Beslutningstaking om radioaktiv jodbehandling for papillær skjoldbruskkjertelkreft

A. Primært forskningsspørsmål

Hos pasienter med tidlig stadium papillær skjoldbruskkjertelkreft, forbedrer administrering av et datastyrt beslutningshjelpemiddel poengsummen på en kunnskapstest om tidlig stadium PTC og adjuvant RAI-behandling, sammenlignet med vanlig behandling? (Kunnskapsskåren er en sum av positive svar fra totalt 10 sanne/falske spørsmål i et selvadministrert spørreskjema, som skal administreres ved studiebesøket, Q2A).

B. Sekundære forskningsspørsmål

1. Hos pasienter med tidlig stadium PTC, reduserer administrasjonen av et datastyrt beslutningshjelpemiddel den totale beslutningskonflikt (samt følgende respektive underskalaer - informert underskala, usikkerhetsunderskala og effektiv beslutningsunderskala), sammenlignet med vanlig omsorg? (Beslutningskonflikt spørreskjema, DCS).
2. Hos pasienter med tidlig stadium PTC, forbedrer administrasjonen av et datastyrt beslutningshjelpemiddel beslutningsangst knyttet til RAI-beslutninger etter at den endelige beslutningen er tatt? (Beslutningsbeklagelsesspørreskjema, DRQ)
3. Hos pasienter med tidlig stadium PTC, reduserer administrasjonen av en datastyrt beslutningshjelp antallet deltakere som får adjuvant radioaktivt jodbehandling (analyse for alle deltakere, samt de som ikke allerede står på venteliste for radioaktivt jodbehandling ved henholdsvis tidspunkt for rekruttering)?
4. Sammenhenger de respektive overvåkings- eller avstumpingsskårene på Miller Behavioral Style Scale (MBSS) med antall klikk for informasjon utført av deltakere som gjennomgår beslutningshjelpen? (undergruppeanalyse i tiltaksgruppen for beslutningshjelp)
5. Korrelerer de respektive overvåkings- eller blunting-skårene på Miller Behavioral Style Scale (MBSS) med poengsummen på en kunnskapstest om tidlig stadium PTC og adjuvant RAI-behandling? (Respektive analyser planlagt for hele studiepopulasjonen, samt intervensjons- og kontrollgruppene)
6. Hva er hovedårsakene til at RAI-behandling velges eller ikke velges (etter at vedtaket er ferdigstilt), gruppering av beskrivelser etter eksponering eller ikke-eksponering for et datastyrt beslutningshjelpemiddel? (Se Oppfølgingsspørreskjema [administrert på telefon], spørsmål 2, kvalitativ beskrivelse, med årsaker som skal kodes og kvantifiseres ved bruk av blandede metoder).

MERK: I den opprinnelige utformingen av denne studien håpet vi å bruke et modifisert spørreskjema for kundetilfredshet for vurdering av tilfredshet til pasientdeltakere og leger som sekundære utfall av utprøving. Vi kan imidlertid ikke bruke noen modifiserte spørreskjemaer for kundetilfredshet i denne studien, på grunn av manglende tillatelse fra den opprinnelige utvikleren av spørreskjemaet om kundetilfredshet-8, som har opphavsrettslig beskyttet og varemerkebeskyttet spørreskjemaet og forbyr slike modifikasjoner. Ingen modifiserte spørreskjemaresultater for kundetilfredshet er blitt analysert i denne studien og vil ikke bli analysert.

Studiedesign Prosjektdesignet vil være et enkeltsenter randomisert kontrollert studie utført ved University Health Network. Deltakerne vil bli randomisert til a) beslutningshjelpegruppen (i tillegg til vanlig pleie [rådgivning av hans eller hennes lege, kalt vanlig pleie]) eller b) vanlig pleie. DA vil kun være tilgjengelig for deltakere under studien (ikke offentligheten eller behandlende leger). Beslutningshjelpstesten vil bli utført ved Toronto General Hospital.

15-23 måneders utvidet oppfølgingsstudie: Etter igangsetting av primærstudien ovenfor, ble vi senere tildelt midler til å kontakte de påmeldte studiedeltakerne ca. 15 og 23 måneder etter randomisering for å spørre om tillatelse til å delta i en utvidet oppfølgingsstudie . Den utvidede oppfølgingsstudien ble godkjent av University Health Network Research Ethics Board. Deltakere fra den opprinnelige randomiserte kontrollerte studien (over) kontaktes på telefon for samtykke til å delta i den utvidede oppfølgingsstudien, som anses som utforskende (sekundær).

Den utvidede oppfølgingsstudien inkluderer en kvantitativ spørreskjematelefonintervjukomponent og en kvalitativ komponent. For den kvantitative spørreskjemakomponenten utføres et enkelt telefonintervju som oppdaterer demografi, utfall/behandlinger for skjoldbruskkjertelkreft (med bekreftende journalgjennomgang og administrasjon av kvantitative spørreskjemaer muntlig. En deltaker som samtykker til den utvidede oppfølgingsstudien tilbys også muligheten til å delta i en dybdegående kvalitativ studie, som involverer et en-til-personintervju (som er lydopptak, transkribert og analysert ved hjelp av kvalitative metoder). En representativ undergruppe på ca. 15-30 deltakere inviteres til det kvalitative intervjuet og prøvetakingen fortsetter inntil metning av temaer er oppnådd.

Følgende utforskende spørsmål skal tas opp i den kvantitative komponenten av den utvidede oppfølgingsstudien (ca. 15-23 måneder etter randomisering):

1. I hvilken grad opplever deltakerne i studien (beslutningshjelp og kontrollgrupper) seg å være henholdsvis informert og fornøyd med den opprinnelige beslutningen om behandling av radioaktivt jod? Resultatene i respektive studiearmer sammenlignes.
2. I hvilken grad oppfatter deltakerne i studien (beslutningshjelp og kontrollgrupper) at de angrer på sin opprinnelige beslutning om behandling av radioaktivt jod? Resultatene i respektive studiearmer sammenlignes.
3. I hvilken grad oppfatter deltakerne i studien (beslutningshjelp og kontrollgrupper) gjeldende kreftrelatert bekymring (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires)? Resultatene i respektive studiearmer sammenlignes.
4. I hvilken grad opplever deltakerne i studien (beslutningshjelp og kontrollgrupper) tillit til sin behandlende lege (Trust in Physician Scale)? Resultatene i respektive studiearmer sammenlignes.
5. Hvordan oppfatter deltakerne i studien (beslutningshjelp og kontrollgrupper) humøret sitt (PHQ-4 spørreskjema)? Resultatene i respektive studiearmer sammenlignes.

Den kvalitative undergruppestudien inkluderer semistrukturerte spørsmål om erfaringer med beslutninger om radioaktivt jodbehandling, generell tilfredshet med behandling av skjoldbruskkjertelkreft og studiedeltakelse.

Utforskende telefonundersøkelse - 24 måneder eller lenger etter randomisering:

Etter initiering av primærstudien ovenfor, ble vi deretter tildelt pilotstudiefinansiering for å kontakte studiedeltakerne ved en anledning, to eller flere år etter randomisering for å spørre om tillatelse til å delta i en utforskende telefonundersøkelsesstudie, ment å veilede fremtidige forskningsretninger , og generere data for mulig bruk i prøvestørrelsesberegninger for potensielle fremtidige studier. Den 24-måneders eller lengre utforskende telefonundersøkelsen etter randomisering ble godkjent av University Health Network Research Ethics Board. Deltakere fra den opprinnelige randomiserte kontrollerte studien (over) kontaktes på telefon for samtykke til å delta i studien, som anses som utforskende (sekundær) og er dermed hypotesegenererende.

Telefonundersøkelsen utforskende studie (2 eller flere år etter randomisering) består av kvantitative telefonspørreskjemaer. Et enkelt telefonintervju utføres for å oppdatere demografi, utfall/behandlinger for skjoldbruskkjertelkreft (med bekreftende journalgjennomgang og administrasjon av kvantitative spørreskjemaer verbalt.

Følgende utforskende spørsmål skal tas opp i den utforskende 24-måneders (eller lengre) post-randomiseringsstudien. For alle analysene nedenfor vil beskrivende data bli beskrevet for hele studiepopulasjonen, og hvis prøvestørrelsen tillater det, undergruppeanalyser i henhold til status for beslutningshjelp, status for radioaktivt jod og alder (<45 år ved opprinnelig operasjon eller 45 år) eller eldre på tidspunktet for den opprinnelige operasjonen), og residivstatus, vil bli vurdert.

1. For å beskrive kreftpåvirkningen i samtykkende deltakere, 2 eller flere år etter randomisering. For deltakere som har rapportert negative økonomiske konsekvenser av kreft, stilles det et tilleggsspørsmål som ber om forklaring på denne konsekvensen.
2. For å beskrive informasjonsbehovene til samtykkende deltakere, 2 eller flere år etter randomisering.
3. For å beskrive de generelle bekymringene ved samtykkende deltakere, 2 eller flere år etter randomisering.
4. For å beskrive kreftrelatert bekymring (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires) to eller flere år etter randomisering.