Döntéshozatal a papilláris pajzsmirigyrák radioaktív jóddal történő kezeléséről

A. Elsődleges kutatási kérdés

A korai stádiumú papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél javítja-e a számítógépes döntési segédlet beadása a korai stádiumú PTC-vel és az adjuváns RAI-kezeléssel kapcsolatos tudásteszt pontszámát a szokásos ellátáshoz képest? (A tudáspontszám egy önkitöltős kérdőívben összesen 10 igaz/hamis kérdésre adott pozitív válaszok összege, amelyet a tanulmányi látogatáson kell megadni, Q2A).

B. Másodlagos kutatási kérdések

1. A korai stádiumú PTC-ben szenvedő betegeknél csökkenti-e a számítógépes döntési segédeszköz beadása a teljes döntési konfliktust (valamint a következő megfelelő alskálákat - informált alskála, bizonytalansági alskála és hatékony döntési alskála) a szokásos ellátáshoz képest? (Decisional Conflict Questionnaire, DCS).
2. A korai stádiumú PTC-ben szenvedő betegeknél a számítógépes döntéshozatal segít-e csökkenteni a RAI-döntéshozatallal kapcsolatos döntési megbánást a végső döntés meghozatala után? (Decision Regret Questionnaire, DRQ)
3. A korai stádiumú PTC-ben szenvedő betegeknél a számítógépes döntéshozatal segít-e csökkenteni az adjuváns radioaktív jód kezelésben részesülők számát (elemzés minden résztvevőre, valamint azoknak, akik még nem szerepelnek a radioaktív jód kezelésre várólistán a toborzás ideje, ill.)?
4. A Miller Viselkedési Stílus Skála (MBSS) megfelelő megfigyelési vagy tompító pontszámai korrelálnak-e a döntési segédletet áttekintő résztvevők által az információkra leadott kattintások számával? (alcsoport elemzés a döntéstámogató intervenciós csoportban)
5. A Miller Behavioral Style Scale (MBSS) megfelelő monitorozási vagy tompító pontszámai korrelálnak-e a korai stádiumú PTC-vel és az adjuváns RAI-kezeléssel kapcsolatos tudásteszt eredményeivel? (A teljes vizsgálati populációra, valamint az intervenciós és kontrollcsoportokra tervezett vonatkozó elemzések)
6. Melyek a főbb okok, amelyek miatt a RAI-kezelést választják vagy nem (a döntés véglegesítése után), a leírások csoportosítása a számítógépes döntési segédeszköznek való kitettség vagy nem kitettség szerint? (Lásd: Nyomon követési kérdőív [telefonon adva], 2. kérdés, minőségi leírás, kódolandó és vegyes módszerekkel számszerűsítendő okokkal).

MEGJEGYZÉS: A tanulmány eredeti tervében azt reméltük, hogy egy módosított ügyfél-elégedettségi kérdőívet alkalmazunk a betegek és az orvosok elégedettségének értékelésére másodlagos vizsgálati eredményként. Ebben a tanulmányban azonban nem tudunk semmilyen módosított ügyfél-elégedettségi kérdőívet felhasználni, mert nem kaptunk engedélyt a Client Satisfaction Questionnaire-8 eredeti fejlesztőjétől, aki a kérdőívet szerzői jogokkal és védjegyekkel védte, és tiltja az ilyen módosításokat. Ebben a tanulmányban nem elemeztük az ügyfél-elégedettségi kérdőív módosított eredményeit, és nem is elemezzük.

A tanulmány tervezése A projekt tervezése egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet az Egyetemi Egészségügyi Hálózaton végeznek. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a) a döntést segítő csoportba (a szokásos ellátáson túlmenően [orvosa tanácsa, ún. szokásos ellátás]), vagy b) a szokásos gondozásba. A DA csak a résztvevők számára lesz elérhető a vizsgálat során (nem a nyilvánosság vagy a kezelőorvosok számára). A döntést segítő vizsgálatot a Torontói Általános Kórházban végzik el.

15-23 hónapos kiterjesztett nyomon követési vizsgálat: A fenti elsődleges vizsgálat megkezdése után támogatást kaptunk, hogy kapcsolatba léphessünk a vizsgálatba bevont résztvevőkkel a randomizálás után körülbelül 15 és 23 hónappal, hogy engedélyt kérjünk egy kiterjesztett nyomon követési vizsgálatban való részvételre. . A kiterjesztett nyomon követési vizsgálatot az Egyetemi Egészségügyi Hálózat Kutatási Etikai Tanácsa hagyta jóvá. Az eredeti randomizált, kontrollos vizsgálat (fent) résztvevőivel telefonon lépnek kapcsolatba, hogy hozzájáruljanak a kiterjesztett követéses vizsgálatban való részvételhez, amely feltáró jellegű (másodlagos).

A kiterjesztett követéses vizsgálat egy kvantitatív kérdőíves telefonos interjú komponenst és egy kvalitatív komponenst tartalmaz. A kvantitatív kérdőív komponenshez egyetlen telefonos interjút készítenek a demográfiai adatok, a pajzsmirigyrák kimenetelének/kezelésének aktualizálásával (megerősítő kórlap áttekintéssel és a kvantitatív kérdőívek szóbeli kitöltésével). A kiterjesztett nyomon követési vizsgálatba beleegyező résztvevők lehetőséget kapnak egy mélyreható kvalitatív vizsgálatban való részvételre is, amely egy személyes interjút foglal magában (amelyet hangfelvétellel, átirattal és kvalitatív módszerekkel elemeznek). A kvalitatív interjúban egy körülbelül 15-30 résztvevőből álló reprezentatív alcsoportot hívnak meg, és a mintavételt addig folytatták, amíg el nem érik a témák telítettségét.

A következő feltáró kérdéseket kell megválaszolni a kiterjesztett követési vizsgálat kvantitatív komponensében (körülbelül 15-23 hónappal a randomizálás után):

1. A vizsgálatban részt vevők (döntési segéd- és kontrollcsoportok) milyen mértékben érzik magukat tájékozottnak és mennyire elégedettek az eredeti radioaktív jódkezelési döntéssel? A megfelelő vizsgálati karok eredményeit összehasonlítjuk.
2. A vizsgálatban résztvevők (döntéssegítő és kontrollcsoportok) milyen mértékben érzik úgy, hogy megbánják eredeti radioaktív jódkezelési döntésüket? A megfelelő vizsgálati karok eredményeit összehasonlítjuk.
3. Milyen mértékben érzékelik a vizsgálatban résztvevők (döntéssegítő és kontrollcsoportok) a rákkal kapcsolatos aktuális aggodalmakat (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires)? A megfelelő vizsgálati karok eredményeit összehasonlítjuk.
4. Milyen mértékben érzékelik a vizsgálatban résztvevők (döntéssegítő és kontrollcsoportok) a kezelőorvosuk iránti bizalmat (Bizalom az orvosban)? A megfelelő vizsgálati karok eredményeit összehasonlítjuk.
5. Hogyan érzékelik hangulatukat a vizsgálatban résztvevők (döntéssegítő és kontrollcsoportok) (PHQ-4 kérdőív)? A megfelelő vizsgálati karok eredményeit összehasonlítjuk.

A kvalitatív alcsoportvizsgálat félig strukturált kérdéseket tartalmaz a radioaktív jódkezeléssel kapcsolatos döntéshozatali tapasztalatokról, a pajzsmirigyrák kezelésével kapcsolatos általános elégedettségről és a vizsgálatban való részvételről.

Feltáró telefonos felmérés – 24 hónappal vagy tovább a randomizálás után:

A fenti elsődleges vizsgálat megkezdése után kísérleti tanulmányi finanszírozást kaptunk, hogy egy alkalommal, két vagy több évvel a randomizálást követően kapcsolatba léphessünk a vizsgálatban résztvevőkkel, hogy engedélyt kérjünk egy feltáró telefonos felmérésben való részvételre, amelynek célja a jövőbeli kutatási irányok iránymutatása. , és adatokat generálnak a lehetséges jövőbeni tanulmányok mintanagyságának kiszámításához. A 24 hónapos vagy hosszabb, randomizálás utáni feltáró telefonos felmérést az Egyetemi Egészségügyi Hálózati Kutatási Etikai Tanács hagyta jóvá. Az eredeti randomizált, kontrollos vizsgálat résztvevőivel (fent) telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez, amely feltáró jellegű (másodlagos) és így hipotézisgeneráló.

A telefonos kérdőíves feltáró vizsgálat (2 vagy több évvel a randomizálás után) kvantitatív telefonos kérdőívekből áll. Egyetlen telefonos interjút készítenek a demográfiai adatok, a pajzsmirigyrák kimenetelének/kezelésének aktualizálásával (megerősítő kórlap áttekintésével és kvantitatív kérdőívek szóbeli kitöltésével).

A következő feltáró kérdéseket kell megválaszolni a 24 hónapos (vagy hosszabb) utólagos randomizációs vizsgálat során. Az alábbi elemzések mindegyikéhez leíró adatokat írunk le a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan, és ha a minta mérete lehetővé teszi, alcsoport-elemzéseket végeznek a döntési támogatás állapota, a radioaktív jód állapota és az életkor szerint (<45 év az eredeti műtét időpontjában vagy 45 év). vagy idősebb az eredeti műtét időpontjában), és a kiújulás állapotát is figyelembe veszik.

1. A rákhatás leírása a beleegyező résztvevőkben, 2 vagy több évvel a randomizálás után. Azon résztvevők számára, akiknél a rák negatív pénzügyi hatásáról számoltak be, további kérdést tesznek fel a hatás magyarázatával.
2. A beleegyező résztvevők információs szükségleteinek leírása, legalább 2 évvel a randomizálás után.
3. A beleegyező résztvevők általános aggályainak leírása, 2 vagy több évvel a randomizálás után.
4. A rákkal kapcsolatos aggodalmak leírására (Assessment of Survivor Concerns Questionnaires) két vagy több évvel a randomizálást követően.