Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöksenteko papillaarisen kilpirauhassyövän radioaktiivisesta jodihoidosta

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Päätösapu varhaisen vaiheen papillaarisen kilpirauhassyövän radioaktiivisen jodin hoidosta (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

Tässä tutkimuksessa testaamme satunnaistetun kontrolloidun koesuunnitelman avulla, voiko tietokonepohjaisen päätöksentekoavun (DA) käyttö parantaa yleistietoa ja vähentää henkilökohtaisia ​​päätöskonflikteja potilailla, joilla on alkuvaiheen papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC), kun normaaliin hoitoon verrattuna. Potilailla, joilla on varhaisen vaiheen PTC, on oltava kirurgiset patologiset kriteerit, joiden osalta RAI-adjuvanttihoitoa voidaan pitää valinnaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Ensisijainen tutkimuskysymys

Parantaako varhaisen vaiheen papillaarista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla tietokonepohjaisen päätöksentekoavun antaminen varhaisen vaiheen PTC- ja adjuvantti-RAI-hoidon tietotestin pistemäärää verrattuna tavanomaiseen hoitoon? (Tietopisteet ovat positiivisten vastausten summa yhteensä 10 tosi/epätosi kysymyksestä itse täytetyssä kyselyssä, joka annetaan opintovierailulla, Q2A).

B. Toissijaiset tutkimuskysymykset

  1. Vähentääkö tietokonepohjaisen päätöksentekoavun antaminen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen PTC, yleistä päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa (sekä seuraavia vastaavia alaasteikkoja - informoitu alaasteikko, epävarmuuden alaasteikko ja tehokkaan päätöksen alaasteikko) verrattuna tavanomaiseen hoitoon? (Decisional Conflict -kyselylomake, DCS).
  2. Auttaako tietokonepohjaisen päätöksenteon hallinta potilailla, joilla on alkuvaiheen PTC, vähentääkö RAI-päätöksentekoon liittyvää päätöksentekoa lopullisen päätöksenteon jälkeen? (Decision Regret Questionnaire, DRQ)
  3. Auttaako tietokonepohjainen päätöksenteko potilailla, joilla on alkuvaiheen PTC, vähentää radioaktiivisen jodiadjuvanttihoitoa saavien osallistujien määrää (analyysi kaikille osallistujille sekä niille, jotka eivät ole jo radioaktiivisen jodihoidon jonotuslistalla rekrytointiaika)?
  4. Korreloivatko Miller Behavioral Style Scalen (MBSS) seuranta- tai tylppäyspisteet päätösapua tarkistavien osallistujien tiedon napsautusten määrään? (alaryhmäanalyysi päätöstuen interventioryhmässä)
  5. Korreloivatko Miller Behavioral Style Scalen (MBSS) seuranta- tai tylppäyspisteet varhaisen vaiheen PTC- ja adjuvantti-RAI-hoidon tietotestin pistemäärän kanssa? (Koko tutkimuspopulaatiolle sekä interventio- ja kontrolliryhmille suunnitellut vastaavat analyysit)
  6. Mitkä ovat tärkeimmät syyt siihen, miksi RAI-hoito valitaan tai ei valita (kun päätös on tehty), kuvausten ryhmittely sen mukaan, onko tietokoneistettu päätösapu altistumassa tai ei? (Katso seurantakysely [suoritetaan puhelimitse], kysymys 2, laadullinen kuvaus, jossa syyt on koodattava ja kvantifioitava sekamenetelmillä).

HUOMAUTUS: Tämän tutkimuksen alkuperäisessä suunnittelussa toivoimme käyttävämme muokattua asiakastyytyväisyyskyselyä potilaiden osallistujien ja lääkäreiden tyytyväisyyden arvioimiseksi toissijaisina tutkimustuloksina. Emme kuitenkaan voi käyttää tässä tutkimuksessa muokattuja asiakastyytyväisyyskyselyitä, koska asiakastyytyväisyyskyselyn 8 alkuperäiseltä kehittäjältä puuttuu lupa. Hän on suojannut kyselylomakkeen tekijänoikeuksilla ja tavaramerkillä ja kieltää tällaiset muutokset. Tässä tutkimuksessa ei ole analysoitu muokattuja asiakastyytyväisyyskyselyn tuloksia, eikä niitä analysoida.

Tutkimussuunnittelu Hankkeen suunnittelu on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan University Health Networkissa. Osallistujat satunnaistetaan a) päätöksenteon apuryhmään (tavanomaisen hoidon [lääkärin neuvonta, ns. normaalihoito] lisäksi) tai b) tavanomaiseen hoitoon. DA on vain osallistujien saatavilla tutkimuksen aikana (ei yleisön tai hoitavien lääkäreiden). Päätösaputestaus suoritetaan Toronton yleissairaalassa.

15–23 kuukauden laajennettu seurantatutkimus: Yllä olevan ensisijaisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen saimme myöhemmin rahoituksen ottaaksemme yhteyttä tutkimukseen osallistuneisiin noin 15 ja 23 kuukautta satunnaistamisen jälkeen pyytääksemme lupaa osallistua laajennettuun seurantatutkimukseen. . Laajennettu seurantatutkimus hyväksyttiin yliopiston terveysverkoston tutkimuseettisen lautakunnan toimesta. Alkuperäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (yllä) osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse saadakseen suostumuksensa osallistua laajennettuun seurantatutkimukseen, jota pidetään tutkivana (toissijaisena).

Laajennettu seurantatutkimus sisältää kvantitatiivisen kyselylomakkeen puhelinhaastattelukomponentin ja laadullisen komponentin. Kvantitatiivista kyselylomaketta varten tehdään yksi puhelinhaastattelu, jossa päivitetään väestötiedot, kilpirauhassyövän tulokset/hoidot (vahvistava sairauskertomus ja kvantitatiivisten kyselylomakkeiden suullinen anto. Osallistujille, jotka suostuvat laajennettuun seurantatutkimukseen, tarjotaan myös mahdollisuus osallistua syvälliseen kvalitatiiviseen tutkimukseen, joka sisältää henkilökohtaisen haastattelun (joka äänitetään, litteroidaan ja analysoidaan kvalitatiivisilla menetelmillä). Kvalitatiiviseen haastatteluun kutsutaan edustava noin 15-30 osallistujan alaryhmä ja otantaa jatketaan, kunnes teemojen kylläisyys on saavutettu.

Laajennetun seurantatutkimuksen kvantitatiivisessa osassa (noin 15–23 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) käsitellään seuraavia tutkivia kysymyksiä:

  1. Missä määrin tutkimukseen osallistuneet (päätösapu- ja kontrolliryhmät) kokevat olevansa perillä ja tyytyväisiä alkuperäiseen radioaktiiviseen jodihoitopäätökseen? Vastaavien tutkimusryhmien tuloksia verrataan.
  2. Missä määrin tutkimukseen osallistuneet (päätösapu- ja kontrolliryhmät) kokevat katuvansa alkuperäistä radioaktiivista jodihoitopäätöstään? Vastaavien tutkimusryhmien tuloksia verrataan.
  3. Missä määrin tutkimukseen osallistuneet (päätösapu- ja kontrolliryhmät) kokevat tämänhetkistä syöpään liittyvää huolta (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires)? Vastaavien tutkimusryhmien tuloksia verrataan.
  4. Missä määrin tutkimukseen osallistuneet (päätösapu- ja kontrolliryhmät) kokevat luottamusta hoitavaan lääkäriinsä (Trust in Physician Scale)? Vastaavien tutkimusryhmien tuloksia verrataan.
  5. Miten tutkimukseen osallistujat (päätösapu- ja kontrolliryhmät) näkevät mielialansa (PHQ-4-kysely)? Vastaavien tutkimusryhmien tuloksia verrataan.

Laadullinen alaryhmätutkimus sisältää puolistrukturoituja kysymyksiä radioaktiivisen jodihoidon päätöksenteon kokemuksista, yleisestä kilpirauhassyövän hoitotyytyväisyydestä ja tutkimukseen osallistumisesta.

Tutkiva puhelintutkimus - 24 kuukautta tai kauemmin satunnaistamisen jälkeen:

Yllä olevan primaaritutkimuksen aloittamisen jälkeen saimme myöhemmin pilottitutkimuksen rahoituksen ottaaksemme yhteyttä tutkimukseen osallistujiin kerran kahden tai useamman vuoden satunnaistamisen jälkeen ja pyytääksemme lupaa osallistua esiselvittävään puhelinkyselyyn, jonka tarkoituksena on ohjata tulevia tutkimussuuntia. ja tuottaa tietoja mahdollista käyttöä varten otoskoon laskelmissa mahdollisia tulevia tutkimuksia varten. Yli 24 kuukautta kestäneen tai pidempään satunnaistuksen jälkeisen puhelinkyselytutkimuksen hyväksyi University Health Network Research Ethics Board. Alkuperäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (yllä) osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jota pidetään tutkivana (toissijaisena) ja on siten hypoteeseja luova.

Puhelinkyselyn tutkiva tutkimus (2 vuotta tai enemmän satunnaistamisen jälkeen) koostuu kvantitatiivisista puhelinkyselyistä. Suoritetaan yksi puhelinhaastattelu, jossa päivitetään väestötiedot, kilpirauhassyövän tulokset/hoidot (vahvistava sairauskertomus ja kvantitatiivisten kyselylomakkeiden antaminen suullisesti.

Seuraavia tutkivia kysymyksiä on käsiteltävä 24 kuukauden (tai pidemmän) satunnaistuksen jälkeisessä tutkimuksessa. Kaikille alla oleville analyyseille kuvataan koko tutkimuspopulaatiota kuvaavat tiedot, ja jos otoskoko sallii, alaryhmäanalyysit päätöksentekoavun tilan, radioaktiivisen jodin tilan ja iän mukaan (<45 vuotta alkuperäisen leikkauksen aikaan tai 45 vuotta). tai vanhempi alkuperäisen leikkauksen aikaan) ja uusiutumisen tila otetaan huomioon.

  1. Kuvaamaan syöpävaikutusta osallistujien suostumuksessa, vähintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Osallistujille, joilla on raportoitu syövän negatiivisesta taloudellisesta vaikutuksesta, esitetään lisäkysymys, jossa pyydetään selitystä tästä vaikutuksesta.
  2. Kuvaamaan suostumuksen antaneiden osallistujien tietotarpeita vähintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
  3. Suostuvien osallistujien yleisten huolenaiheiden kuvaamiseksi vähintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
  4. Kuvailemaan syöpään liittyvää huolta (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires) kahden tai useamman vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on papillaarinen kilpirauhassyöpä ja joille on tehty täydellinen kilpirauhasen resektio leikkauksen yhteydessä (koko tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto tai puolisumma [välisumma], jossa kilpirauhasen poisto on valmis) 1. syyskuuta 2009 tai sen jälkeen
  • Ensimmäisen kilpirauhassyöpäleikkauksen iän on oltava vähintään 18-vuotias
  • Papillaarisen kilpirauhassyövän TNM-patologisen vaiheen on oltava pT1 tai pT2, N0 (tai Nx), M0 (tai Mx) (TNM-vaihe, AJCC VI) (ts. primaarisen kasvaimen koko 1-4 cm, ei tunnettuja positiivisia imusolmukkeita primaarisen leikkauksen aikana, ei kasvaimen laajenemista kilpirauhasen ulkopuolelle, ei laskimo- tai imukudosinvaasiota, eikä primäärileikkauksessa tunnettuja etäpesäkkeitä, ilman korkeita soluja, kirurgisen patologian raportin mukaan)
  • On kyettävä kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
  • Pitää osata käyttää tietokonetta
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus itse (ilman käännöstarvetta)

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
  • Medullaarisen tai anaplastisen tai huonosti erilaistuneen kilpirauhassyövän tai kilpirauhaslymfooman samanaikainen diagnoosi
  • Aiempi radioaktiivinen hoito kilpirauhassyövän hoitoon
  • Henkilöt, joilta on poistettu kilpirauhashormoni testausta tai hoitoa varten, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, kun he eivät käytä tätä lääkettä.
  • Henkilöt, jotka eivät halua, että tutkijat vahvistavat sairauden patologista vaihetta patologiaraportin (-raporttien) läpi, eivät kelpaa tutkimukseen

Osallistumiskriteerit tämän tutkimuksen lääkäripalautekomponenttiin:

- Lääkärit ja kirurgit, jotka hoitavat kilpirauhassyöpäpotilaita, työskentelevät aktiivisesti University Health Networkissa Torontossa, Ontariossa, Kanadassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
Kokeellinen: DA:n väliintulo
Päätösapu altistuminen + tavallinen hoito
Muut: Päätösavun altistuminen
Altistuminen tietokoneavusteiselle päätöksenteolle radioaktiivisen jodihoidon adjuvanttihoidon päätöksenteossa. Valotus tapahtuu yhden käynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoa kilpirauhassyövästä ja radioaktiivisesta jodihoidosta
Aikaikkuna: Päivä 0
Tietokysely suoritetaan samana päivänä kuin satunnaiskäynti (interventioryhmän osallistujien päätösavulle altistumisen jälkeen tai ilman päätösapua kontrolliryhmässä).
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöskonfliktit (ja alamittaiset toimenpiteet)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päätöskonfliktin kyselylomake täytetään samana päivänä kuin satunnaiskäynti (interventioryhmän osallistujien päätösavulle altistumisen jälkeen tai ilman päätösapua kontrolliryhmässä).
Päivä 0
Päätöksen katumusta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta ja 15-23 kuukautta
Päätöksen katuminen arvioidaan vähintään 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin, jos päätöstä ei saada lopullisesti 6 kuukauden kuluttua. Aikavälin tulisi yleensä olla noin 6-12 kuukautta satunnaiskäynnin jälkeen. Tämä tulos arvioidaan myös pidennetyssä seurantatutkimuksessa noin 15–23 kuukauden kuluttua
6-12 kuukautta ja 15-23 kuukautta
Syyt radioaktiivisen jodihoidon hyväksymiseen tai kieltäytymiseen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Radioaktiivisen jodihoidon hyväksymisen tai kieltäytymisen perusteita arvioidaan 6 kuukautta satunnaiskäynnin jälkeen sekä radioaktiivista jodia koskevan päätöksen tekemisen jälkeen (yleensä päätös olisi pitänyt tehdä 12 kuukauden kuluessa).
6-12 kuukautta
Lopullinen päätös radioaktiivisen jodiadjuvanttihoidon hyväksymisestä tai hylkäämisestä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Lopullinen päätös radioaktiivisen jodiadjuvanttihoidon hyväksymisestä tai hylkäämisestä arvioidaan 6 kuukautta satunnaiskäynnin jälkeen sekä sen jälkeen, kun radioaktiivista jodia koskeva päätös on tehty (yleensä päätös olisi pitänyt tehdä 12 kuukauden kuluessa).
6-12 kuukautta
Tunnen olevani tietoinen RAI-hoitopäätöksestä
Aikaikkuna: 15-23 kuukautta
Kyselylomake lääketieteellisestä päätöksestä tietoisena tuntemisesta
15-23 kuukautta
Olen tyytyväinen RAI-hoitopäätökseen
Aikaikkuna: 15-23 kuukautta
Kysymys tyytyväisyydestä RAI:n päätökseen
15-23 kuukautta
Syöpää koskeva huoli
Aikaikkuna: 15-23 kuukautta
Survivor Concerns -kyselylomakkeen arviointi
15-23 kuukautta
Luota hoitavaan lääkäriin
Aikaikkuna: 15-23 kuukautta
Luota lääkärin kyselyyn
15-23 kuukautta
Mieliala
Aikaikkuna: 15-23 kuukautta
Depression and Anxiety Screen (PHQ-4) -kyselylomake
15-23 kuukautta
Laadulliset tiedot
Aikaikkuna: 15-23 kuukautta
Syvähaastattelu, jossa keskustellaan RAI-hoitopäätöksenteosta, hoitotyytyväisyydestä ja tutkimukseen osallistumisesta
15-23 kuukautta
Syövän vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai kauemmin satunnaistamisen jälkeen
Syöpävaikutusten kyselylomake
24 kuukautta tai kauemmin satunnaistamisen jälkeen
Tietotarpeet
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai kauemmin satunnaistamisen jälkeen
Tietotarpeita koskeva kyselylomake
24 kuukautta tai kauemmin satunnaistamisen jälkeen
Yleisiä huolenaiheita
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai kauemmin satunnaistamisen jälkeen
Yleiset huolenaiheet -kyselylomake
24 kuukautta tai kauemmin satunnaistamisen jälkeen
Syöpää koskeva huoli
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai kauemmin satunnaistamisen jälkeen
Selviytyneiden huolenaiheiden arviointi
24 kuukautta tai kauemmin satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Annie M Sawka, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Opintojohtaja: David P Goldstein, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 09-0986-BE
  • UHNREB 09-0986-BE (Muu tunniste: University Health Network Research Ethics Board Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Päätösavun altistuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa