Tomada de decisão sobre o tratamento com iodo radioativo para câncer papilífero de tireoide

A. Questão de pesquisa primária

Em pacientes com câncer papilar de tireoide em estágio inicial, a administração de um auxílio de decisão computadorizado melhora a pontuação em um teste de conhecimento sobre o tratamento de PTC em estágio inicial e tratamento adjuvante com RAI, quando comparado ao tratamento usual? (A pontuação de conhecimento é uma soma de respostas positivas de um total de 10 perguntas de verdadeiro/falso em um questionário autoaplicável, a ser administrado na visita de estudo, Q2A).

B. Questões secundárias de pesquisa

1. Em pacientes com PTC em estágio inicial, a administração de um auxílio de decisão computadorizado reduz o conflito decisório geral (bem como as seguintes subescalas respectivas - subescala informada, subescala de incerteza e subescala de decisão efetiva), quando comparada ao cuidado usual? (Questionário de Conflito Decisório, DCS).
2. Em pacientes com PTC em estágio inicial, a administração de um auxílio de decisão computadorizado melhora a redução do arrependimento de decisão relacionado à tomada de decisão de RAI após a decisão final ter sido tomada? (Questionário de Arrependimento de Decisão, DRQ)
3. Em pacientes com PTC em estágio inicial, a administração de um auxílio de decisão computadorizado reduz o número de participantes que recebem tratamento adjuvante com iodo radioativo (análise para todos os participantes, bem como aqueles que ainda não estão em lista de espera para tratamento com iodo radioativo no momento do recrutamento, respectivamente)?
4. As respectivas pontuações de monitoramento ou embotamento na Escala de Estilo Comportamental de Miller (MBSS) se correlacionam com o número de cliques para informações realizadas pelos participantes que revisam o auxílio à decisão? (análise de subgrupo no grupo de intervenção de auxílio à decisão)
5. As respectivas pontuações de monitoramento ou embotamento na Escala de Estilo Comportamental de Miller (MBSS) se correlacionam com a pontuação em um teste de conhecimento sobre PTC em estágio inicial e tratamento adjuvante com RAI? (Respectivas análises planejadas para toda a população do estudo, bem como os grupos de intervenção e controle)
6. Quais são as principais razões pelas quais o tratamento RAI é selecionado ou não (após a decisão finalizada), agrupando as descrições de acordo com a exposição ou não exposição a um auxílio informatizado à decisão? (Ver Questionário de acompanhamento [administrado por telefone], questão 2, descrição qualitativa, com razões a serem codificadas e quantificadas usando métodos mistos).

NOTA: No projeto original deste estudo, esperávamos utilizar um Questionário de Satisfação do Cliente modificado para avaliação da satisfação dos pacientes participantes e médicos como resultados secundários do estudo. No entanto, não podemos utilizar nenhum Questionário de Satisfação do Cliente modificado neste estudo, devido à falta de permissão do desenvolvedor original do Questionário de Satisfação do Cliente-8, que possui direitos autorais e marcas registradas do questionário e proíbe tais modificações. Nenhum resultado modificado do questionário de satisfação do cliente foi analisado neste estudo e não será analisado.

Desenho do estudo O desenho do projeto será um estudo randomizado controlado de centro único realizado na University Health Network. Os participantes serão randomizados para a) o grupo de auxílio à decisão (além dos cuidados habituais [aconselhamento por seu médico, chamado de cuidados habituais]) ou b) cuidados habituais. O DA estará disponível apenas para os participantes durante o estudo (não para o público ou médicos assistentes). O teste de auxílio à decisão será realizado no Hospital Geral de Toronto.

Estudo de acompanhamento estendido de 15 a 23 meses: após o início do estudo primário acima, recebemos financiamento para entrar em contato com os participantes do estudo inscritos cerca de 15 e 23 meses após a randomização para solicitar permissão para participar de um estudo de acompanhamento estendido . O estudo de acompanhamento estendido foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da University Health Network. Os participantes do estudo randomizado controlado original (acima) são contatados por telefone para consentimento em participar do estudo de acompanhamento estendido, que é considerado exploratório (secundário).

O estudo de acompanhamento estendido inclui um componente de entrevista por telefone com questionário quantitativo e um componente qualitativo. Para o componente de questionário quantitativo, uma única entrevista por telefone é realizada atualizando dados demográficos, resultados/tratamentos de câncer de tireoide (com revisão confirmatória de registros médicos e administração de questionários quantitativos verbalmente. Aos participantes que concordam com o estudo de acompanhamento estendido também é oferecida a oportunidade de participar de um estudo qualitativo aprofundado, envolvendo uma entrevista individual (que é gravada em áudio, transcrita e analisada usando métodos qualitativos). Um subgrupo representativo de cerca de 15 a 30 participantes é convidado para a entrevista qualitativa e a amostragem continua até que a saturação dos temas seja alcançada.

As seguintes questões exploratórias devem ser abordadas no componente quantitativo do estudo de acompanhamento estendido (cerca de 15-23 meses após a randomização):

1. Até que ponto os participantes do estudo (grupos de auxílio à decisão e de controle) se consideram informados e satisfeitos com a decisão original do tratamento com iodo radioativo? Os resultados nos respectivos braços de estudo são comparados.
2. Até que ponto os participantes do estudo (grupos de apoio à decisão e de controle) percebem que se arrependem de sua decisão original de tratamento com iodo radioativo? Os resultados nos respectivos braços de estudo são comparados.
3. Até que ponto os participantes do estudo (grupos de apoio à decisão e de controle) percebem a preocupação atual relacionada ao câncer (Avaliação dos Questionários de Preocupações do Sobrevivente)? Os resultados nos respectivos braços de estudo são comparados.
4. Até que ponto os participantes do estudo (grupos de auxílio à decisão e controle) percebem a confiança em seu médico assistente (escala de confiança no médico)? Os resultados nos respectivos braços de estudo são comparados.
5. Como os participantes do estudo (grupos de auxílio à decisão e controle) percebem seu humor (questionário PHQ-4)? Os resultados nos respectivos braços de estudo são comparados.

O estudo de subgrupo qualitativo inclui perguntas semi-estruturadas sobre as experiências de tomada de decisão do tratamento com iodo radioativo, satisfação geral com o tratamento do câncer de tireoide e participação no estudo.

Estudo Exploratório de Pesquisa Telefônica - 24 meses ou mais após a randomização:

Após o início do estudo primário acima, recebemos financiamento do estudo piloto para entrar em contato com os participantes do estudo em uma ocasião, dois ou mais anos após a randomização, para solicitar permissão para participar de um estudo exploratório de pesquisa por telefone, destinado a orientar futuras direções de pesquisa , e gerar dados para possível uso em cálculos de tamanho de amostra para possíveis estudos futuros. O estudo exploratório por telefone pós-randomização de 24 meses ou mais foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da University Health Network. Os participantes do estudo randomizado controlado original (acima) são contatados por telefone para consentimento em participar do estudo, que é considerado exploratório (secundário) e, portanto, gerador de hipóteses.

O estudo exploratório de pesquisa telefônica (2 ou mais anos pós-randomização) consiste em questionários telefônicos quantitativos. Uma única entrevista por telefone é realizada atualizando dados demográficos, resultados/tratamentos de câncer de tireoide (com revisão confirmatória de registros médicos e administração de questionários quantitativos verbalmente.

As seguintes questões exploratórias devem ser abordadas no estudo exploratório pós-randomização de 24 meses (ou mais). Para todas as análises abaixo, dados descritivos serão descritos para toda a população do estudo e, se o tamanho da amostra permitir, análises de subgrupo de acordo com o status de auxílio à decisão, status de iodo radioativo e idade (<45 anos no momento da cirurgia original ou 45 anos ou mais velho no momento da cirurgia original) e o estado de recorrência, serão considerados.

1. Descrever o impacto do câncer em participantes que consentiram, 2 ou mais anos após a randomização. Para os participantes nos quais é relatado um impacto financeiro negativo do câncer, uma pergunta adicional é feita solicitando uma explicação desse impacto.
2. Descrever as necessidades de informação dos participantes que consentiram, 2 ou mais anos após a randomização.
3. Descrever as preocupações gerais dos participantes que consentiram, 2 ou mais anos após a randomização.
4. Para descrever a preocupação relacionada ao câncer (Avaliação de Questionários de Preocupações do Sobrevivente) dois ou mais anos após a randomização.