갑상선 유두암에 대한 방사성 요오드 치료 결정

A. 주요 연구 질문

초기 단계의 유두상 갑상선암 환자에서 컴퓨터화된 결정 지원을 투여하면 일반적인 치료와 비교할 때 초기 단계 PTC 및 보조 RAI 치료에 대한 지식 테스트 점수가 향상됩니까? (지식 점수는 연구 방문, Q2A에서 실시할 자기 관리 설문지의 총 10개의 참/거짓 질문에서 긍정적인 응답의 합계입니다).

B. 2차 연구 질문

1. 초기 단계의 PTC 환자에서 컴퓨터화된 의사 결정 지원을 관리하면 일반적인 치료와 비교할 때 전반적인 의사 결정 충돌(및 다음 각 하위 척도 - 정보 하위 척도, 불확실성 하위 척도 및 효과적인 결정 하위 척도)이 감소합니까? (결정 갈등 설문지, DCS).
2. 초기 단계 PTC 환자에서 전산화된 의사 결정 지원을 관리하면 최종 결정이 내려진 후 RAI 의사 결정과 관련된 결정 후회가 감소합니까? (결정 후회 설문지, DRQ)
3. 초기 단계의 PTC 환자에서 전산화된 의사 결정 지원을 시행하면 보조 방사성 요오드 치료를 받는 참여자 수를 줄일 수 있습니까(모든 참여자뿐만 아니라 아직 방사성 요오드 치료를 위한 대기자 명단에 있지 않은 사람들에 대한 분석) 모집 시기는 각각)?
4. Miller Behavioral Style Scale(MBSS)의 각 모니터링 또는 무딘 점수는 의사 결정 지원을 검토하는 참가자가 수행한 정보 클릭 수와 관련이 있습니까? (의사결정 지원 개입 그룹의 하위 그룹 분석)
5. Miller Behavioral Style Scale(MBSS)의 각 모니터링 또는 무딘 점수가 초기 PTC 및 보조 RAI 치료에 대한 지식 테스트 점수와 관련이 있습니까? (개입 및 통제 그룹뿐만 아니라 전체 연구 모집단에 대해 계획된 각각의 분석)
6. RAI 치료가 선택되거나 선택되지 않는 주된 이유는 무엇입니까(결정이 완료된 후), 전산화된 의사 결정 지원에 대한 노출 또는 비노출에 따라 그룹화 설명? (혼합 방법을 사용하여 코딩 및 정량화할 이유가 있는 후속 질문지[전화로 관리], 질문 2, 질적 설명 참조).

참고: 이 연구의 원래 설계에서는 환자 참가자와 의사의 만족도를 2차 시험 결과로 평가하기 위해 수정된 고객 만족도 설문지를 활용하기를 희망했습니다. 그러나 고객 만족도 설문지-8의 원래 개발자가 설문지에 저작권 및 상표권을 보유하고 있으며 그러한 수정을 금지하고 있기 때문에 수정된 고객 만족도 설문지를 이 연구에서 사용할 수 없습니다. 수정된 고객 만족도 설문 결과는 이 연구에서 분석되지 않았으며 분석되지 않을 것입니다.

연구 설계 프로젝트 설계는 University Health Network에서 수행되는 단일 센터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참가자는 a) 결정 지원 그룹(일반적인 치료[주치의의 상담, 일반적인 치료라고 함]에 추가) 또는 b) 일반적인 치료에 무작위 배정됩니다. DA는 연구 기간 동안 참가자에게만 제공됩니다(대중 또는 치료 의사는 아님). 의사 결정 지원 테스트는 토론토 종합 병원에서 수행됩니다.

15-23개월 연장된 후속 연구: 위의 1차 연구를 시작한 후 무작위 배정 후 약 15개월 및 23개월 후에 등록된 연구 참가자에게 연락하여 연장된 후속 연구에 대한 참여 허가를 문의할 수 있는 자금을 지원받았습니다. . 연장된 후속 연구는 University Health Network Research Ethics Board의 승인을 받았습니다. 원래의 무작위 통제 시험(위)의 참가자는 탐색적(2차)으로 간주되는 확장된 후속 연구에 참여하기 위한 동의를 위해 전화로 연락을 받습니다.

확장된 후속 연구에는 양적 설문지 전화 인터뷰 구성 요소와 질적 구성 요소가 포함됩니다. 정량적 설문 구성 요소의 경우 인구 통계, 갑상선암 결과/치료를 업데이트하는 단일 전화 인터뷰가 수행됩니다(확인 의료 기록 검토 및 구두로 정량적 설문지 관리 포함). 연장된 후속 연구에 동의한 참가자에게는 일대일 면담(음성 녹음, 전사 및 정성적 방법을 사용하여 분석)을 포함하는 심층 정성적 연구에 참여할 기회도 제공됩니다. 약 15-30명의 참가자로 구성된 대표 하위 그룹이 질적 인터뷰에 초대되고 샘플링은 주제가 포화될 때까지 계속됩니다.

확장된 후속 연구(무작위화 후 약 15-23개월)의 정량적 구성 요소에서 다음 탐색적 질문을 다루어야 합니다.

1. 연구 참여자(결정 지원 그룹 및 통제 그룹)는 각각 원래의 방사성 요오드 치료 결정에 대해 각각 정보를 얻고 만족한다고 인식합니까? 각 연구 부문의 결과를 비교합니다.
2. 연구 참여자(결정 지원 그룹 및 통제 그룹)는 자신이 원래의 방사성 요오드 치료 결정을 어느 정도 후회한다고 인식합니까? 각 연구 부문의 결과를 비교합니다.
3. 연구 참여자(의사 결정 지원 그룹 및 통제 그룹)는 현재 암 관련 걱정(생존자 문제 평가 설문지 평가)을 어느 정도 인식합니까? 각 연구 부문의 결과를 비교합니다.
4. 연구 참여자(의사 결정 지원 그룹 및 통제 그룹)는 치료 의사에 대한 신뢰를 어느 정도 인지합니까(의사 척도 신뢰도)? 각 연구 부문의 결과를 비교합니다.
5. 연구 참가자(의사 결정 지원 그룹 및 통제 그룹)는 자신의 기분을 어떻게 인식합니까(PHQ-4 설문지)? 각 연구 부문의 결과를 비교합니다.

정성적 소그룹 연구에는 방사성 요오드 치료 의사 결정 경험, 전반적인 갑상선암 치료 만족도 및 연구 참여에 대한 반구조화된 질문이 포함됩니다.

탐색적 전화 설문조사 연구 - 무작위화 후 24개월 이상:

위의 1차 연구를 시작한 후, 우리는 향후 연구 방향을 안내하기 위한 탐색적 전화 설문조사 연구에 참여하기 위한 허가를 문의하기 위해 무작위화 후 2년 이상 한 번에 한 번 연구 참가자에게 연락할 수 있는 파일럿 연구 자금을 받았습니다. , 잠재적인 향후 연구를 위한 샘플 크기 계산에 사용할 수 있는 데이터를 생성합니다. 무작위 추출 후 24개월 이상 탐색적 전화 설문 조사 연구는 University Health Network 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 원래의 무작위 대조 시험(위)의 참가자는 탐색적(2차)으로 간주되어 가설을 생성하는 연구 참여에 대한 동의를 위해 전화로 연락을 받습니다.

전화 설문조사 탐색적 연구(무작위화 후 2년 이상)는 정량적인 전화 설문지로 구성됩니다. 인구통계, 갑상선암 결과/치료를 업데이트하는 단일 전화 인터뷰가 수행됩니다(확인 의료 기록 검토 및 구두로 양적 설문지 관리 포함).

다음 탐색적 질문은 무작위화 후 탐색적 24개월(또는 그 이상) 연구에서 다루어야 합니다. 아래의 모든 분석에 대해 전체 연구 모집단에 대한 설명 데이터가 설명되며, 샘플 크기가 허용되는 경우 의사 결정 보조 상태, 방사성 요오드 상태 및 연령(원래 수술 시 <45세 또는 45세)에 따라 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 이상), 재발 여부 등을 고려합니다.

1. 동의한 참가자의 암 영향을 설명하기 위해, 무작위화 후 2년 이상. 암의 부정적인 재정적 영향이 보고된 참가자의 경우 이러한 영향에 대한 설명을 요청하는 추가 질문이 제기됩니다.
2. 동의한 참가자의 정보 요구 사항을 설명하기 위해 무작위화 후 2년 이상.
3. 동의한 참가자의 일반적인 우려 사항을 설명하기 위해, 무작위화 후 2년 이상.
4. 무작위 배정 후 2년 이상 동안 암 관련 걱정(생존자 문제 평가 설문지)을 설명합니다.