甲状腺乳頭がんに対する放射性ヨウ素治療の意思決定

A. 主な研究課題

初期段階の甲状腺乳頭がん患者において、コンピュータによる意思決定支援ツールを投与すると、通常の治療と比較して、初期段階の PTC および補助 RAI 治療に関する知識テストのスコアが向上しますか? （知識スコアは、治験訪問の Q2A で実施される自己記入式アンケートの合計 10 個の正誤質問からの肯定的な回答の合計です）。

B. 二次的な研究の質問

1. 初期段階の PTC 患者において、コンピュータによる意思決定支援ツールの投与は、通常のケアと比較した場合、全体的な意思決定の矛盾 (および以下のそれぞれの下位尺度 - 情報に基づいた下位尺度、不確実性の下位尺度、および効果的な意思決定の下位尺度) を軽減しますか? (決定的紛争に関するアンケート、DCS)。
2. 初期段階の PTC の患者において、コンピュータによる意思決定支援装置の投与により、最終決定が下された後の RAI 意思決定に関する意思決定の後悔は改善されますか? (決定後悔アンケート、DRQ)
3. 初期段階の PTC 患者では、コンピューターによる意思決定支援ツールの投与により、補助放射性ヨウ素治療を受ける参加者の数が減少します (すべての参加者と、病院での放射性ヨウ素治療の待機リストにまだ登録されていない参加者の分析)それぞれ募集時期）？
4. Miller Behavioral Style Scale (MBSS) のそれぞれのモニタリングまたは鈍化スコアは、意思決定支援をレビューしている参加者が実行した情報のクリック数と相関していますか? （意思決定支援介入群におけるサブグループ分析）
5. Miller Behavioral Style Scale (MBSS) のそれぞれのモニタリングまたは鈍化スコアは、初期段階の PTC および補助 RAI 治療に関する知識テストのスコアと相関していますか? (それぞれの分析は研究対象集団全体、ならびに介入群および対照群に対して計画されています)
6. コンピューター化された意思決定支援装置への曝露または非曝露に従って説明をグループ化した場合、RAI 治療が選択される、または選択されない主な理由は何ですか (決定が確定した後)。 （フォローアップアンケート[電話で実施]、質問2、定性的説明、混合方法を使用してコード化および定量化する理由を参照）。

注: この研究の当初の設計では、二次試験結果として患者参加者と医師の満足度を評価するために、修正された顧客満足度アンケートを利用することを望んでいました。 ただし、クライアント満足度アンケート-8 の元の開発者からの許可がないため、この調査では変更されたクライアント満足度アンケートを利用することができません。クライアント満足度アンケートの著作権と商標権を有しており、そのような変更を禁止している開発者からの許可がありません。 この調査では、修正された顧客満足度アンケート結果は分析されておらず、今後も分析されません。

研究デザイン プロジェクトデザインは、University Health Network で実施される単一施設ランダム化比較試験になります。 参加者は、a) 意思決定支援グループ (通常のケアに加えて [医師によるカウンセリング、通常のケアと呼ばれる]) または b) 通常のケアにランダムに割り当てられます。 DA は、研究中の参加者のみが利用できます (一般の人や治療を担当する医師は利用できません)。 意思決定支援検査はトロント総合病院で実施されます。

15～23か月の延長追跡調査：上記の一次研究の開始後、ランダム化から約15か月と23か月後に登録された研究参加者に連絡して、延長追跡研究への参加許可を問い合わせるための資金が与えられました。 。 この延長追跡研究は、大学医療ネットワーク研究倫理委員会によって承認されました。 元のランダム化比較試験（上記）の参加者は、探索的（二次）とみなされている延長追跡研究に参加する同意を得るために電話で連絡されます。

拡張追跡調査には、定量的アンケート電話インタビュー要素と定性的要素が含まれます。 定量的アンケートのコンポーネントでは、人口統計、甲状腺がんの転帰/治療を更新するために 1 回の電話インタビューが行われます (確認のための医療記録のレビューと口頭での定量的アンケートの実施を伴います)。 延長追跡調査に同意した参加者には、1対1の対面インタビュー（定性的方法を使用して音声録音、文字起こし、分析される）を含む詳細な定性的研究に参加する機会も提供されます。 約 15 ～ 30 人の参加者からなる代表的なサブグループが定性インタビューに招待され、テーマが飽和するまでサンプリングが続けられます。

以下の探索的質問は、延長追跡調査 (無作為化後約 15 ～ 23 か月) の定量的要素で対処されます。

1. 研究の参加者（意思決定支援グループと対照グループ）は、当初の放射性ヨウ素治療の決定について、それぞれ情報を得ており、満足しているとどの程度認識していますか? それぞれの研究群の結果が比較されます。
2. 研究の参加者（決定支援グループと対照グループ）は、最初の放射性ヨウ素治療の決定をどの程度後悔していると認識していますか? それぞれの研究群の結果が比較されます。
3. 研究の参加者（意思決定支援グループと対照グループ）は、現在のがん関連の不安をどの程度認識していますか（生存者懸念アンケートの評価）? それぞれの研究群の結果が比較されます。
4. 研究の参加者（意思決定支援グループと対照グループ）は、担当医師に対する信頼をどの程度認識していますか（医師の信頼尺度）。 それぞれの研究群の結果が比較されます。
5. 研究の参加者（意思決定支援グループと対照グループ）は自分の気分をどのように認識していますか（PHQ-4 アンケート）? それぞれの研究群の結果が比較されます。

定性的サブグループ研究には、放射性ヨウ素治療の意思決定の経験、全体的な甲状腺がん治療の満足度、および研究への参加に関する半構造化された質問が含まれています。

探索的電話調査研究 - 無作為化後 24 か月以上:

上記の一次研究の開始後、ランダム化から 2 年以上経って、将来の研究の方向性を導くことを目的とした探索的電話調査研究への参加許可を問い合わせるために、研究参加者に 1 回連絡するためのパイロット研究資金が授与されました。 、将来の研究のサンプルサイズの計算に使用できるデータを生成します。 無作為化後 24 か月以上の探索的電話調査研究は、大学医療ネットワーク研究倫理委員会によって承認されました。 元のランダム化比較試験（上記）の参加者は、探索的（二次的）なものとみなされ、仮説を生成するための研究に参加する同意を得るために電話で連絡されます。

電話調査の探索的研究 (無作為化後 2 年以上) は、定量的な電話アンケートで構成されます。 人口統計、甲状腺がんの転帰/治療法を更新するために、1 回の電話インタビューが行われます (確認のための医療記録のレビューと口頭での定量的アンケートの実施が行われます)。

以下の探索的質問は、無作為化後の 24 か月 (またはそれ以上) の探索的研究で解決されます。 以下のすべての分析では、研究対象集団全体の記述データが記述され、サンプルサイズが許せば、意思決定補助の状態、放射性ヨウ素の状態、年齢（最初の手術時で 45 歳未満、または 45 歳未満）に応じたサブグループ分析が行われます。最初の手術の時点で以上である）、および再発の状態が考慮されます。

1. 無作為化から2年以上経過した、同意した参加者におけるがんへの影響を説明する。 がんによる経済的悪影響が報告されている参加者には、この影響についての説明を求める追加の質問が提出されます。
2. 無作為化から 2 年以上経過した、同意した参加者の情報ニーズを説明するため。
3. 無作為化から 2 年以上経過した、同意した参加者の一般的な懸念事項を説明する。
4. 無作為化から 2 年以上経過したがん関連の心配 (生存者懸念アンケートの評価) を説明するため。