Принятие решения о лечении радиоактивным йодом папиллярного рака щитовидной железы

А. Основной исследовательский вопрос

У пациентов с ранней стадией папиллярного рака щитовидной железы, помогает ли введение компьютеризированного решения улучшить оценку в тесте знаний о ранней стадии PTC и адъювантной терапии RAI по сравнению с обычным лечением? (Оценка знаний представляет собой сумму положительных ответов на 10 правильных/неверных вопросов в анкете для самостоятельного заполнения, которую необходимо заполнить во время исследовательского визита, Q2A).

B. Второстепенные вопросы исследования

1. Уменьшает ли использование компьютеризированной помощи при принятии решений общий конфликт принятия решений у пациентов с ранней стадией РПЖ (а также следующие соответствующие подшкалы — подшкалу информированности, подшкалу неопределенности и подшкалу эффективного решения) по сравнению с обычным лечением? (Опросник принятия решений, DCS).
2. У пациентов с ранней стадией PTC, помогает ли введение компьютеризированной помощи в принятии решения уменьшить сожаление о принятии решения, связанное с принятием решения RAI после того, как окончательное решение было принято? (Опросник сожаления о решении, DRQ)
3. У пациентов с ранней стадией ПРЩЖ введение компьютеризированного средства принятия решений снижает количество участников, получающих адъювантную терапию радиоактивным йодом (анализ для всех участников, а также тех, кто еще не находится в листе ожидания для лечения радиоактивным йодом в время набора соответственно)?
4. Коррелируют ли соответствующие показатели мониторинга или притупления по Шкале стиля поведения Миллера (MBSS) с количеством кликов для получения информации, выполненных участниками, просматривающими средство принятия решений? (анализ подгруппы в группе помощи в принятии решений)
5. Коррелируют ли соответствующие показатели мониторинга или притупления по Шкале поведенческого стиля Миллера (MBSS) с результатами теста на знание о ранней стадии ПТК и адъювантной терапии RAI? (Соответствующие анализы запланированы для всей исследуемой популяции, а также для экспериментальной и контрольной групп)
6. Каковы основные причины, по которым лечение RAI выбрано или не выбрано (после окончательного принятия решения), группировка описаний в соответствии с воздействием или отсутствием воздействия компьютеризированной помощи для принятия решений? (См. Последующий опросник [проводится по телефону], вопрос 2, качественное описание, с причинами, которые необходимо закодировать и количественно оценить с использованием смешанных методов).

ПРИМЕЧАНИЕ. В первоначальном дизайне этого исследования мы надеялись использовать модифицированный опросник удовлетворенности клиентов для оценки удовлетворенности участников пациентов и врачей в качестве вторичных результатов исследования. Однако мы не можем использовать какие-либо измененные опросники удовлетворенности клиентов в этом исследовании из-за отсутствия разрешения от первоначального разработчика Опросника удовлетворенности клиентов-8, который охраняет авторские права и товарный знак анкеты и запрещает такие модификации. В этом исследовании не анализировались модифицированные результаты анкеты удовлетворенности клиентов, и они не будут анализироваться.

Дизайн исследования Дизайн проекта будет представлять собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в University Health Network. Участники будут рандомизированы в а) группу помощи в принятии решений (в дополнение к обычному уходу [консультации его или ее врача, называемые обычным уходом]) или б) обычному уходу. DA будет доступен только участникам во время исследования (не общественности или лечащим врачам). Тестирование помощи в принятии решения будет проводиться в больнице общего профиля Торонто.

Расширенное последующее исследование через 15-23 месяца: после начала первичного исследования, описанного выше, нам впоследствии было предоставлено финансирование для связи с включенными в исследование участниками примерно через 15 и 23 месяца после рандомизации, чтобы запросить разрешение на участие в расширенном последующем исследовании. . Расширенное последующее исследование было одобрено Советом по этике исследований Университетской сети здравоохранения. С участниками первоначального рандомизированного контролируемого исследования (выше) связываются по телефону для получения согласия на участие в расширенном последующем исследовании, которое считается поисковым (вторичным).

Расширенное последующее исследование включает количественный компонент опроса по телефону и качественный компонент. Что касается количественного компонента вопросника, проводится одно телефонное интервью с обновлением демографических данных, исходов/лечений рака щитовидной железы (с подтверждающим просмотром медицинской документации и устным заполнением количественных вопросников. Участникам, давшим согласие на расширенное последующее исследование, также предлагается возможность принять участие в углубленном качественном исследовании, включающем личное интервью (которое записывается на аудио, расшифровывается и анализируется с использованием качественных методов). На качественное интервью приглашается репрезентативная подгруппа из примерно 15-30 участников, и выборка продолжается до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение тем.

В рамках количественного компонента расширенного последующего наблюдения (примерно через 15–23 месяца после рандомизации) необходимо ответить на следующие исследовательские вопросы:

1. В какой степени участники исследования (группа помощи в принятии решения и контрольная группа) считают себя информированными и удовлетворенными первоначальным решением о лечении радиоактивным йодом? Сравниваются результаты в соответствующих группах исследования.
2. В какой степени участники исследования (группа поддержки принятия решений и контрольная группа) считают себя сожалеющими о своем первоначальном решении о лечении радиоактивным йодом? Сравниваются результаты в соответствующих группах исследования.
3. В какой степени участники исследования (группа помощи в принятии решений и контрольная группа) воспринимают текущую тревогу, связанную с раком (опросники для оценки опасений выживших)? Сравниваются результаты в соответствующих группах исследования.
4. В какой степени участники исследования (группа помощи в принятии решений и контрольная группа) доверяют своему лечащему врачу (шкала доверия к врачу)? Сравниваются результаты в соответствующих группах исследования.
5. Как участники исследования (группа помощи в принятии решений и контрольная группа) воспринимают свое настроение (опросник PHQ-4)? Сравниваются результаты в соответствующих группах исследования.

Качественное исследование подгруппы включает полуструктурированные вопросы об опыте принятия решений о лечении радиоактивным йодом, общей удовлетворенности лечением рака щитовидной железы и участии в исследовании.

Исследовательский опрос по телефону - 24 месяца или дольше после рандомизации:

После начала первичного исследования, описанного выше, мы впоследствии получили финансирование пилотного исследования, чтобы связаться с участниками исследования один раз, через два или более года после рандомизации, чтобы запросить разрешение на участие в предварительном телефонном опросе, предназначенном для определения направлений будущих исследований. и генерировать данные для возможного использования в расчетах размера выборки для возможных будущих исследований. Исследовательский телефонный опрос продолжительностью 24 месяца или дольше после рандомизации был одобрен Советом по этике исследований сети здравоохранения Университета. С участниками первоначального рандомизированного контролируемого исследования (выше) связываются по телефону для получения согласия на участие в исследовании, которое считается исследовательским (вторичным) и, таким образом, генерирующим гипотезы.

Предварительное исследование телефонного опроса (2 или более лет после рандомизации) состоит из количественных телефонных анкет. Проводится одно телефонное интервью с обновлением демографических данных, исходов/лечений рака щитовидной железы (с подтверждающим просмотром медицинской документации и устным заполнением количественных вопросников.

Следующие предварительные вопросы должны быть рассмотрены в ходе предварительного 24-месячного (или более длительного) исследования после рандомизации. Для всех приведенных ниже анализов будут описаны описательные данные для всей исследуемой популяции, и, если позволяет размер выборки, анализы подгрупп в соответствии со статусом помощи при принятии решения, статусом радиоактивного йода и возрастом (<45 лет на момент первоначальной операции или 45 лет). или старше на момент первоначальной операции) и статус рецидива будут учитываться.

1. Чтобы описать влияние рака на участников, давших согласие, через 2 или более лет после рандомизации. Для участников, у которых сообщается о негативном финансовом влиянии рака, задается дополнительный вопрос с просьбой объяснить это влияние.
2. Описать информационные потребности согласившихся участников через 2 или более лет после рандомизации.
3. Чтобы описать общие опасения участников, давших согласие, через 2 или более лет после рандомизации.
4. Для описания беспокойства, связанного с раком (Опросники оценки опасений выживших) через два или более года после рандомизации.