Der Minimally Important Difference (MID) ist ein Maß für die tatsächliche klinische Relevanz eines Unterschieds, wobei der empfohlene MID für die Physical Component Summary (PCS) 2 bis 3 Punkte beträgt. Die Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten wird dargestellt, wobei ein positiver Wert den 6-Monats-Wert minus dem Ausgangswert darstellt.
Ausgangswert und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Hauptermittler: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiDAS II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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