Processo decisionale sul trattamento con iodio radioattivo per il carcinoma della tiroide papillare

A. Domanda di ricerca primaria

Nei pazienti con carcinoma papillare della tiroide in stadio iniziale, la somministrazione di un ausilio decisionale computerizzato migliora il punteggio in un test di conoscenza sul trattamento PTC in stadio iniziale e RAI adiuvante, rispetto alle cure abituali? (Il punteggio di conoscenza è una somma di risposte positive da un totale di 10 domande vero/falso in un questionario autosomministrato, da somministrare durante la visita dello studio, Q2A).

B. Domande di ricerca secondarie

1. Nei pazienti con PTC in fase iniziale, la somministrazione di un ausilio decisionale computerizzato riduce il conflitto decisionale complessivo (così come le seguenti rispettive sottoscale - sottoscala informata, sottoscala dell'incertezza e sottoscala della decisione effettiva), rispetto alle cure abituali? (Questionario sui conflitti decisionali, DCS).
2. Nei pazienti con PTC in fase iniziale, la somministrazione di un aiuto decisionale computerizzato, migliora la riduzione del rimpianto decisionale relativo al processo decisionale RAI dopo che è stata presa la decisione finale? (Questionario sul rimpianto della decisione, DRQ)
3. Nei pazienti con PTC in fase iniziale, la somministrazione di un aiuto decisionale computerizzato riduce il numero di partecipanti che ricevono il trattamento adiuvante con iodio radioattivo (analisi per tutti i partecipanti, nonché per coloro che non sono già in lista d'attesa per il trattamento con iodio radioattivo presso il momento del reclutamento, rispettivamente)?
4. I rispettivi punteggi di monitoraggio o smorzamento sulla Miller Behavioral Style Scale (MBSS) sono correlati al numero di clic per informazioni eseguiti dai partecipanti che esaminano il supporto decisionale? (analisi dei sottogruppi nel gruppo di intervento sugli aiuti alla decisione)
5. I rispettivi punteggi di monitoraggio o ottundimento sulla Miller Behavioral Style Scale (MBSS) sono correlati al punteggio di un test di conoscenza sul PTC in fase iniziale e sul trattamento adiuvante della RAI? (Rispettive analisi pianificate per l'intera popolazione dello studio, nonché per i gruppi di intervento e di controllo)
6. Quali sono i motivi principali per cui il trattamento RAI viene selezionato o meno (dopo che la decisione è stata finalizzata), raggruppando le descrizioni in base all'esposizione o alla non esposizione a un ausilio decisionale informatizzato? (Vedi questionario di follow-up [somministrato telefonicamente], domanda 2, descrizione qualitativa, con motivazioni da codificare e quantificare con metodi misti).

NOTA: Nel progetto originale di questo studio, speravamo di utilizzare un questionario sulla soddisfazione del cliente modificato per la valutazione della soddisfazione dei pazienti partecipanti e dei medici come risultati secondari dello studio. Tuttavia, non siamo in grado di utilizzare alcun questionario sulla soddisfazione del cliente modificato in questo studio, a causa della mancanza di autorizzazione da parte dello sviluppatore originale del questionario sulla soddisfazione del cliente-8, che ha protetto da copyright e registrato il questionario e vieta tali modifiche. Nessun risultato modificato del questionario sulla soddisfazione del cliente è stato analizzato in questo studio e non sarà analizzato.

Disegno dello studio Il disegno del progetto sarà uno studio controllato randomizzato a centro singolo condotto presso l'University Health Network. I partecipanti saranno randomizzati in a) gruppo di aiuto alla decisione (oltre alle cure abituali [consulenza da parte del proprio medico, chiamata cure abituali]) ob) cure abituali. Il DA sarà disponibile solo per i partecipanti durante lo studio (non il pubblico o i medici curanti). Il test di aiuto alla decisione sarà eseguito presso il Toronto General Hospital.

Studio di follow-up esteso di 15-23 mesi: dopo l'inizio dello studio primario di cui sopra, ci è stato successivamente concesso un finanziamento per contattare i partecipanti allo studio iscritti circa 15 e 23 mesi dopo la randomizzazione per chiedere il permesso di partecipare a uno studio di follow-up esteso . Lo studio di follow-up esteso è stato approvato dal Consiglio etico di ricerca della rete sanitaria universitaria. I partecipanti allo studio controllato randomizzato originale (sopra) vengono contattati telefonicamente per il consenso a partecipare allo studio di follow-up esteso, che è considerato esplorativo (secondario).

Lo studio di follow-up esteso include una componente di intervista telefonica con questionario quantitativo e una componente qualitativa. Per la componente del questionario quantitativo, viene eseguita un'unica intervista telefonica di aggiornamento demografico, esiti/trattamenti del cancro alla tiroide (con revisione della cartella clinica di conferma e somministrazione verbale di questionari quantitativi. Ai partecipanti che acconsentono allo studio di follow-up esteso viene anche offerta l'opportunità di partecipare a uno studio qualitativo approfondito, che prevede un'intervista individuale di persona (che viene audioregistrata, trascritta e analizzata utilizzando metodi qualitativi). Un sottogruppo rappresentativo di circa 15-30 partecipanti è invitato all'intervista qualitativa e il campionamento è continuato fino al raggiungimento della saturazione dei temi.

Le seguenti domande esplorative devono essere affrontate nella componente quantitativa dello studio di follow-up esteso (circa 15-23 mesi dopo la randomizzazione):

1. In che misura i partecipanti allo studio (aiuto alla decisione e gruppi di controllo) si percepiscono rispettivamente informati e soddisfatti della decisione originaria sul trattamento con iodio radioattivo? I risultati nei rispettivi bracci di studio vengono confrontati.
2. Fino a che punto i partecipanti allo studio (aiuto decisionale e gruppi di controllo) si sentono pentiti della loro decisione iniziale di trattamento con iodio radioattivo? I risultati nei rispettivi bracci di studio vengono confrontati.
3. In che misura i partecipanti allo studio (aiuto decisionale e gruppi di controllo) percepiscono le attuali preoccupazioni legate al cancro (questionari di valutazione dei problemi di sopravvivenza)? I risultati nei rispettivi bracci di studio vengono confrontati.
4. In che misura i partecipanti allo studio (aiuto decisionale e gruppi di controllo) percepiscono la fiducia nel loro medico curante (Trust in Physician Scale)? I risultati nei rispettivi bracci di studio vengono confrontati.
5. In che modo i partecipanti allo studio (aiuto alla decisione e gruppi di controllo) percepiscono il loro stato d'animo (questionario PHQ-4)? I risultati nei rispettivi bracci di studio vengono confrontati.

Lo studio del sottogruppo qualitativo include domande semi-strutturate sulle esperienze del processo decisionale relativo al trattamento con iodio radioattivo, sulla soddisfazione complessiva del trattamento del cancro alla tiroide e sulla partecipazione allo studio.

Studio esplorativo del sondaggio telefonico - 24 mesi o più dopo la randomizzazione:

Dopo l'inizio dello studio primario di cui sopra, ci è stato successivamente assegnato il finanziamento dello studio pilota per contattare i partecipanti allo studio in un'occasione, due o più anni dopo la randomizzazione per chiedere il permesso di partecipare a uno studio esplorativo di sondaggi telefonici, inteso a guidare le future direzioni di ricerca e generare dati per un possibile utilizzo nei calcoli delle dimensioni del campione per potenziali studi futuri. Lo studio di indagine telefonica esplorativa post-randomizzazione di 24 mesi o più è stato approvato dal Consiglio etico di ricerca della rete sanitaria universitaria. I partecipanti allo studio controllato randomizzato originale (sopra) vengono contattati telefonicamente per il consenso a partecipare allo studio, che è considerato esplorativo (secondario) ed è quindi generatore di ipotesi.

Lo studio esplorativo del sondaggio telefonico (2 o più anni dopo la randomizzazione) consiste in questionari telefonici quantitativi. Viene eseguita una singola intervista telefonica aggiornando i dati demografici, gli esiti/trattamenti del cancro alla tiroide (con revisione della cartella clinica di conferma e somministrazione verbale di questionari quantitativi.

Le seguenti domande esplorative devono essere affrontate nello studio esplorativo post-randomizzazione di 24 mesi (o più). Per tutte le analisi di seguito, saranno descritti i dati descrittivi per l'intera popolazione dello studio e, se la dimensione del campione lo consente, le analisi dei sottogruppi in base allo stato di supporto decisionale, allo stato di iodio radioattivo e all'età (<45 anni al momento dell'intervento chirurgico originale o 45 anni o più vecchio al momento dell'intervento chirurgico originale) e lo stato di recidiva saranno presi in considerazione.

1. Descrivere l'impatto del cancro nei partecipanti consenzienti, 2 o più anni dopo la randomizzazione. Per i partecipanti in cui viene segnalato un impatto finanziario negativo del cancro, viene posta una domanda aggiuntiva che richiede una spiegazione di tale impatto.
2. Descrivere le esigenze informative dei partecipanti consenzienti, 2 o più anni dopo la randomizzazione.
3. Descrivere le preoccupazioni generali dei partecipanti consenzienti, 2 o più anni dopo la randomizzazione.
4. Descrivere la preoccupazione correlata al cancro (questionari di valutazione dei problemi dei sopravvissuti) due o più anni dopo la randomizzazione.