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甲磺酸伊马替尼和多西紫杉醇治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)

2012年1月9日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

甲磺酸伊马替尼和多西紫杉醇在既往治疗过的转移性非小细胞肺癌患者中的 II 期研究

这项临床研究的目的是了解药物甲磺酸伊马替尼 (Gleevec®) 和多西紫杉醇 (Taxotere®) 联合治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的有效性。 还将研究这种药物组合的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

甲磺酸伊马替尼是一种药物,可以阻断某些对癌症发展很重要的蛋白质。 多西紫杉醇是一种旨在靶向和破坏癌细胞的药物。

如果发现您有资格参加这项研究,您将每天口服一次 4 片甲磺酸伊马替尼片剂。 多西紫杉醇将在每个治疗周期的第一天通过手臂静脉给药,总共 6 个周期。 输液需要 1 小时。 本研究的一个治疗周期为 21 天。

在接受多西紫杉醇之前,您需要服用类固醇(地塞米松),以防止液体积聚和超敏反应。 从化疗前一天开始,地塞米松将以药丸形式出现,每 12 小时服用一次,持续 3 天。 在给予多西紫杉醇之前,您还将通过静脉接受额外的地塞米松。

在您完成 6 个治疗周期后,您将继续每天服用 4 片甲磺酸伊马替尼片剂,直到您的癌症恶化,或者您出现不可接受的副作用,或者您退出研究。

在这项研究中,您将每 3 周进行一次身体检查。 在研究的前 5 周内,您将每周进行血液检查。 每次抽取约 3 茶匙的血液。 前 5 周后,您将在每个治疗周期开始时进行血液检查(每次 3 茶匙)。 此外,您的肿瘤将每 6 周通过 CT 或 MRI 扫描进行测量。

您必须同意在治疗期间不使用草药或其他非处方疗法(例如鲨鱼软骨)。

如果您在实验室检查中出现任何不可接受的症状或变化,您的治疗可能会延迟和/或减少剂量,直到症状消失。 甚至可能需要停止治疗。 在诊所对您进行评估后,您的医生会告知您给药方案或药物剂量的任何变化。

治疗结束后,您将在诊所进行复诊。 在这次访问中,您将进行全面的身体检查,包括血液(约 3 茶匙)和尿液检查。 您还将进行 CT 扫描以测量体内肿瘤的大小。

这是一项调查研究。 甲磺酸伊马替尼被 FDA 批准用于治疗白血病。 多西紫杉醇经 FDA 批准用于治疗乳腺癌、前列腺癌和非小细胞肺癌。 多达 50 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 UTMDACC 注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在开始任何研究程序之前,必须填写一份书面的、自愿的知情同意书。
  2. 患者 >/= 18 岁。
  3. 非小细胞肺癌的组织学记录诊断。
  4. 至少有一处可以进行活检的可测量疾病部位。 根据 RECIST,螺旋计算机断层扫描 (CT) 的最长直径必须至少为 20 毫米,或者使用常规技术的最长直径必须为 20 毫米。 病灶之前必须没有被照射过。
  5. 性能状态 0-1(东部肿瘤合作组 (ECOG))
  6. 患者必须具有足够的肝、肾和骨髓功能,定义如下: (1) 总胆红素 < 1.5 * 正常上限 (ULN); (2)血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(SGOT)和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT)<2.5*UNL; (3) 肌酐 < 1.5 * ULN; (4) 主动降噪 > 1.5 * 10^9/L; (5) 血小板 > 100 * 10^9/L。
  7. 有生育能力的女性患者必须在开始研究药物给药前 7 天内进行阴性妊娠试验。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 具有生殖潜力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间以及停用研究药物后长达 3 个月内采用有效的避孕屏障方法。
  8. 接受过一次全身化疗的患者(不包括生物制剂,例如 吉非替尼、罗那法尼)。
  9. 最初被诊断为早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 并接受治愈性治疗(即 在根治性放疗或手术前接受过诱导化疗(含铂双药)但随后出现复发或转移性疾病并且随后接受含铂双药一线转移治疗的患者仍然符合本研究的条件。 只要他们在治疗的任何时候都没有接触过多西他赛。 一旦患者被诊断出患有转移性或复发性疾病,他们可能只接受过一种铂类治疗。

排除标准:

  1. 患者在研究药物给药第一天后的 30 天内接受过任何其他研究药物。
  2. 患者 < 5 年内没有其他原发性恶性肿瘤,除非:如果其他原发性恶性肿瘤目前没有临床意义也不需要积极干预,或者如果其他原发性恶性肿瘤是基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌。 不允许存在任何其他恶性疾病。
  3. 患有纽约心脏协会标准所定义的 III/IV 级心脏问题的患者。 (即充血性心力衰竭、研究后 6 个月内的心肌梗死)
  4. 怀孕或哺乳期的女性患者。
  5. 患者患有严重和/或不受控制的内科疾病(即不受控制的糖尿病、慢性肾病或活动性不受控制的感染)。
  6. 患者有已知的未经治疗或不稳定的脑转移。
  7. 患者已知患有慢性肝病(即慢性活动性肝炎和肝硬化)。
  8. 患者已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。 接受强效骨髓抑制剂(多西紫杉醇和伊马替尼)治疗的 HIV 患者感染的风险要大得多,并且出于安全原因不符合该试验的条件。
  9. 患者在进入研究前 4 周内接受了化疗(亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周),除非疾病进展迅速。
  10. 患者先前接受过放疗,达到 >/= 25 % 的骨髓
  11. 患者在进入研究前 2 周内进行过大手术。
  12. 具有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠的知情同意的重要历史的患者。
  13. 患者必须同意不使用草药或其他非处方生物制剂(即 鲨鱼软骨)
  14. 对多西紫杉醇或其他紫杉烷类疗法过敏史。
  15. 对聚山梨醇酯 80 配制的药物有严重超敏反应史。
  16. 之前接触过甲磺酸伊马替尼。
  17. 对于这种 NSCLC 恶性肿瘤,之前曾接受过多西紫杉醇全身治疗。
  18. 接受过超过 1 次既往全身化疗的患者(不包括生物制剂,例如 吉非替尼、罗那法尼)
  19. 在过去 30 天内参加过一项研究性试验。
  20. 患者服用治疗水平的华法林。 但是,每天接受 1 mg 导管相关抗凝治疗的患者有资格参加该研究。
  21. 既往心包积液需要干预,如心包穿刺术或心包开窗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲磺酸伊马替尼 + 多西紫杉醇
甲磺酸伊马替尼 (Gleevec) 口服 400 mg 每日 + 多西他赛 (Taxotere) 60 mg/m2 超过 1 小时静脉输注,每 21 天重复一次。
每天口服 400 毫克
其他名称:
  • 格列卫
  • STI571
  • 伊马替尼
  • NSC-716051
每 21 天重复 60 mg/m2 超过 1 小时静脉输注。
其他名称:
  • 泰索帝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者反应率
大体时间:基线和每 3 周的周期
对新方案的反应率定义为在接受治疗的患者总数中完全或部分反应的百分比。 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估治疗反应。
基线和每 3 周的周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Anne S. Tsao, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月8日

首次发布 (估计)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月9日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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