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MiDAS II(개방 수술에 대한 가벼운® 감압 대안): Vertos 가벼운 환자 평가 연구

2013년 2월 21일 업데이트: Vertos Medical, Inc.
이것은 증상이 있는 중심관 척추관 협착증이 있는 환자에서 Mild® 장치를 사용한 최소 침습 요추 감압술의 다기관 전향적 환자 결과 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, 미국, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주로 등 요소 비대에 의해 발생하는 증상이 있는 요추 척추 협착증(LSS).
  • 보존 요법의 이전 실패 및 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수 > 20%.
  • 수술 전 MRI 및/또는 CT로 확인된 요추 척추 협착증(LSS), 황색 인대 비대(일반적으로 > 2.5 mm)의 방사선학적 증거.
  • 중앙관 단면적은 MRI/CT 보고서에 따라 명확하게 감소했습니다.
  • 존재하는 경우, 전방 전위증은 ≤ 5.0mm를 선호하고 연구자에 의해 안정적인 것으로 간주됩니다.
  • 통증으로 제한되기 전에 도움 없이 최소 10피트를 걸을 수 있습니다.
  • 26주간의 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
  • 환자로부터 서명된 동의서 양식을 받습니다.
  • 만 18세 이상의 성인.

제외 기준:

  • 의도한 치료 수준에서 사전 수술.
  • 척추 협착증에 기여하는 척추간 후퇴를 동반한 복합 골절.
  • LSS 이외의 원인(예: 급성 압박 골절, 대사성 신경병증, 혈관 파행 증상 등).
  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 정도로 심각한 디스크 돌출 또는 골극 형성.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 정도로 심한 면 비대.
  • 출혈 장애 및/또는 현재 항응고제 사용.
  • 치료 5일 이내에 아세틸살리실산(ASA) 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
  • (시술 전) 이전 3주 이내에 경막외 스테로이드 투여.
  • 환자가 마취 지원(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 비만 등)으로 어떤 이유로든 엎드려 눕지 못하는 경우.
  • 조사자가 연구 결과를 손상시키는 것으로 간주하는 대사성 상처 치유 병리.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 치매 및/또는 무능력.
  • 임신 및/또는 모유 수유.
  • Workman's Compensation 또는 요통과 관련된 소송 고려.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 요추 감압
Mild® Device Kit를 사용한 경피적 요추 감압.
절차: 요추 감압
이 연구에 사용된 Mild® 장치는 다양한 척추 상태의 치료를 위해 경피적 요추 감압술을 수행하는 데 사용되는 특수 수술 기구입니다.
다른 이름들:
  • 온화한® 장치 키트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10점 Visual Analog Scale(VAS)로 측정한 요통의 변화.
기간: 기준선 및 월 6

VAS(Visual Analog Scale) 10점은 '통증 없음'을 0으로, '상상할 수 있는 최악의 통증'을 10으로 평가합니다. 2점 이상의 VAS 평균 개선은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.

기준선에서 6개월까지의 변화는 아래에 나와 있으며 양수 값은 기준선 값에서 6개월 값을 뺀 값을 나타냅니다.
기준선 및 월 6
Oswestry 장애 지수 설문지에 의해 주관적으로 측정된 기능
기간: 기준선 및 월 6
ODI(Oswestry Disability Index)는 일상 생활 활동(ADL), 특히 만성 요통과 관련된 ADL 장애에 관한 질문을 사용하여 영구 기능 장애를 측정합니다. 점수가 높을수록 '더 제한된' 수명을 나타냅니다. ODI의 10개 항목은 0(통증 없음/제한)에서 5(고통/신체적으로 매우 제한됨)까지 등급이 매겨집니다. 가능한 최악의 점수는 50점(장애 100%)이고 최고 점수는 0점(장애 0%)입니다. 기준선에서 6개월까지의 변화가 아래에 나와 있으며 양수 값은 기준선 값에서 6개월 값을 뺀 값을 나타냅니다.
기준선 및 월 6
신체적 구성 요소 점수(PCS)와 구체적으로 관련된 약식 12개 질문(SF-12) 설문조사에 의해 결정된 삶의 질 변화.
기간: 기준선 및 월 6
SF-12는 치료 결과를 결정하는 데 사용되는 검증된 규범 기반 점수 도구입니다. PCS 요약 측정은 일상적인 신체 활동을 수행하는 환자의 능력에 대한 치료의 영향을 보여줍니다. PCS의 임상적 관련성은 베이스라인에서 2~3점의 치료 후 개선으로 설정됩니다. 각 척도가 1998년 미국 일반 인구와 동일한 평균(50점)과 동일한 표준 편차(10점)를 갖도록 규범 기반 채점을 사용합니다. 50 미만의 점수는 건강 상태의 감소를 나타내며, 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 최소 중요 차이(MID)는 차이의 진정한 임상적 관련성을 측정한 것으로 물리적 구성 요소 요약(PCS)에 대해 제안된 MID는 2~3점입니다. 기준선에서 6개월까지의 변화가 표시되며 양수 값은 6개월 값에서 기준선 값을 뺀 값을 나타냅니다.
기준선 및 월 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertos Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • 수석 연구원: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MiDAS II

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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