Besluitvorming over behandeling met radioactief jodium voor papillaire schildklierkanker

A. Primaire onderzoeksvraag

Verbetert de toediening van een computergestuurde keuzehulp bij patiënten met papillaire schildklierkanker in een vroeg stadium de score op een kennistest over PTC in een vroeg stadium en adjuvante RAI-behandeling in vergelijking met gebruikelijke zorg? (De kennisscore is een som van positieve antwoorden van in totaal 10 waar/niet waar-vragen in een zelf in te vullen vragenlijst, af te nemen tijdens het studiebezoek, Q2A).

B. Secundaire onderzoeksvragen

1. Vermindert bij patiënten met PTC in een vroeg stadium de toediening van een gecomputeriseerde keuzehulp het algehele beslissingsconflict (evenals de volgende respectieve subschalen - geïnformeerde subschaal, onzekerheidssubschaal en effectieve beslissingssubschaal), in vergelijking met gebruikelijke zorg? (Vragenlijst Beslissingsconflict, DCZ).
2. Verbetert de toediening van een geautomatiseerde keuzehulp bij patiënten met PTC in een vroeg stadium de kans op spijt na een beslissing met betrekking tot de RAI-besluitvorming nadat de definitieve beslissing is genomen? (Besluit Spijt Vragenlijst, DRQ)
3. Vermindert de toediening van een computergestuurde keuzehulp bij patiënten met PTC in een vroeg stadium het aantal deelnemers dat adjuvante behandeling met radioactief jodium krijgt (analyse voor alle deelnemers, evenals degenen die niet al op een wachtlijst staan ​​voor behandeling met radioactief jodium bij de respectievelijk tijdstip van aanwerving)?
4. Correleren de respectieve monitoring- of afstompingsscores op de Miller-gedragsstijlschaal (MBSS) met het aantal klikken op informatie dat wordt uitgevoerd door deelnemers die de keuzehulp bekijken? (subgroepanalyse in de keuzehulp interventiegroep)
5. Correleren de respectievelijke monitoring- of afstompingsscores op de Miller Behavioral Style Scale (MBSS) met de score op een kennistest over PTC in een vroeg stadium en adjuvante RAI-behandeling? (Respectievelijke analyses gepland voor de gehele onderzoekspopulatie, evenals de interventie- en controlegroepen)
6. Wat zijn de belangrijkste redenen waarom een ​​RAI-behandeling wel of niet wordt geselecteerd (nadat de beslissing is genomen), waarbij beschrijvingen worden gegroepeerd op basis van blootstelling of niet-blootstelling aan een geautomatiseerde keuzehulp? (Zie Vervolgvragenlijst [telefonisch afgenomen], vraag 2, kwalitatieve beschrijving, met redenen om te coderen en te kwantificeren met behulp van gemengde methoden).

OPMERKING: In het oorspronkelijke ontwerp van deze studie hoopten we een aangepaste vragenlijst voor klanttevredenheid te gebruiken voor het beoordelen van de tevredenheid van patiëntdeelnemers en artsen als secundaire onderzoeksresultaten. We kunnen echter geen gewijzigde vragenlijsten voor klanttevredenheid gebruiken in dit onderzoek, vanwege het ontbreken van toestemming van de oorspronkelijke ontwikkelaar van de vragenlijst voor klanttevredenheid-8, die het auteursrecht en het handelsmerk van de vragenlijst heeft en dergelijke wijzigingen verbiedt. In dit onderzoek zijn geen gewijzigde resultaten van de klanttevredenheidsvragenlijst geanalyseerd en deze zullen ook niet worden geanalyseerd.

Onderzoeksopzet Het projectontwerp zal een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd bij het University Health Network. De deelnemers worden gerandomiseerd naar a) de keuzehulpgroep (naast de gebruikelijke zorg [counseling door zijn of haar arts, gebruikelijke zorg genoemd]) of b) de gebruikelijke zorg. De DA is alleen beschikbaar voor deelnemers tijdens het onderzoek (niet voor het publiek of behandelende artsen). De keuzehulptest zal worden uitgevoerd in het Toronto General Hospital.

Verlengd vervolgonderzoek van 15-23 maanden: Na aanvang van het primaire onderzoek hierboven, kregen we vervolgens financiering om ongeveer 15 en 23 maanden na randomisatie contact op te nemen met de ingeschreven studiedeelnemers om toestemming te vragen voor deelname aan een verlengd vervolgonderzoek . De uitgebreide vervolgstudie werd goedgekeurd door de University Health Network Research Ethics Board. Er wordt telefonisch contact opgenomen met deelnemers van de oorspronkelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie (hierboven) voor toestemming voor deelname aan de uitgebreide vervolgstudie, die als verkennend (secundair) wordt beschouwd.

Het uitgebreide vervolgonderzoek omvat een kwantitatieve vragenlijst telefonisch interviewcomponent en een kwalitatieve component. Voor de kwantitatieve vragenlijstcomponent wordt een enkel telefonisch interview uitgevoerd om de demografische gegevens, de resultaten/behandelingen van schildklierkanker bij te werken (met een bevestigende beoordeling van het medisch dossier en het mondeling afnemen van kwantitatieve vragenlijsten). Een deelnemer die instemt met het uitgebreide vervolgonderzoek, krijgt ook de mogelijkheid om deel te nemen aan een diepgaand kwalitatief onderzoek, met een persoonlijk persoonlijk interview (dat wordt opgenomen, getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van kwalitatieve methoden). Een representatieve subgroep van ongeveer 15-30 deelnemers wordt uitgenodigd voor het kwalitatieve interview en de bemonstering wordt voortgezet totdat verzadiging van de thema's is bereikt.

De volgende verkennende vragen moeten worden beantwoord in de kwantitatieve component van het uitgebreide vervolgonderzoek (ongeveer 15-23 maanden na randomisatie):

1. In welke mate vinden deelnemers aan het onderzoek (keuzehulp- en controlegroep) zichzelf respectievelijk geïnformeerd en tevreden over de oorspronkelijke beslissing over de behandeling met radioactief jodium? De resultaten in de respectieve studiearmen worden vergeleken.
2. In welke mate vinden deelnemers aan het onderzoek (keuzehulp- en controlegroepen) dat ze spijt hebben van hun oorspronkelijke beslissing over de behandeling met radioactief jodium? De resultaten in de respectieve studiearmen worden vergeleken.
3. In welke mate nemen deelnemers aan het onderzoek (keuzehulp- en controlegroepen) de huidige kankergerelateerde zorgen waar (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires)? De resultaten in de respectieve studiearmen worden vergeleken.
4. In welke mate ervaren deelnemers aan het onderzoek (keuzehulp- en controlegroepen) vertrouwen in hun behandelend arts (Trust in Physician Scale)? De resultaten in de respectieve studiearmen worden vergeleken.
5. Hoe ervaren deelnemers aan het onderzoek (keuzehulp- en controlegroepen) hun stemming (PHQ-4 vragenlijst)? De resultaten in de respectieve studiearmen worden vergeleken.

De kwalitatieve subgroepstudie omvat semi-gestructureerde vragen over de ervaringen met de besluitvorming over de behandeling met radioactief jodium, de algehele tevredenheid over de behandeling van schildklierkanker en deelname aan de studie.

Verkennend telefonisch onderzoek - 24 maanden of langer na randomisatie:

Na de start van de primaire studie hierboven, kregen we vervolgens financiering voor een pilotstudie om één keer contact op te nemen met de studiedeelnemers, twee of meer jaar na randomisatie, om toestemming te vragen om deel te nemen aan een verkennend telefonisch onderzoek, bedoeld als leidraad voor toekomstig onderzoek. en genereer gegevens voor mogelijk gebruik in berekeningen van de steekproefomvang voor mogelijke toekomstige studies. De 24 maanden of langer post-randomisatie verkennende telefonische enquête werd goedgekeurd door de University Health Network Research Ethics Board. Deelnemers van de oorspronkelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie (hierboven) worden telefonisch gecontacteerd voor toestemming om deel te nemen aan de studie, die als verkennend (secundair) wordt beschouwd en dus hypothese-genererend is.

Het telefonische verkennende onderzoek (2 of meer jaar na randomisatie) bestaat uit kwantitatieve telefonische vragenlijsten. Er wordt een enkel telefonisch interview afgenomen om de demografische gegevens, de resultaten/behandelingen van schildklierkanker bij te werken (met een bevestigende beoordeling van het medisch dossier en het mondeling afnemen van kwantitatieve vragenlijsten).

De volgende verkennende vragen moeten worden beantwoord in het verkennende onderzoek van 24 maanden (of langer) na randomisatie. Voor alle onderstaande analyses zullen beschrijvende gegevens worden beschreven voor de gehele onderzoekspopulatie, en als de steekproefomvang dit toelaat, subgroepanalyses op basis van de status van de keuzehulp, de status van radioactief jodium en de leeftijd (<45 jaar ten tijde van de oorspronkelijke operatie of 45 jaar of ouder op het moment van de oorspronkelijke operatie), en de status van recidief wordt in overweging genomen.

1. Om de kankerimpact te beschrijven bij instemmende deelnemers, 2 of meer jaar na randomisatie. Voor deelnemers bij wie een negatieve financiële impact van kanker wordt gerapporteerd, wordt een aanvullende vraag gesteld waarin om uitleg van deze impact wordt gevraagd.
2. Om de informatiebehoeften van instemmende deelnemers te beschrijven, 2 of meer jaar na randomisatie.
3. Om de algemene zorgen van instemmende deelnemers te beschrijven, 2 of meer jaar na randomisatie.
4. Om kankergerelateerde zorgen te beschrijven (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires) twee of meer jaar na randomisatie.