Imatinibmesylat und Docetaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Vor Beginn eines Studienverfahrens muss eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung ausgefüllt werden.
2. Patienten >/= 18 Jahre alt.
3. Histologisch dokumentierte Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
4. Mindestens eine messbare Krankheitsstelle, die für eine Biopsie geeignet ist. Die Läsion muss laut Spiral-Computertomographie (CT) im längsten Durchmesser mindestens 20 mm oder mit herkömmlichen Techniken gemäß RECIST 20 mm betragen. Die Läsion darf zuvor nicht bestrahlt worden sein.
5. Leistungsstatus 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
6. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion verfügen, die wie folgt definiert ist: (1) Gesamtbilirubin < 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); (2) Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5 * UNL; (3) Kreatinin < 1,5 * ULN; (4) ANC > 1,5 * 10^9/L; (5) Blutplättchen > 100 * 10^9/L.
7. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Patienten, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen biologische Wirkstoffe, z. B. Gefitinib, Lonafarnib).
9. Patienten, bei denen ursprünglich ein nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Frühstadium diagnostiziert wurde und die mit kurativer Absicht behandelt wurden (d. h. Patienten, die vor der endgültigen Bestrahlung oder Operation eine Induktionschemotherapie (Platin-basiertes Dublett) erhalten haben, dann aber wiederkehrende oder metastasierende Erkrankungen entwickeln und dann mit einem platinbasierten Dublett zur Erstlinientherapie bei Metastasen behandelt werden, sind weiterhin für diese Studie geeignet. Dies gilt, solange sie zu keinem Zeitpunkt ihrer Therapie Docetaxel ausgesetzt waren. Sobald bei Patienten eine metastasierende oder wiederkehrende Erkrankung diagnostiziert wurde, haben sie möglicherweise nur eine platinbasierte Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten.
2. Der Patient ist seit < 5 Jahren frei von einem anderen primären Malignom, außer: wenn das andere primäre Malignom derzeit klinisch nicht bedeutsam ist oder eine aktive Intervention erfordert, oder wenn es sich bei dem anderen primären Malignom um einen Basalzell-Hautkrebs oder ein Zervixkarzinom in situ handelt. Das Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung ist nicht zulässig.
3. Patient mit Herzproblemen Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association. (d. h. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie)
4. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
5. Der Patient leidet an einer schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion).
6. Der Patient hat eine bekannte unbehandelte oder instabile Hirnmetastasierung.
7. Der Patient hat eine bekannte chronische Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis und Leberzirrhose).
8. Bei dem Patienten ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt. HIV-Patienten haben ein viel höheres Infektionsrisiko, wenn sie stark myelosuppressive Wirkstoffe (Docetaxel und Imatinib) erhalten, und kommen aus Sicherheitsgründen nicht für diese Studie in Frage.
9. Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie, es sei denn, die Krankheit schreitet schnell voran.
10. Der Patient erhielt zuvor eine Strahlentherapie von >/= 25 % des Knochenmarks
11. Der Patient hatte innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine größere Operation.
12. Patient mit erheblicher Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder der Unfähigkeit, eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
13. Patienten müssen zustimmen, keine pflanzlichen Heilmittel oder andere rezeptfreie Biologika (z. B. Haifischknorpel)
14. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder eine andere Taxantherapie.
15. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind.
16. Vorherige Exposition gegenüber Imatinibmesylat.
17. Vorherige Exposition gegenüber einer systemischen Docetaxel-Therapie für diese NSCLC-Malignität.
18. Patient, der zuvor mit mehr als einer systemischen Chemotherapie behandelt wurde (ausgenommen biologische Wirkstoffe, z. B. Gefitinib, Lonafarnib)
19. Teilnahme an einem Prüfverfahren innerhalb der letzten 30 Tage.
20. Patienten, die therapeutische Mengen Warfarin einnehmen. Für die Studie sind jedoch Patienten geeignet, die täglich 1 mg zur katheterbedingten Antikoagulation erhalten.
21. Früherer Perikarderguss, der einen Eingriff wie Perikardiozentese oder Perikardfenster erfordert.