Entscheidungsfindung zur Behandlung von papillärem Schilddrüsenkrebs mit radioaktivem Jod

A. Primäre Forschungsfrage

Verbessert die Verabreichung einer computergestützten Entscheidungshilfe bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs im Frühstadium die Punktzahl bei einem Wissenstest über PTC im Frühstadium und adjuvante RAI-Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung? (Der Wissenswert ist die Summe der positiven Antworten auf insgesamt 10 Richtig/Falsch-Fragen in einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der beim Studienbesuch auszufüllen ist, Frage 2A).

B. Sekundäre Forschungsfragen

1. Verringert die Verabreichung einer computergestützten Entscheidungshilfe bei Patienten mit PTC im Frühstadium den gesamten Entscheidungskonflikt (sowie die folgenden jeweiligen Subskalen – informierte Subskala, Unsicherheits-Subskala und effektive Entscheidungs-Subskala) im Vergleich zur üblichen Pflege? (Decisional Conflict Questionnaire, DCS).
2. Verringert die Verabreichung einer computergestützten Entscheidungshilfe bei Patienten mit PTC im Frühstadium das Entscheidungsbedauern im Zusammenhang mit der RAI-Entscheidungsfindung, nachdem die endgültige Entscheidung getroffen wurde? (Decision Regret Questionnaire, DRQ)
3. Reduziert die Verabreichung einer computergestützten Entscheidungshilfe bei Patienten mit PTC im Frühstadium die Anzahl der Teilnehmer, die eine adjuvante Behandlung mit radioaktivem Jod erhalten (Analyse für alle Teilnehmer sowie diejenigen, die nicht bereits auf einer Warteliste für eine Behandlung mit radioaktivem Jod stehen). Zeitpunkt der Rekrutierung)?
4. Korrelieren die jeweiligen Überwachungs- oder Abstumpfungswerte auf der Miller Behavioral Style Scale (MBSS) mit der Anzahl der Klicks auf Informationen, die von Teilnehmern durchgeführt wurden, die die Entscheidungshilfe durchgesehen haben? (Untergruppenanalyse in der Entscheidungshilfe-Interventionsgruppe)
5. Korrelieren die jeweiligen Überwachungs- oder Abschwächungswerte auf der Miller Behavioral Style Scale (MBSS) mit dem Wert eines Wissenstests über PTC im Frühstadium und adjuvante RAI-Behandlung? (Entsprechende Analysen sind für die gesamte Studienpopulation sowie die Interventions- und Kontrollgruppen geplant)
6. Was sind die Hauptgründe, warum die RAI-Behandlung ausgewählt oder nicht ausgewählt wird (nachdem die Entscheidung abgeschlossen wurde), wobei die Beschreibungen nach der Exposition oder Nichtexposition gegenüber einer computergestützten Entscheidungshilfe gruppiert werden? (Siehe Folgefragebogen [telefonisch verwaltet], Frage 2, qualitative Beschreibung, mit Gründen, die mit gemischten Methoden kodiert und quantifiziert werden müssen).

HINWEIS: Im ursprünglichen Design dieser Studie hofften wir, einen modifizierten Fragebogen zur Kundenzufriedenheit zur Beurteilung der Zufriedenheit von Patiententeilnehmern und Ärzten als sekundäre Studienergebnisse verwenden zu können. Allerdings können wir in dieser Studie keine modifizierten Fragebögen zur Kundenzufriedenheit verwenden, da der ursprüngliche Entwickler des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit 8 keine Genehmigung erteilt hat, der den Fragebogen urheber- und markenrechtlich geschützt hat und solche Änderungen verbietet. In dieser Studie wurden keine geänderten Ergebnisse des Kundenzufriedenheitsfragebogens analysiert und werden auch nicht analysiert.

Studiendesign Das Projektdesign wird eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie sein, die am University Health Network durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden randomisiert a) der Entscheidungshilfegruppe (zusätzlich zur üblichen Pflege [Beratung durch seinen Arzt, sogenannte übliche Pflege]) oder b) der üblichen Pflege zugeteilt. Der DA steht während der Studie nur den Teilnehmern zur Verfügung (nicht der Öffentlichkeit oder behandelnden Ärzten). Die Entscheidungshilfetests werden im Toronto General Hospital durchgeführt.

15–23 Monate verlängerte Folgestudie: Nach Beginn der oben genannten Primärstudie erhielten wir anschließend Fördermittel, um die eingeschriebenen Studienteilnehmer etwa 15 und 23 Monate nach der Randomisierung zu kontaktieren und um Erlaubnis zur Teilnahme an einer erweiterten Folgestudie zu bitten . Die erweiterte Folgestudie wurde vom Research Ethics Board des University Health Network genehmigt. Teilnehmer der ursprünglichen randomisierten kontrollierten Studie (oben) werden telefonisch kontaktiert, um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der erweiterten Folgestudie einzuholen, die als explorativ (sekundär) gilt.

Die erweiterte Folgestudie umfasst eine quantitative Fragebogen-Telefoninterviewkomponente und eine qualitative Komponente. Für die quantitative Fragebogenkomponente wird ein einzelnes Telefoninterview durchgeführt, in dem Demografie, Schilddrüsenkrebsergebnisse/-behandlungen (mit bestätigender Überprüfung der Krankenakte und mündlicher Verwaltung quantitativer Fragebögen) aktualisiert werden. Teilnehmern, die der erweiterten Folgestudie zustimmen, wird außerdem die Möglichkeit geboten, an einer eingehenden qualitativen Studie teilzunehmen, die ein persönliches Einzelinterview umfasst (das mit Audio aufgezeichnet, transkribiert und mithilfe qualitativer Methoden analysiert wird). Eine repräsentative Untergruppe von etwa 15–30 Teilnehmern wird zu dem qualitativen Interview eingeladen und die Stichprobe wird fortgesetzt, bis eine Sättigung der Themen erreicht ist.

Im quantitativen Teil der erweiterten Folgestudie (ca. 15–23 Monate nach der Randomisierung) sollen folgende explorative Fragestellungen bearbeitet werden:

1. Inwieweit fühlen sich die Studienteilnehmer (Entscheidungshilfe- und Kontrollgruppe) informiert bzw. zufrieden mit der ursprünglichen Entscheidung zur Behandlung mit radioaktivem Jod? Die Ergebnisse in den jeweiligen Studienarmen werden verglichen.
2. Inwieweit bereuen die Teilnehmer der Studie (Entscheidungshilfe- und Kontrollgruppe) ihre ursprüngliche Entscheidung zur Behandlung mit radioaktivem Jod? Die Ergebnisse in den jeweiligen Studienarmen werden verglichen.
3. Inwieweit nehmen die Studienteilnehmer (Entscheidungshilfe- und Kontrollgruppen) aktuelle krebsbedingte Sorgen wahr (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires)? Die Ergebnisse in den jeweiligen Studienarmen werden verglichen.
4. Inwieweit nehmen die Studienteilnehmer (Entscheidungshilfe- und Kontrollgruppe) Vertrauen in ihren behandelnden Arzt wahr (Trust in Physician Scale)? Die Ergebnisse in den jeweiligen Studienarmen werden verglichen.
5. Wie nehmen die Studienteilnehmer (Entscheidungshilfe- und Kontrollgruppe) ihre Stimmung wahr (PHQ-4-Fragebogen)? Die Ergebnisse in den jeweiligen Studienarmen werden verglichen.

Die qualitative Untergruppenstudie umfasst halbstrukturierte Fragen zu den Erfahrungen bei der Entscheidungsfindung bei der Behandlung von radioaktivem Jod, zur allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung von Schilddrüsenkrebs und zur Studienteilnahme.

Explorative Telefonumfragestudie – 24 Monate oder länger nach der Randomisierung:

Nach Beginn der oben genannten Primärstudie erhielten wir anschließend Mittel für eine Pilotstudie, um die Studienteilnehmer zwei oder mehr Jahre nach der Randomisierung einmal zu kontaktieren und um Erlaubnis zur Teilnahme an einer explorativen Telefonumfragestudie zu bitten, die als Leitfaden für zukünftige Forschungsrichtungen dienen soll und generieren Sie Daten für eine mögliche Verwendung bei Stichprobengrößenberechnungen für potenzielle zukünftige Studien. Die 24 Monate oder länger nach der Randomisierung durchgeführte explorative Telefonumfragestudie wurde vom Ethikausschuss des University Health Network Research genehmigt. Teilnehmer der ursprünglichen randomisierten kontrollierten Studie (oben) werden telefonisch kontaktiert, um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einzuholen, die als explorativ (sekundär) gilt und daher hypothesengenerierend ist.

Die explorative Telefonumfragestudie (zwei oder mehr Jahre nach der Randomisierung) besteht aus quantitativen Telefonfragebögen. Es wird ein einziges Telefoninterview zur Aktualisierung der demografischen Daten, der Ergebnisse/Behandlungen bei Schilddrüsenkrebs (mit bestätigender Durchsicht der Krankenakten und mündlicher Durchführung quantitativer Fragebögen) durchgeführt.

Die folgenden explorativen Fragen sollen in der explorativen Studie 24 Monate (oder länger) nach der Randomisierung behandelt werden. Für alle unten aufgeführten Analysen werden deskriptive Daten für die gesamte Studienpopulation beschrieben. Wenn die Stichprobengröße dies zulässt, werden Untergruppenanalysen nach Entscheidungshilfestatus, radioaktivem Jodstatus und Alter (<45 Jahre zum Zeitpunkt der ursprünglichen Operation oder 45 Jahre) durchgeführt (oder älter zum Zeitpunkt der ursprünglichen Operation) und der Rezidivstatus werden berücksichtigt.

1. Zur Beschreibung der Krebsauswirkungen bei einwilligenden Teilnehmern, 2 oder mehr Jahre nach der Randomisierung. Für Teilnehmer, bei denen negative finanzielle Auswirkungen von Krebs gemeldet werden, wird eine zusätzliche Frage gestellt, in der um eine Erklärung dieser Auswirkungen gebeten wird.
2. Zur Beschreibung des Informationsbedarfs einwilligender Teilnehmer, 2 oder mehr Jahre nach der Randomisierung.
3. Zur Beschreibung der allgemeinen Bedenken einwilligender Teilnehmer, 2 oder mehr Jahre nach der Randomisierung.
4. Zur Beschreibung krebsbedingter Sorgen (Fragebögen zur Bewertung der Bedenken von Überlebenden) zwei oder mehr Jahre nach der Randomisierung.