Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiDAS II (Mild® dekompressionsalternativ til åben kirurgi): Vertos mild patientevalueringsundersøgelse

21. februar 2013 opdateret af: Vertos Medical, Inc.
Dette er en multicenter, prospektiv vurdering af patientresultater af minimalt invasiv lumbal dekompression med Mild®-enhederne hos patienter med symptomatisk centralkanalspinalstenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Forenede Stater, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk lumbal spinal stenose (LSS) primært forårsaget af dorsal element hypertrofi.
  • Tidligere svigt af konservativ terapi og Oswestry Disability Index (ODI) score > 20%.
  • Radiologiske tegn på lumbal spinal stenose (LSS), ligamentum flavum hypertrofi (typisk > 2,5 mm), bekræftet ved præ-op MR og/eller CT.
  • Centralkanaltværsnitsareal tydeligt reduceret pr. MR/CT-rapport.
  • Hvis tilstede, foretrækkes anterior listhese ≤ 5,0 mm og anses for stabil af investigator.
  • I stand til at gå mindst 10 fod uden hjælp, før den begrænses af smerte.
  • Tilgængelig til at gennemføre 26 ugers opfølgning.
  • En underskrevet formular til informeret samtykke indhentes fra patienten.
  • Voksne mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation på tilsigtet behandlingsniveau.
  • Sammensat fraktur med interspinal retropulsion, der bidrager til spinal stenose.
  • Invaliderende ryg- eller bensmerter af andre årsager end LSS (f.eks. akut kompressionsbrud, metabolisk neuropati eller vaskulære claudicatio-symptomer osv.).
  • Diskfremspring eller osteofytdannelse alvorlig nok til at forvirre undersøgelsesresultatet.
  • Facethypertrofi alvorlig nok til at forvirre studieresultatet.
  • Blødningsforstyrrelser og/eller aktuel brug af antikoagulantia.
  • Brug af acetylsalicylsyre (ASA) og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for 5 dage efter behandlingen.
  • Epidural steroidadministration inden for de foregående tre uger (efter proceduren).
  • Patientens manglende evne til at ligge tilbøjelig af en eller anden grund med anæstesistøtte (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fedme osv.).
  • Metaboliske sårhelingspatologier, som efterforsker vurderer at kompromittere undersøgelsesresultater.
  • Demens og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Gravid og/eller ammende.
  • Om Workman's Compensation eller overvejer retssager i forbindelse med rygsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: lumbal dekompression
Perkutan lændekompression med mild® Device Kit.
Procedure: lumbal dekompression
De milde®-anordninger, der anvendes i denne undersøgelse, er specialiserede kirurgiske instrumenter beregnet til at blive brugt til at udføre perkutane lumbale dekompressive procedurer til behandling af forskellige rygsygdomme.
Andre navne:
  • The mild® Device Kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rygsmerter målt med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og måned 6

10-punkts Visual Analog Scale (VAS) vurderer 'ingen smerte' som nul og 'værst tænkelige smerte' som ti. VAS gennemsnitlig forbedring større end eller lig med 2 point anses for at være klinisk relevant.

Ændringen fra basislinje til måned 6 er præsenteret nedenfor, hvor en positiv værdi repræsenterer basislinjeværdien minus 6 måneders værdien.
Baseline og måned 6
Funktion som målt subjektivt af Oswestry Disability Index Questionnaire
Tidsramme: Baseline og måned 6
Oswestry Disability Index (ODI) måler permanent funktionsnedsættelse ved hjælp af spørgsmål vedrørende aktiviteter i dagligdagen (ADL), specifikt forstyrrelse af ADL relateret til kroniske rygsmerter. Højere score indikerer et 'mere begrænset' liv. De ti emner i ODI er vurderet fra nul (ingen smerte/begrænsning) til fem (høj smerte/meget begrænset fysisk). Den værst mulige score er 50 (100 % handicap), hvor den bedste score er nul (0 % handicap). Ændring fra baseline til 6 måneder er præsenteret nedenfor, hvor en positiv værdi repræsenterer basisværdien minus 6 måneders værdien.
Baseline og måned 6
Ændringer i livskvalitet som bestemt af kortformular 12-spørgsmål (SF-12) undersøgelse specifikt relateret til fysisk komponentscore (PCS).
Tidsramme: Baseline og måned 6
SF-12 er et valideret normbaseret scoringsværktøj, der bruges til at bestemme behandlingsresultater. PCS-sammenfattende mål viser behandlingens indvirkning på patientens evne til at udføre deres sædvanlige fysiske aktiviteter. Klinisk relevans af PCS er fastlagt ved baseline til forbedring efter behandling på 2 til 3 point. Normbaseret scoring bruges således, at hver skala har samme middelværdi (50 point) og samme standardafvigelse (10 point) som den generelle amerikanske befolkning i 1998. Scorer under 50 indikerer et fald i sundhedstilstand, hvor lavere score repræsenterer en dårligere sundhedstilstand. Minimally Important Difference (MID) er et mål for den sande kliniske relevans af en forskel, hvor den foreslåede MID for Physical Component Summary (PCS) er 2 til 3 point. Ændring fra baseline til 6 måneder præsenteres, hvor en positiv værdi repræsenterer 6 måneders værdien minus baseline værdien.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Ledende efterforsker: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MiDAS II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med lumbal dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner