Toma de decisiones sobre el tratamiento con yodo radiactivo para el cáncer papilar de tiroides

A. Pregunta de investigación principal

En pacientes con cáncer de tiroides papilar en estadio temprano, ¿la administración de una ayuda para la toma de decisiones computarizada mejora la puntuación en una prueba de conocimiento sobre el tratamiento de PTC en estadio temprano y RAI adyuvante, en comparación con la atención habitual? (La puntuación de conocimiento es una suma de respuestas positivas de un total de 10 preguntas de verdadero/falso en un cuestionario autoadministrado, que se administrará en la visita de estudio, Q2A).

B. Preguntas de investigación secundarias

1. En pacientes con CPT en etapa temprana, ¿la administración de una ayuda de decisión computarizada reduce el conflicto de decisión general (así como las siguientes subescalas respectivas: subescala informada, subescala de incertidumbre y subescala de decisión efectiva), en comparación con la atención habitual? (Cuestionario de Conflicto Decisional, DCS).
2. En pacientes con CPT en etapa temprana, ¿la administración de una decisión computarizada ayuda, mejora o reduce el arrepentimiento de la decisión relacionada con la toma de decisiones RAI después de que se ha tomado la decisión final? (Cuestionario de arrepentimiento de decisión, DRQ)
3. En pacientes con CPT en etapa temprana, ¿la administración de una ayuda de decisión computarizada reduce el número de participantes que reciben tratamiento adyuvante con yodo radiactivo (análisis para todos los participantes, así como para aquellos que aún no están en una lista de espera para el tratamiento con yodo radiactivo en el momento del reclutamiento, respectivamente)?
4. ¿Se correlacionan los puntajes respectivos de seguimiento o reducción en la escala de estilo de comportamiento de Miller (MBSS) con la cantidad de clics para obtener información realizados por los participantes que revisan la ayuda para la toma de decisiones? (análisis de subgrupos en el grupo de intervención de ayuda para la toma de decisiones)
5. ¿Se correlacionan los puntajes respectivos de seguimiento o reducción en la escala de estilo conductual de Miller (MBSS) con el puntaje en una prueba de conocimiento sobre el tratamiento de PTC en etapa temprana y RAI adyuvante? (Análisis respectivos planificados para toda la población de estudio, así como los grupos de intervención y control)
6. ¿Cuáles son las principales razones por las que se selecciona o no el tratamiento RAI (después de que se haya tomado la decisión), agrupando las descripciones según la exposición o no exposición a una ayuda de decisión informatizada? (Ver Cuestionario de seguimiento [administrado por teléfono], pregunta 2, descripción cualitativa, con razones para codificar y cuantificar utilizando métodos mixtos).

NOTA: En el diseño original de este estudio, esperábamos utilizar un Cuestionario de satisfacción del cliente modificado para evaluar la satisfacción de los pacientes participantes y los médicos como resultados secundarios del ensayo. Sin embargo, no podemos utilizar ningún Cuestionario de Satisfacción del Cliente modificado en este estudio, debido a la falta de permiso del desarrollador original del Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8, quien tiene los derechos de autor y la marca registrada del cuestionario y prohíbe tales modificaciones. En este estudio no se analizaron los resultados del cuestionario de satisfacción del cliente modificado y no se analizarán.

Diseño del estudio El diseño del proyecto será un ensayo controlado aleatorio de un solo centro realizado en University Health Network. Los participantes serán asignados al azar a a) el grupo de ayuda para la toma de decisiones (además de la atención habitual [asesoramiento de su médico, llamado atención habitual]) o b) la atención habitual. El DA estará disponible solo para los participantes durante el estudio (no para el público ni para los médicos tratantes). Las pruebas de ayuda para la toma de decisiones se realizarán en el Hospital General de Toronto.

Estudio de seguimiento extendido de 15 a 23 meses: después del inicio del estudio principal anterior, posteriormente se nos otorgó financiamiento para contactar a los participantes del estudio inscritos aproximadamente 15 y 23 meses después de la aleatorización para solicitar permiso para participar en un estudio de seguimiento extendido. . El estudio de seguimiento extendido fue aprobado por la Junta de Ética en Investigación de la Red de Salud de la Universidad. Los participantes del ensayo controlado aleatorizado original (arriba) son contactados por teléfono para obtener su consentimiento para participar en el estudio de seguimiento extendido, que se considera exploratorio (secundario).

El estudio de seguimiento ampliado incluye un componente de entrevista telefónica con cuestionario cuantitativo y un componente cualitativo. Para el componente del cuestionario cuantitativo, se realiza una sola entrevista telefónica para actualizar los datos demográficos, los resultados/tratamientos del cáncer de tiroides (con la revisión del historial médico de confirmación y la administración verbal de cuestionarios cuantitativos). A los participantes que den su consentimiento para el estudio de seguimiento extendido también se les ofrece la oportunidad de participar en un estudio cualitativo en profundidad, que implica una entrevista personal (que se graba en audio, se transcribe y se analiza utilizando métodos cualitativos). Se invita a un subgrupo representativo de alrededor de 15 a 30 participantes a la entrevista cualitativa y se continúa con el muestreo hasta lograr la saturación de los temas.

Las siguientes preguntas exploratorias se abordarán en el componente cuantitativo del estudio de seguimiento ampliado (alrededor de 15 a 23 meses después de la aleatorización):

1. ¿En qué medida los participantes en el estudio (grupos de ayuda para la toma de decisiones y de control) se perciben respectivamente informados y satisfechos con la decisión original del tratamiento con yodo radiactivo? Se comparan los resultados en los respectivos brazos del estudio.
2. ¿Hasta qué punto los participantes en el estudio (grupos de ayuda para la toma de decisiones y de control) perciben que se arrepienten de su decisión original de tratamiento con yodo radiactivo? Se comparan los resultados en los respectivos brazos del estudio.
3. ¿En qué medida los participantes en el estudio (grupos de ayuda para la toma de decisiones y de control) perciben la preocupación actual relacionada con el cáncer (Cuestionarios de Evaluación de Preocupaciones del Sobreviviente)? Se comparan los resultados en los respectivos brazos del estudio.
4. ¿En qué medida los participantes del estudio (grupos de ayuda a la decisión y de control) perciben confianza en su médico tratante (Escala de Confianza en el Médico)? Se comparan los resultados en los respectivos brazos del estudio.
5. ¿Cómo perciben su estado de ánimo los participantes del estudio (grupos de ayuda a la decisión y de control) (cuestionario PHQ-4)? Se comparan los resultados en los respectivos brazos del estudio.

El estudio cualitativo de subgrupos incluye preguntas semiestructuradas sobre las experiencias en la toma de decisiones sobre el tratamiento con yodo radiactivo, la satisfacción general con el tratamiento del cáncer de tiroides y la participación en el estudio.

Estudio de encuesta telefónica exploratoria - 24 meses o más después de la aleatorización:

Después del inicio del estudio principal anterior, posteriormente se nos otorgó financiamiento de estudio piloto para contactar a los participantes del estudio en una ocasión, dos o más años después de la aleatorización para solicitar permiso para participar en un estudio exploratorio de encuesta telefónica, destinado a guiar futuras investigaciones. y generar datos para su posible uso en los cálculos del tamaño de la muestra para posibles estudios futuros. El estudio de encuesta telefónica exploratoria posterior a la aleatorización de 24 meses o más fue aprobado por el Consejo de Ética en Investigación de la Red de Salud de la Universidad. Los participantes del ensayo controlado aleatorio original (arriba) son contactados por teléfono para obtener su consentimiento para participar en el estudio, que se considera exploratorio (secundario) y, por lo tanto, generador de hipótesis.

El estudio exploratorio de encuesta telefónica (2 o más años después de la aleatorización) consta de cuestionarios telefónicos cuantitativos. Se realiza una única entrevista telefónica para actualizar datos demográficos, resultados/tratamientos de cáncer de tiroides (con revisión de la historia clínica de confirmación y administración verbal de cuestionarios cuantitativos).

Las siguientes preguntas exploratorias se abordarán en el estudio exploratorio posterior a la aleatorización de 24 meses (o más). Para todos los análisis a continuación, los datos descriptivos se describirán para toda la población del estudio y, si el tamaño de la muestra lo permite, los análisis de subgrupos según el estado de ayuda para la toma de decisiones, el estado del yodo radiactivo y la edad (<45 años en el momento de la cirugía original o 45 años o mayor en el momento de la cirugía original) y se considerará el estado de recurrencia.

1. Describir el impacto del cáncer en los participantes que dieron su consentimiento, 2 o más años después de la aleatorización. Para los participantes en los que se informa un impacto financiero negativo del cáncer, se plantea una pregunta adicional solicitando una explicación de este impacto.
2. Describir las necesidades de información de los participantes que dieron su consentimiento, 2 o más años después de la aleatorización.
3. Describir las preocupaciones generales de los participantes que dieron su consentimiento, 2 o más años después de la aleatorización.
4. Describir la preocupación relacionada con el cáncer (Cuestionarios de Evaluación de Preocupaciones del Sobreviviente) dos o más años después de la aleatorización.