Rozhodování o léčbě papilárního karcinomu štítné žlázy radioaktivním jódem

A. Primární výzkumná otázka

U pacientů s časným stadiem papilárního karcinomu štítné žlázy zlepšuje podávání počítačem řízeného rozhodování skóre v testu znalostí o časném stadiu PTC a adjuvantní léčbě RAI ve srovnání s běžnou péčí? (Skóre znalostí je součtem pozitivních odpovědí z celkem 10 pravdivých/nepravdivých otázek v dotazníku, který si sám zadal, který bude zadán při studijní návštěvě, Q2A).

B. Sekundární výzkumné otázky

1. Snižuje podávání počítačové pomůcky pro rozhodování u pacientů s časným stadiem PTC celkový rozhodovací konflikt (stejně jako následující příslušné subškály - informovaná subškála, subškála nejistoty a subškála efektivního rozhodování) ve srovnání s běžnou péčí? (Dotazník rozhodovacího konfliktu, DCS).
2. U pacientů s PTC v časném stádiu pomáhá podávání počítačového rozhodování zlepšit snížení lítosti nad rozhodnutími souvisejícími s rozhodováním RAI poté, co bylo učiněno konečné rozhodnutí? (Dotazník lítosti nad rozhodnutím, DRQ)
3. U pacientů s PTC v časném stadiu snižuje podávání počítačem řízeného rozhodování počet účastníků, kteří dostávají adjuvantní léčbu radioaktivním jódem (analýza pro všechny účastníky i ty, kteří ještě nejsou na čekací listině na léčbu radioaktivním jódem doba náboru)?
4. Koreluje příslušná monitorovací nebo otupující skóre na Millerově stupnici behaviorálního stylu (MBSS) s počtem kliknutí na informace provedené účastníky, kteří kontrolují pomoc při rozhodování? (analýza podskupin v intervenční skupině pro podporu rozhodování)
5. Koreluje příslušná monitorovací nebo otupující skóre na Millerově stupnici behaviorálního stylu (MBSS) se skóre v testu znalostí o rané fázi PTC a adjuvantní léčbě RAI? (Příslušné analýzy plánované pro celou studovanou populaci, stejně jako intervenční a kontrolní skupiny)
6. Jaké jsou hlavní důvody, proč je či není zvolena léčba RAI (po dokončení rozhodnutí), seskupení popisů podle expozice nebo nevystavení počítačové pomůcce pro rozhodování? (Viz Následný dotazník [podává se telefonicky], otázka 2, kvalitativní popis, s důvody, které je třeba kódovat a kvantifikovat pomocí smíšených metod).

POZNÁMKA: V původním návrhu této studie jsme doufali, že použijeme upravený dotazník spokojenosti klientů pro hodnocení spokojenosti pacientů a lékařů jako sekundární výsledky studie. V této studii však nemůžeme použít žádné upravené Dotazníky spokojenosti klientů, protože nám k tomu chybí povolení od původního vývojáře Dotazníku spokojenosti klientů-8, který má na dotazník autorská práva a ochrannou známku a takové úpravy zakazuje. V této studii nebyly analyzovány žádné modifikované výsledky dotazníku spokojenosti klientů a nebudou analyzovány.

Návrh studie Návrh projektu bude jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie provedená na University Health Network. Účastníci budou náhodně rozděleni do a) skupiny podporující rozhodování (kromě obvyklé péče [poradenství jeho lékaře, nazývané obvyklá péče]) nebo b) obvyklé péče. DA bude k dispozici pouze účastníkům během studie (nikoli veřejnosti nebo ošetřujícím lékařům). Testování pomoci při rozhodování bude provedeno ve Všeobecné nemocnici v Torontu.

15–23měsíční prodloužená následná studie: Po zahájení výše uvedené primární studie jsme následně dostali finanční prostředky na kontaktování zapsaných účastníků studie asi 15 a 23 měsíců po randomizaci, abychom je požádali o povolení k účasti v rozšířené následné studii. . Rozšířená navazující studie byla schválena Etickou radou pro výzkum University Health Network. Účastníci původní randomizované kontrolované studie (výše) jsou telefonicky kontaktováni za účelem souhlasu s účastí v rozšířené následné studii, která je považována za explorativní (sekundární).

Rozšířená následná studie zahrnuje kvantitativní dotazníkový telefonický rozhovor a kvalitativní složku. U složky kvantitativního dotazníku je proveden jediný telefonický rozhovor, který aktualizuje demografické údaje, výsledky/léčbu rakoviny štítné žlázy (s potvrzujícím přezkoumáním lékařského záznamu a slovním podáním kvantitativních dotazníků. Účastníkům, kteří souhlasí s rozšířenou navazující studií, je také nabídnuta možnost zúčastnit se hloubkové kvalitativní studie, která zahrnuje individuální rozhovor (který je nahráván, přepisován a analyzován pomocí kvalitativních metod). Ke kvalitativnímu rozhovoru je pozvána reprezentativní podskupina asi 15–30 účastníků a vzorkování pokračuje, dokud není dosaženo nasycení témat.

V kvantitativní složce rozšířené následné studie (asi 15–23 měsíců po randomizaci) je třeba se zabývat následujícími průzkumnými otázkami:

1. Do jaké míry se účastníci studie (skupiny pomáhající při rozhodování a kontrolní skupiny) vnímají jako informovaní a spokojení s původním rozhodnutím o léčbě radioaktivním jódem? Výsledky v jednotlivých větvích studie jsou porovnány.
2. Do jaké míry účastníci studie (skupiny pomáhající při rozhodování a kontrolní skupiny) vnímají, že litují svého původního rozhodnutí o léčbě radioaktivním jódem? Výsledky v jednotlivých větvích studie jsou porovnány.
3. Do jaké míry vnímají účastníci studie (skupiny na pomoc při rozhodování a kontrolní skupiny) aktuální obavy související s rakovinou (Dotazníky pro hodnocení obav přeživších)? Výsledky v jednotlivých větvích studie jsou porovnány.
4. Do jaké míry vnímají účastníci studie (skupiny na pomoc při rozhodování a kontrolní skupiny) důvěru ve svého ošetřujícího lékaře (škála Trust in Physician)? Výsledky v jednotlivých větvích studie jsou porovnány.
5. Jak vnímají účastníci studie (skupiny pomáhající při rozhodování a kontrolní skupiny) svou náladu (dotazník PHQ-4)? Výsledky v jednotlivých větvích studie jsou porovnány.

Kvalitativní podskupinová studie zahrnuje polostrukturované otázky týkající se zkušeností s rozhodováním o léčbě radioaktivním jódem, celkové spokojenosti s léčbou karcinomu štítné žlázy a účasti ve studii.

Průzkumná studie telefonického průzkumu – 24 měsíců nebo déle po randomizaci:

Po zahájení výše uvedené primární studie nám bylo následně uděleno financování pilotní studie, abychom mohli účastníky studie kontaktovat při jedné příležitosti, dva nebo více let po randomizaci, abychom je požádali o povolení k účasti na průzkumné telefonické studii, která měla vést budoucí směry výzkumu. a generovat data pro možné použití při výpočtech velikosti vzorku pro potenciální budoucí studie. 24měsíční nebo delší postrandomizační průzkumná telefonická studie byla schválena Etickou radou University Health Network Research. Účastníci původní randomizované kontrolované studie (výše) jsou telefonicky kontaktováni za účelem souhlasu s účastí ve studii, která je považována za výzkumnou (sekundární), a proto vytváří hypotézy.

Průzkumná studie telefonického průzkumu (2 a více let po randomizaci) se skládá z kvantitativních telefonických dotazníků. Provede se jediný telefonický rozhovor, který aktualizuje demografické údaje, výsledky/léčbu rakoviny štítné žlázy (s potvrzujícím přezkoumáním lékařského záznamu a slovním podáním kvantitativních dotazníků.

Následující průzkumné otázky mají být zodpovězeny v průzkumné 24měsíční (nebo delší) postrandomizační studii. U všech níže uvedených analýz budou popisná data popsána pro celou studovanou populaci, a pokud to velikost vzorku dovolí, analýzy podskupin podle stavu pomoci při rozhodování, stavu radioaktivního jódu a věku (<45 let v době původní operace nebo 45 let nebo starší v době původní operace) a stav recidivy.

1. Popsat dopad na rakovinu u souhlasných účastníků 2 nebo více let po randomizaci. Pro účastníky, u kterých je hlášen negativní finanční dopad rakoviny, je položena další otázka požadující vysvětlení tohoto dopadu.
2. K popisu informačních potřeb souhlasných účastníků 2 nebo více let po randomizaci.
3. Popsat obecné obavy souhlasných účastníků 2 nebo více let po randomizaci.
4. Popsat obavy související s rakovinou (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires) dva nebo více let po randomizaci.