Beslutsfattande om behandling av radioaktivt jod för papillär sköldkörtelcancer

A. Primär forskningsfråga

Hos patienter med papillär sköldkörtelcancer i tidigt stadium, förbättrar administrering av ett datoriserat beslutshjälp poängen på ett kunskapstest om tidigt stadium av PTC och adjuvant RAI-behandling jämfört med vanlig vård? (Kunskapspoängen är en summa av positiva svar från totalt 10 sanna/falska frågor i ett självadministrativt frågeformulär, som ska administreras vid studiebesöket, Q2A).

B. Sekundära forskningsfrågor

1. Minskar administrationen av ett datoriserat beslutsstöd hos patienter med tidigt stadium av PTC den övergripande beslutskonflikten (liksom följande respektive underskalor - informerad underskala, osäkerhetsunderskala och effektiv beslutsunderskala) jämfört med vanlig vård? (Decision Conflict questionnaire, DCS).
2. Förbättrar administrationen av ett datoriserat beslutsstöd hos patienter med PTC i ett tidigt stadium, minskar beslutsångren i samband med RAI-beslutsfattande efter det slutliga beslutet har fattats? (Decision Regret Questionnaire, DRQ)
3. Hos patienter med PTC i tidigt stadium, minskar administreringen av ett datoriserat beslutshjälp antalet deltagare som får adjuvansbehandling med radioaktivt jod (analys för alla deltagare, såväl som de som inte redan står på en väntelista för behandling med radioaktivt jod på tidpunkt för rekrytering, respektive)?
4. Korrelerar respektive övervaknings- eller avtrubbningspoäng på Miller Behavioral Style Scale (MBSS) med antalet klick för information som utförts av deltagare som granskar beslutshjälpen? (undergruppsanalys i beslutsstödsinsatsgruppen)
5. Korrelerar respektive övervaknings- eller avtrubbningspoäng på Miller Behavioral Style Scale (MBSS) med poängen på ett kunskapstest om tidigt stadium av PTC och adjuvant RAI-behandling? (Respektive analyser planerade för hela studiepopulationen, såväl som interventions- och kontrollgrupperna)
6. Vilka är de främsta anledningarna till att RAI-behandling väljs eller inte väljs (efter att beslutet har fattats), gruppering av beskrivningar efter exponering eller icke-exponering för ett datoriserat beslutshjälpmedel? (Se Uppföljningsenkät [administrerat per telefon], fråga 2, kvalitativ beskrivning, med skäl som ska kodas och kvantifieras med blandade metoder).

OBS: I den ursprungliga utformningen av denna studie hoppades vi kunna använda ett modifierat kundnöjdhetsfrågeformulär för bedömning av tillfredsställelse hos patientdeltagare och läkare som sekundära försöksresultat. Vi kan dock inte använda några modifierade kundnöjdhetsfrågeformulär i denna studie på grund av bristande tillstånd från den ursprungliga utvecklaren av kundnöjdhetsfrågeformuläret-8, som har upphovsrättsskyddat och varumärkesskyddat frågeformuläret och förbjuder sådana ändringar. Inga modifierade resultat från frågeformuläret om kundnöjdhet har analyserats i denna studie och kommer inte att analyseras.

Studiedesign Projektets design kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum som genomförs vid University Health Network. Deltagarna kommer att randomiseras till a) beslutsstödsgruppen (utöver vanlig vård [rådgivning av hans eller hennes läkare, kallad vanlig vård]) eller b) vanlig vård. DA kommer endast att vara tillgänglig för deltagare under studien (inte allmänheten eller behandlande läkare). Beslutshjälptestningen kommer att utföras på Toronto General Hospital.

15-23 månaders utökad uppföljningsstudie: Efter initiering av primärstudien ovan tilldelades vi därefter finansiering för att kontakta de inskrivna studiedeltagarna cirka 15 och 23 månader efter randomisering för att fråga om tillstånd att delta i en utökad uppföljningsstudie . Den utökade uppföljningsstudien godkändes av University Health Network Research Ethics Board. Deltagare från den ursprungliga randomiserade kontrollerade studien (ovan) kontaktas per telefon för samtycke till att delta i den utökade uppföljningsstudien, som anses vara explorativ (sekundär).

Den utökade uppföljningsstudien innehåller en kvantitativ enkättelefonintervjukomponent och en kvalitativ komponent. För den kvantitativa frågeformulärskomponenten utförs en enda telefonintervju som uppdaterar demografi, utfall/behandlingar för sköldkörtelcancer (med bekräftande genomgång av journalen och administrering av kvantitativa frågeformulär muntligt. En deltagare som samtycker till den utökade uppföljningsstudien erbjuds också möjligheten att delta i en djupgående kvalitativ studie, som involverar en enskild intervju (som spelas in på ljud, transkriberas och analyseras med kvalitativa metoder). En representativ undergrupp på cirka 15-30 deltagare bjuds in till den kvalitativa intervjun och provtagningen fortsätter tills mättnad av teman uppnåtts.

Följande undersökande frågor ska tas upp i den kvantitativa komponenten av den utökade uppföljningsstudien (cirka 15-23 månader efter randomisering):

1. I vilken grad upplever deltagarna i studien (beslutsstöd och kontrollgrupper) att de är informerade respektive nöjda med det ursprungliga beslutet om behandling av radioaktivt jod? Resultaten i respektive studiearm jämförs.
2. I vilken grad upplever deltagarna i studien (beslutsstöd och kontrollgrupper) att de ångrar sitt ursprungliga beslut om behandling av radioaktivt jod? Resultaten i respektive studiearm jämförs.
3. I vilken grad uppfattar deltagarna i studien (beslutsstöd och kontrollgrupper) aktuell cancerrelaterad oro (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires)? Resultaten i respektive studiearm jämförs.
4. I vilken grad upplever deltagarna i studien (beslutsstöd och kontrollgrupper) tillit till sin behandlande läkare (Trust in Physician Scale)? Resultaten i respektive studiearm jämförs.
5. Hur uppfattar deltagarna i studien (beslutsstöd och kontrollgrupper) sitt humör (PHQ-4 frågeformulär)? Resultaten i respektive studiearm jämförs.

Den kvalitativa undergruppsstudien inkluderar semistrukturerade frågor om erfarenheterna av beslutsfattande vid behandling av radioaktivt jod, övergripande tillfredsställelse med behandling av sköldkörtelcancer och studiedeltagande.

Exploratory Telephone Survey Study - 24 månader eller längre efter randomisering:

Efter initiering av primärstudien ovan tilldelades vi därefter pilotstudiefinansiering för att kontakta studiedeltagarna vid ett tillfälle, två eller flera år efter randomisering för att fråga om tillstånd att delta i en explorativ telefonundersökningsstudie, avsedd att vägleda framtida forskningsriktningar och generera data för möjlig användning i urvalsstorleksberäkningar för potentiella framtida studier. Den 24-månaders eller längre förberedande telefonundersökningen efter randomisering godkändes av University Health Network Research Ethics Board. Deltagare från den ursprungliga randomiserade kontrollerade studien (ovan) kontaktas per telefon för samtycke till att delta i studien, som anses utforskande (sekundär) och därmed är hypotesgenererande.

Telefonenkätens explorativa studie (2 eller fler år efter randomisering) består av kvantitativa telefonenkäter. En enda telefonintervju utförs för att uppdatera demografi, sköldkörtelcancerutfall/behandlingar (med bekräftande journalgenomgång och administrering av kvantitativa frågeformulär muntligt.

Följande explorativa frågor ska behandlas i den explorativa 24 månaders (eller längre) postrandomiseringsstudien. För alla analyserna nedan kommer beskrivande data att beskrivas för hela studiepopulationen, och om provstorleken tillåter, undergruppsanalyser enligt beslutsstödstatus, radioaktivt jodstatus och ålder (<45 år vid tidpunkten för den ursprungliga operationen eller 45 år) eller äldre vid tidpunkten för den ursprungliga operationen) och återfallsstatus kommer att övervägas.

1. För att beskriva cancerpåverkan i samtyckande deltagare, 2 eller fler år efter randomisering. För deltagare där en negativ ekonomisk påverkan av cancer rapporteras, ställs ytterligare en fråga som begär en förklaring av denna påverkan.
2. För att beskriva informationsbehoven för samtyckande deltagare, 2 eller fler år efter randomisering.
3. För att beskriva de allmänna problemen med samtyckande deltagare, 2 eller fler år efter randomisering.
4. För att beskriva cancerrelaterad oro (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires) två eller fler år efter randomisering.