甲状腺乳头状癌放射性碘治疗的决策

A. 主要研究问题

在早期甲状腺乳头状癌患者中，与常规护理相比，使用计算机辅助决策是否可以提高早期 PTC 和辅助 RAI 治疗知识测试的分数？ （知识得分是自填问卷中总共 10 个正确/错误问题的正面回答的总和，将在研究访问时进行，Q2A）。

B. 次要研究问题

1. 在早期 PTC 患者中，与常规护理相比，计算机化决策辅助的管理是否减少了整体决策冲突（以及以下各自的分量表 - 知情分量表、不确定性分量表和有效决策分量表）？ （决策冲突问卷，DCS）。
2. 对于早期 PTC 患者，在做出最终决定后，计算机化决策辅助的管理是否会减少与 RAI 决策相关的决策遗憾？ （决策后悔问卷，DRQ）
3. 在早期 PTC 患者中，计算机化决策辅助的管理是否减少了接受辅助放射性碘治疗的参与者人数（对所有参与者的分析，以及那些尚未在放射性碘治疗等候名单上的参与者的分析）招聘时间分别）？
4. 米勒行为风格量表 (MBSS) 上的相应监控或钝化分数是否与参与者查看决策辅助工具时执行的信息点击次数相关？ （决策辅助干预组的亚组分析）
5. 米勒行为风格量表 (MBSS) 上的相应监测或钝化分数是否与早期 PTC 和辅助 RAI 治疗知识测试的分数相关？ （计划对整个研究人群以及干预组和对照组进行的各自分析）
6. 选择或不选择 RAI 治疗的主要原因是什么（在决定最终确定后），根据暴露或未暴露于计算机化决策辅助的分组描述？ （参见后续调查问卷 [通过电话进行]，问题 2，定性描述，以及使用混合方法进行编码和量化的原因）。

注意：在本研究的最初设计中，我们希望利用修改后的客户满意度问卷来评估患者参与者和医生的满意度，作为次要试验结果。 但是，由于未经 Client Satisfaction Questionnaire-8 原始开发者的许可，我们无法在本研究中使用任何修改后的客户满意度问卷，他们拥有调查问卷的版权和商标，并禁止此类修改。 本研究未对修改后的客户满意度调查问卷结果进行分析，将不进行分析。

研究设计 该项目设计将是在大学健康网络进行的单中心随机对照试验。 参与者将被随机分配到 a) 决策辅助组（除了常规护理 [由他或她的医生提供咨询，称为常规护理]）或 b) 常规护理。 DA 将仅供研究期间的参与者使用（而不是公众或主治医生）。 决策辅助测试将在多伦多综合医院进行。

15-23 个月的扩展随访研究：在上述主要研究启动后，我们随后获得资助，可以在随机化后约 15 个月和 23 个月联系登记的研究参与者，以询问是否允许他们参加扩展的随访研究. 扩展的后续研究得到了大学健康网络研究伦理委员会的批准。 通过电话联系原始随机对照试验（上图）的参与者，征得他们同意参加被认为是探索性（次要）的扩展随访研究。

扩展的后续研究包括定量问卷电话访谈部分和定性部分。 对于定量问卷部分，进行一次电话访谈以更新人口统计数据、甲状腺癌结果/治疗（通过确认病历审查和口头进行定量问卷。 同意延长后续研究的参与者也有机会参与深入的定性研究，包括一对一的面对面访谈（使用定性方法进行录音、转录和分析）。 约 15-30 名参与者的代表性小组被邀请参加定性访谈和抽样，直到主题达到饱和。

以下探索性问题将在扩展随访研究（随机化后约 15-23 个月）的定量部分中得到解决：

1. 研究的参与者（决策辅助组和对照组）在多大程度上认为自己对最初的放射性碘治疗决定分别知情和满意？ 比较各个研究组的结果。
2. 研究参与者（决策辅助组和对照组）在多大程度上认为自己对最初的放射性碘治疗决定感到后悔？ 比较各个研究组的结果。
3. 研究参与者（决策辅助组和对照组）在多大程度上感知当前与癌症相关的担忧（幸存者担忧问卷评估）？ 比较各个研究组的结果。
4. 研究参与者（决策辅助组和对照组）对他们的主治医师的信任程度（医师信任量表）如何？ 比较各个研究组的结果。
5. 研究参与者（决策辅助组和对照组）如何看待他们的情绪（PHQ-4 问卷）？ 比较各个研究组的结果。

定性亚组研究包括关于放射性碘治疗决策、总体甲状腺癌治疗满意度和研究参与的经验的半结构化问题。

探索性电话调查研究 - 随机分组后 24 个月或更长时间：

在上述初步研究启动后，我们随后获得了试点研究资金，以便在随机化后两年或更长时间联系研究参与者一次，以寻求参与探索性电话调查研究的许可，旨在指导未来的研究方向，并生成可能用于未来潜在研究样本量计算的数据。 大学健康网络研究伦理委员会批准了 24 个月或更长时间的随机化后探索性电话调查研究。 最初的随机对照试验（上图）的参与者通过电话联系以同意参与该研究，该研究被认为是探索性的（次要的），因此是假设生成的。

电话调查探索性研究（随机化后 2 年或更长时间）由定量电话问卷组成。 进行一次电话访谈以更新人口统计数据、甲状腺癌结果/治疗（通过确认病历审查和口头定量问卷调查。

以下探索性问题将在探索性 24 个月（或更长时间）的随机化后研究中得到解决。 对于下面的所有分析，将描述整个研究人群的描述性数据，如果样本量允许，根据决策辅助状态、放射性碘状态和年龄（初始手术时 <45 岁或 45 岁）进行亚组分析或在原始手术时年龄更大）和复发状态，将被考虑。

1. 描述随机化后 2 年或更长时间对同意参与者的癌症影响。 对于报告了癌症的负面财务影响的参与者，提出了一个额外的问题，要求解释这种影响。
2. 描述随机分组后 2 年或更长时间同意参与者的信息需求。
3. 描述随机化后 2 年或更长时间同意参与者的一般关注点。
4. 描述随机分组后两年或更长时间与癌症相关的担忧（幸存者担忧问卷评估）。