Mesilato de imatinib y docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Criterios de inclusión:

1. Se debe completar un formulario de consentimiento informado voluntario por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.
2. Pacientes >/= 18 años de edad.
3. Diagnóstico documentado histológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
4. Al menos un sitio medible de la enfermedad que sea susceptible de biopsia. La lesión debe tener al menos 20 mm de diámetro mayor por tomografía computarizada (TC) helicoidal o 20 mm con técnicas convencionales según RECIST. La lesión no debe haber sido irradiada previamente.
5. Estado funcional 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
6. Los pacientes deben tener una función hepática, renal y de la médula ósea adecuada, definida como la siguiente: (1) bilirrubina total < 1,5 * límite superior normal (LSN); (2) transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < 2,5 * UNL; (3) creatinina < 1,5 * LSN; (4) RAN > 1,5 * 10^9/L; (5) plaquetas > 100 * 10^9/L.
7. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
8. Los pacientes que hayan recibido un tratamiento previo de quimioterapia sistémica (sin incluir agentes biológicos, p. gefitinib, lonafarnib).
9. Pacientes que fueron originalmente diagnosticados con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa anterior y fueron tratados con intención curativa (es decir, los pacientes que han recibido quimioterapia de inducción (dosis a base de platino) antes de la radiación o cirugía definitiva) pero que luego desarrollan enfermedad recurrente o metastásica y luego son tratados con un doblete a base de platino para la terapia metastásica de primera línea aún son elegibles para este estudio. Esto es siempre y cuando no hayan estado expuestos a docetaxel durante cualquier punto de su terapia. Una vez que los pacientes han sido diagnosticados con enfermedad metastásica o recurrente, es posible que solo hayan recibido una terapia basada en platino.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio.
2. El paciente está < 5 años libre de otra neoplasia maligna primaria, excepto: si la otra neoplasia maligna primaria no es actualmente clínicamente significativa ni requiere una intervención activa, o si la otra neoplasia maligna primaria es un cáncer de piel de células basales o un carcinoma de cuello uterino in situ. No se permite la existencia de ninguna otra enfermedad maligna.
3. Paciente con problemas cardíacos de Grado III/IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York. (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al estudio)
4. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
5. El paciente tiene una enfermedad médica grave y/o no controlada (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada).
6. El paciente tiene una metástasis cerebral conocida no tratada o inestable.
7. El paciente tiene una enfermedad hepática crónica conocida (es decir, hepatitis activa crónica y cirrosis).
8. El paciente tiene un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes con VIH tienen un riesgo mucho mayor de infección cuando reciben agentes altamente mielosupresores (docetaxel e imatinib) y, por razones de seguridad, no son elegibles para este ensayo.
9. El paciente recibió quimioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosourea o mitomicina-C) antes del ingreso al estudio, a menos que la enfermedad esté progresando rápidamente.
10. El paciente recibió previamente radioterapia en >/= 25 % de la médula ósea
11. El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
12. Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente.
13. Los pacientes deben aceptar no usar remedios a base de hierbas u otros productos biológicos de venta libre (es decir, cartilago de tiburon)
14. Antecedentes de hipersensibilidad al docetaxel u otra terapia con taxanos.
15. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a fármacos formulados con polisorbato 80.
16. Exposición previa al mesilato de imatinib.
17. Exposición previa a la terapia sistémica con docetaxel para esta neoplasia maligna de NSCLC.
18. Paciente tratado con más de 1 quimioterapia sistémica previa (sin incluir agentes biológicos, p. gefitinib, lonafarnib)
19. Participación en un juicio de investigación en los últimos 30 días.
20. Pacientes que toman niveles terapéuticos de warfarina. Sin embargo, los pacientes que reciben 1 mg diario de anticoagulación relacionada con el catéter son elegibles para el estudio.
21. Derrame pericárdico previo que requiera intervención como pericardiocentesis o ventana pericárdica.