Иматиниб мезилат и доцетаксел при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

1. Письменная форма добровольного информированного согласия должна быть заполнена до начала любой процедуры исследования.
2. Пациенты >/= 18 лет.
3. Гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого.
4. По крайней мере один поддающийся измерению очаг заболевания, поддающийся биопсии. Поражение должно быть не менее 20 мм в наибольшем диаметре по данным спиральной компьютерной томографии (КТ) или 20 мм по обычным методикам согласно RECIST. Поражение не должно быть ранее облученным.
5. Статус эффективности 0–1 (Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG))
6. У пациентов должна быть адекватная функция печени, почек и костного мозга, определяемая следующим образом: (1) общий билирубин < 1,5 * верхняя граница нормы (ВГН); (2) сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) <2,5 * UNL; (3) креатинин < 1,5 * ВГН; (4) КЧН > 1,5 * 10^9/л; (5) тромбоциты > 100 * 10^9/л.
7. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
8. Пациенты, которые ранее получали один курс системной химиотерапии (не включая биологические агенты, например, гефитиниб, лонафарниб).
9. Пациенты, у которых изначально была диагностирована немелкоклеточная карцинома легкого (НМРЛ) на более ранней стадии, и их лечили с лечебной целью (т. пациенты, получившие индукционную химиотерапию (дуплет на основе платины) перед радикальной лучевой терапией или хирургическим вмешательством), но затем развившие рецидив или метастатическое заболевание, и затем получавшие дуплет на основе платины для передовой метастатической терапии, по-прежнему имеют право на участие в этом исследовании. Это при условии, что они не подвергались воздействию доцетаксела в любой момент их терапии. После того, как у пациентов были диагностированы метастатические или рецидивирующие заболевания, они могли получить только одну терапию на основе препаратов платины.

Критерий исключения:

1. Пациент получал какие-либо другие исследуемые препараты в течение 30 дней после первого дня приема исследуемого препарата.
2. У пациента менее 5 лет отсутствует другое первичное злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда другое первичное злокачественное новообразование в настоящее время не является клинически значимым и не требует активного вмешательства, или если другое первичное злокачественное новообразование представляет собой базально-клеточный рак кожи или рак шейки матки in situ. Наличие любого другого злокачественного заболевания не допускается.
3. Пациент с проблемами сердца III/IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. (т.е. застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев исследования)
4. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
5. У пациента тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек или активная неконтролируемая инфекция).
6. У пациента имеются известные нелеченые или нестабильные метастазы в головной мозг.
7. У пациента имеется известное хроническое заболевание печени (например, хронический активный гепатит и цирроз).
8. Пациент имеет известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Пациенты с ВИЧ подвергаются гораздо большему риску заражения при приеме сильнодействующих миелосупрессивных препаратов (доцетаксел и иматиниб) и по соображениям безопасности не подходят для участия в этом испытании.
9. Пациент получил химиотерапию в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина-С) до включения в исследование, если только болезнь не прогрессирует быстро.
10. Пациент ранее получил лучевую терапию на >/= 25 % костного мозга
11. Пациент перенес серьезную операцию в течение 2 недель до включения в исследование.
12. Пациент с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие.
13. Пациенты должны согласиться не использовать растительные лекарственные средства или другие безрецептурные биологические препараты (т. Акулий хрящ)
14. Гиперчувствительность к доцетакселу или другим таксанам в анамнезе.
15. В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80.
16. Предварительное воздействие мезилата иматиниба.
17. Предыдущая системная терапия доцетакселом по поводу этого злокачественного новообразования НМРЛ.
18. Пациент, получавший более 1 предшествующей системной химиотерапии (не включая биологические агенты, например гефитиниб, лонафарниб)
19. Участие в следственном испытании в течение последних 30 дней.
20. Пациенты, принимающие терапевтические дозы варфарина. Тем не менее, пациенты, получающие 1 мг в день для катетерной антикоагулянтной терапии, имеют право на участие в исследовании.
21. Предшествующий перикардиальный выпот, требующий вмешательства, такого как перикардиоцентез или перикардиальное окно.