Beslutningstagning om radioaktivt jodbehandling for papillær skjoldbruskkirtelkræft

A. Primært forskningsspørgsmål

Hos patienter med papillær skjoldbruskkirtelkræft i et tidligt stadie, forbedrer administrationen af ​​en computerstyret beslutningshjælp scoren på en test af viden om tidligt stadie PTC og adjuverende RAI-behandling sammenlignet med sædvanlig pleje? (Vidskabsscoren er en sum af positive svar fra i alt 10 sande/falske spørgsmål i et selvadministreret spørgeskema, der skal administreres ved studiebesøget, Q2A).

B. Sekundære forskningsspørgsmål

1. Reducerer administrationen af ​​en computerstyret beslutningshjælp den samlede beslutningskonflikt (såvel som følgende respektive underskalaer - informeret underskala, usikkerhedsunderskala og effektiv beslutningsunderskala) hos patienter med tidligt stadium af PTC, sammenlignet med sædvanlig pleje? (Beslutningskonflikt spørgeskema, DCS).
2. Forbedre administrationen af ​​en computerstyret beslutningshjælp hos patienter med tidligt stadie af PTC, reducerer beslutningsbeklagelsen i forbindelse med RAI-beslutningstagning, efter at den endelige beslutning er truffet? (Beslutningsbeklagelsesspørgeskema, DRQ)
3. Hos patienter med tidlig PTC reducerer administrationen af ​​en computerstyret beslutningshjælp antallet af deltagere, der modtager adjuverende radioaktivt jodbehandling (analyse for alle deltagere, såvel som dem, der ikke allerede er på venteliste til behandling med radioaktivt jod på henholdsvis tidspunkt for rekruttering)?
4. Korrelerer de respektive overvågnings- eller afstumpningsscore på Miller Behavioural Style Scale (MBSS) med antallet af klik for information udført af deltagere, der gennemgår beslutningshjælpen? (undergruppeanalyse i beslutningsstøtteinterventionsgruppen)
5. Korrelerer de respektive overvågnings- eller afstumpningsscore på Miller Behavioural Style Scale (MBSS) med scoren på en test af viden om tidligt stadium PTC og adjuverende RAI-behandling? (Respektive analyser planlagt for hele undersøgelsespopulationen samt interventions- og kontrolgrupperne)
6. Hvad er hovedårsagerne til, at RAI-behandling vælges eller ikke vælges (efter at beslutningen er endeligt truffet), idet beskrivelserne grupperes efter eksponering eller ikke-eksponering for et edb-styret beslutningshjælpemiddel? (Se Opfølgende spørgeskema [administreret telefonisk], spørgsmål 2, kvalitativ beskrivelse, med årsager, der skal kodes og kvantificeres ved brug af blandede metoder).

BEMÆRK: I det oprindelige design af denne undersøgelse håbede vi at bruge et modificeret klienttilfredshedsspørgeskema til vurdering af patientdeltageres og lægers tilfredshed som sekundære forsøgsresultater. Vi er dog ikke i stand til at bruge nogen ændrede kundetilfredshedsspørgeskemaer i denne undersøgelse på grund af manglende tilladelse fra den oprindelige udvikler af kundetilfredshedsspørgeskemaet-8, som har ophavsretligt beskyttet og varemærkebeskyttet spørgeskemaet og forbyder sådanne ændringer. Ingen ændrede resultater fra spørgeskemaet om kundetilfredshed er blevet analyseret i denne undersøgelse og vil ikke blive analyseret.

Undersøgelsesdesign Projektdesignet vil være et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg udført på University Health Network. Deltagerne vil blive randomiseret til a) beslutningshjælpegruppen (ud over sædvanlig pleje [rådgivning af hans eller hendes læge, kaldet sædvanlig pleje]) eller b) sædvanlig pleje. DA vil kun være tilgængelig for deltagere under undersøgelsen (ikke offentligheden eller behandlende læger). Beslutningshjælpeprøven vil blive udført på Toronto General Hospital.

15-23 måneders udvidet opfølgningsundersøgelse: Efter påbegyndelse af det primære studie ovenfor, blev vi efterfølgende tildelt midler til at kontakte de tilmeldte undersøgelsesdeltagere omkring 15 og 23 måneder efter randomisering for at spørge om tilladelse til at deltage i en udvidet opfølgningsundersøgelse . Den udvidede opfølgningsundersøgelse blev godkendt af University Health Network Research Ethics Board. Deltagere fra det oprindelige randomiserede kontrollerede forsøg (ovenfor) kontaktes telefonisk for at få samtykke til at deltage i det udvidede opfølgningsstudie, som anses for eksplorativt (sekundært).

Den udvidede opfølgningsundersøgelse omfatter en kvantitativ spørgeskema-telefoninterviewkomponent og en kvalitativ komponent. For den kvantitative spørgeskemakomponent udføres et enkelt telefoninterview med opdatering af demografi, skjoldbruskkirtelkræftresultater/-behandlinger (med bekræftende journalgennemgang og mundtlig administration af kvantitative spørgeskemaer. En deltager, der giver samtykke til den udvidede opfølgningsundersøgelse, tilbydes også muligheden for at deltage i en dybdegående kvalitativ undersøgelse, der involverer et en-til-personinterview (som lydoptages, transskriberes og analyseres ved hjælp af kvalitative metoder). En repræsentativ undergruppe på omkring 15-30 deltagere inviteres til det kvalitative interview, og stikprøven fortsættes, indtil mætning af temaer er opnået.

Følgende undersøgende spørgsmål skal behandles i den kvantitative komponent af den udvidede opfølgningsundersøgelse (ca. 15-23 måneder efter randomisering):

1. I hvilken grad opfatter deltagerne i undersøgelsen (beslutningshjælp og kontrolgrupper) sig selv at være henholdsvis informeret og tilfredse med den oprindelige beslutning om behandling af radioaktivt jod? Resultaterne i de respektive undersøgelsesarme sammenlignes.
2. I hvilken grad opfatter deltagerne i undersøgelsen (beslutningshjælp og kontrolgrupper) sig selv at fortryde deres oprindelige beslutning om behandling af radioaktivt jod? Resultaterne i de respektive undersøgelsesarme sammenlignes.
3. I hvilken grad opfatter deltagerne i undersøgelsen (beslutningshjælp og kontrolgrupper) aktuel kræftrelateret bekymring (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires)? Resultaterne i de respektive undersøgelsesarme sammenlignes.
4. I hvilken grad oplever deltagerne i undersøgelsen (beslutningshjælp og kontrolgrupper) tillid til deres behandlende læge (Trust in Physician Scale)? Resultaterne i de respektive undersøgelsesarme sammenlignes.
5. Hvordan opfatter deltagerne i undersøgelsen (beslutningshjælp og kontrolgrupper) deres humør (PHQ-4 spørgeskema)? Resultaterne i de respektive undersøgelsesarme sammenlignes.

Den kvalitative undergruppeundersøgelse omfatter semi-strukturerede spørgsmål om erfaringerne med beslutningstagning om radioaktivt jodbehandling, overordnet tilfredshed med behandling af skjoldbruskkirtelkræft og undersøgelsesdeltagelse.

Exploratory telefonundersøgelse - 24 måneder eller længere efter randomisering:

Efter påbegyndelse af den primære undersøgelse ovenfor, blev vi efterfølgende tildelt pilotundersøgelsesfinansiering til at kontakte undersøgelsesdeltagerne ved en lejlighed, to eller flere år efter randomisering for at forespørge om tilladelse til at deltage i en eksplorativ telefonundersøgelse, beregnet til at vejlede fremtidige forskningsretninger , og generere data til mulig brug i stikprøvestørrelsesberegninger til potentielle fremtidige undersøgelser. Den 24-måneders eller længere post-randomisering sonderende telefonundersøgelse blev godkendt af University Health Network Research Ethics Board. Deltagerne fra det oprindelige randomiserede kontrollerede forsøg (ovenfor) kontaktes telefonisk for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen, som anses for eksplorerende (sekundær) og dermed er hypotese-genererende.

Telefonundersøgelsens eksplorative undersøgelse (2 eller flere år efter randomisering) består af kvantitative telefonspørgeskemaer. Et enkelt telefoninterview udføres med opdatering af demografi, resultater/behandlinger af skjoldbruskkirtelkræft (med bekræftende journalgennemgang og mundtlig administration af kvantitative spørgeskemaer.

Følgende eksplorative spørgsmål skal behandles i den eksplorative 24 måneders (eller længere) post-randomiseringsundersøgelse. For alle analyserne nedenfor vil beskrivende data blive beskrevet for hele undersøgelsespopulationen, og hvis prøvestørrelsen tillader det, undergruppeanalyser i henhold til status for beslutningshjælp, status for radioaktivt jod og alder (<45 år på tidspunktet for den oprindelige operation eller 45 år eller ældre på tidspunktet for den oprindelige operation) og recidivstatus vil blive overvejet.

1. For at beskrive kræftpåvirkningen i samtykkende deltagere, 2 eller flere år efter randomisering. For deltagere, hvor der er rapporteret en negativ økonomisk påvirkning af kræft, stilles et yderligere spørgsmål, hvori der anmodes om en forklaring på denne påvirkning.
2. For at beskrive informationsbehovene for samtykkende deltagere, 2 eller flere år efter randomisering.
3. For at beskrive de generelle bekymringer ved samtykkende deltagere, 2 eller flere år efter randomisering.
4. At beskrive kræftrelateret bekymring (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires) to eller flere år efter randomisering.