Prise de décision sur le traitement à l'iode radioactif du cancer papillaire de la thyroïde

A. Question de recherche principale

Chez les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde à un stade précoce, l'administration d'un outil informatisé d'aide à la décision améliore-t-elle le score d'un test de connaissances sur le CTP à un stade précoce et le traitement adjuvant RAI, par rapport aux soins habituels ? (Le score de connaissance est la somme des réponses positives d'un total de 10 questions vrai/faux dans un questionnaire auto-administré, à administrer lors de la visite d'étude, Q2A).

B. Questions de recherche secondaires

1. Chez les patients atteints de CTP à un stade précoce, l'administration d'une aide à la décision informatisée réduit-elle le conflit décisionnel global (ainsi que les sous-échelles respectives suivantes : sous-échelle informée, sous-échelle d'incertitude et sous-échelle de décision efficace), par rapport aux soins habituels ? (Questionnaire Conflit Décisionnel, DCS).
2. Chez les patients atteints de CTP à un stade précoce, l'administration d'une aide à la décision informatisée réduit-elle le regret décisionnel lié à la prise de décision RAI après la prise de décision finale ? (Questionnaire de regret de décision, DRQ)
3. Chez les patients atteints de CPT à un stade précoce, l'administration d'une aide à la décision informatisée réduit-elle le nombre de participants recevant un traitement adjuvant à l'iode radioactif (analyse pour tous les participants, ainsi que ceux qui ne sont pas déjà sur une liste d'attente pour un traitement à l'iode radioactif au moment du recrutement, respectivement) ?
4. Les scores respectifs de surveillance ou d'émoussement sur l'échelle de style comportemental de Miller (MBSS) sont-ils en corrélation avec le nombre de clics pour obtenir des informations effectués par les participants examinant l'aide à la décision ? (analyse de sous-groupe dans le groupe d'intervention d'aide à la décision)
5. Les scores respectifs de surveillance ou d'émoussement sur l'échelle de style comportemental de Miller (MBSS) sont-ils corrélés avec le score d'un test de connaissances sur le CTP à un stade précoce et le traitement adjuvant RAI ? (Analyses respectives prévues pour l'ensemble de la population étudiée, ainsi que les groupes d'intervention et de contrôle)
6. Quelles sont les principales raisons pour lesquelles un traitement RAI est sélectionné ou non (après décision définitive), en regroupant les descriptions selon l'exposition ou la non-exposition à une aide à la décision informatisée ? (Voir Questionnaire de suivi [administré par téléphone], question 2, description qualitative, avec motifs à coder et quantifier selon des méthodes mixtes).

REMARQUE : Dans la conception originale de cette étude, nous espérions utiliser un questionnaire de satisfaction client modifié pour évaluer la satisfaction des patients participants et des médecins en tant que résultats secondaires de l'essai. Cependant, nous ne sommes pas en mesure d'utiliser des questionnaires de satisfaction client modifiés dans cette étude, en raison du manque d'autorisation du développeur original du questionnaire de satisfaction client-8, qui a déposé le questionnaire et interdit de telles modifications. Aucun résultat modifié du questionnaire sur la satisfaction des clients n'a été analysé dans cette étude et ne sera pas analysé.

Conception de l'étude La conception du projet sera un essai contrôlé randomisé unicentrique mené au University Health Network. Les participants seront randomisés dans a) le groupe d'aide à la décision (en plus des soins habituels [conseils de leur médecin, appelés soins habituels]) ou b) les soins habituels. Le DA ne sera accessible qu'aux participants pendant l'étude (et non au public ou aux médecins traitants). Les tests d'aide à la décision seront effectués au Toronto General Hospital.

Étude de suivi prolongé de 15 à 23 mois : Après le lancement de l'étude principale ci-dessus, nous avons ensuite reçu un financement pour contacter les participants à l'étude inscrits environ 15 et 23 mois après la randomisation pour demander l'autorisation de participer à une étude de suivi prolongé. . L'étude de suivi prolongée a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du Réseau universitaire de santé. Les participants de l'essai contrôlé randomisé original (ci-dessus) sont contactés par téléphone pour consentir à participer à l'étude de suivi prolongé, qui est considérée comme exploratoire (secondaire).

L'étude de suivi étendue comprend une composante d'entrevue téléphonique par questionnaire quantitatif et une composante qualitative. Pour la composante du questionnaire quantitatif, une seule entrevue téléphonique est effectuée pour mettre à jour les données démographiques, les résultats/traitements du cancer de la thyroïde (avec examen du dossier médical de confirmation et administration verbale des questionnaires quantitatifs. Les participants qui consentent à l'étude de suivi prolongée se voient également offrir la possibilité de participer à une étude qualitative approfondie, impliquant un entretien individuel en personne (enregistré, transcrit et analysé à l'aide de méthodes qualitatives). Un sous-groupe représentatif d'environ 15 à 30 participants est invité à l'entretien qualitatif et l'échantillonnage se poursuit jusqu'à ce que la saturation des thèmes soit atteinte.

Les questions exploratoires suivantes doivent être abordées dans le volet quantitatif de l'étude de suivi prolongé (environ 15 à 23 mois après la randomisation) :

1. Dans quelle mesure les participants à l'étude (groupes d'aide à la décision et de contrôle) se perçoivent-ils respectivement informés et satisfaits de la décision initiale de traitement à l'iode radioactif ? Les résultats dans les bras d'étude respectifs sont comparés.
2. Dans quelle mesure les participants à l'étude (groupes d'aide à la décision et groupes témoins) ont-ils l'impression de regretter leur décision initiale de traitement à l'iode radioactif ? Les résultats dans les bras d'étude respectifs sont comparés.
3. Dans quelle mesure les participants à l'étude (groupes d'aide à la décision et groupes témoins) perçoivent-ils les inquiétudes actuelles liées au cancer (questionnaires d'évaluation des préoccupations des survivants) ? Les résultats dans les bras d'étude respectifs sont comparés.
4. Dans quelle mesure les participants à l'étude (groupes d'aide à la décision et de contrôle) perçoivent-ils la confiance envers leur médecin traitant (Trust in Physician Scale) ? Les résultats dans les bras d'étude respectifs sont comparés.
5. Comment les participants à l'étude (groupes d'aide à la décision et de contrôle) perçoivent-ils leur humeur (questionnaire PHQ-4) ? Les résultats dans les bras d'étude respectifs sont comparés.

L'étude qualitative en sous-groupe comprend des questions semi-structurées sur les expériences de prise de décision concernant le traitement à l'iode radioactif, la satisfaction globale du traitement du cancer de la thyroïde et la participation à l'étude.

Étude exploratoire par sondage téléphonique - 24 mois ou plus après la randomisation :

Après le lancement de l'étude principale ci-dessus, nous avons par la suite reçu un financement d'étude pilote pour contacter les participants à l'étude à une occasion, deux ans ou plus après la randomisation, afin de demander l'autorisation de participer à une étude exploratoire par sondage téléphonique, destinée à guider les orientations futures de la recherche. , et générer des données pour une utilisation possible dans les calculs de taille d'échantillon pour de futures études potentielles. L'enquête téléphonique exploratoire post-randomisation de 24 mois ou plus a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du Réseau universitaire de santé. Les participants de l'essai contrôlé randomisé original (ci-dessus) sont contactés par téléphone pour obtenir leur consentement à participer à l'étude, qui est considérée comme exploratoire (secondaire) et est donc génératrice d'hypothèses.

L'étude exploratoire par sondage téléphonique (2 ans ou plus après la randomisation) consiste en des questionnaires téléphoniques quantitatifs. Un seul entretien téléphonique est effectué pour mettre à jour les données démographiques, les résultats/traitements du cancer de la thyroïde (avec examen du dossier médical de confirmation et administration verbale de questionnaires quantitatifs.

Les questions exploratoires suivantes doivent être abordées dans l'étude post-randomisation exploratoire de 24 mois (ou plus). Pour toutes les analyses ci-dessous, des données descriptives seront décrites pour l'ensemble de la population de l'étude, et si la taille de l'échantillon le permet, des analyses de sous-groupes selon le statut d'aide à la décision, le statut en iode radioactif et l'âge (<45 ans au moment de la chirurgie initiale ou 45 ans ou plus au moment de la chirurgie initiale) et le statut de récidive seront pris en compte.

1. Décrire l'impact du cancer chez les participants consentants, 2 ans ou plus après la randomisation. Pour les participants chez qui un impact financier négatif du cancer est rapporté, une question supplémentaire est posée demandant une explication de cet impact.
2. Décrire les besoins d'information des participants consentants, 2 ans ou plus après la randomisation.
3. Décrire les préoccupations générales des participants consentants, 2 ans ou plus après la randomisation.
4. Décrire les inquiétudes liées au cancer (questionnaires d'évaluation des préoccupations des survivants) deux ans ou plus après la randomisation.