Mesylan imatynibu i docetaksel w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej należy wypełnić pisemny, dobrowolny formularz świadomej zgody.
2. Pacjenci >/= 18 lat.
3. Histologicznie udokumentowane rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca.
4. Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby, które można poddać biopsji. Zmiana musi mieć co najmniej 20 mm najdłuższej średnicy w badaniu metodą spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub 20 mm w przypadku technik konwencjonalnych zgodnie z RECIST. Zmiana nie może być wcześniej napromieniana.
5. Stan sprawności 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, zdefiniowaną następująco: (1) bilirubina całkowita < 1,5 * górna granica normy (GGN); (2) aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy < 2,5 * UNL; (3) kreatynina < 1,5 * GGN; (4) ANC > 1,5 * 10^9/l; (5) płytki krwi > 100 * 10^9/l.
7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jedną ogólnoustrojową chemioterapię (z wyłączeniem leków biologicznych, np. gefitynib, lonafarnib).
9. Pacjenci, u których pierwotnie zdiagnozowano wcześniejszy etap niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) i byli leczeni z zamiarem wyleczenia (tj. pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną (dublet oparty na platynie) przed definitywną radioterapią lub operacją), u których doszło do nawrotu choroby lub przerzutów, a następnie są leczeni dubletem opartym na platynie w pierwszej linii leczenia przerzutów, nadal kwalifikują się do tego badania. Dzieje się tak, o ile nie byli narażeni na działanie docetakselu w żadnym momencie terapii. Po zdiagnozowaniu u pacjentów choroby przerzutowej lub nawrotowej mogą oni otrzymać tylko jedną terapię opartą na platynie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 30 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku.
2. Pacjent jest <5 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: jeśli inny pierwotny nowotwór nie jest obecnie klinicznie istotny ani nie wymaga aktywnej interwencji lub jeśli innym pierwotnym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy. Występowanie jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej jest niedopuszczalne.
3. Pacjent z problemami kardiologicznymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria. (tj. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania)
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. Pacjent cierpi na ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę medyczną (tj. niekontrolowaną cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek lub aktywną niekontrolowaną infekcję).
6. Pacjent ma znany nieleczony lub niestabilny przerzut do mózgu.
7. U pacjenta rozpoznano przewlekłą chorobę wątroby (tj. przewlekłe czynne zapalenie wątroby i marskość wątroby).
8. U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Pacjenci z HIV są znacznie bardziej narażeni na zakażenie, gdy otrzymują leki o silnym działaniu mielosupresyjnym (docetaksel i imatynib) i ze względów bezpieczeństwa nie kwalifikują się do tego badania.
9. Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny-C) przed włączeniem do badania, chyba że choroba szybko postępuje.
10. Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię do >/= 25% szpiku kostnego
11. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
12. Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.
13. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na niestosowanie leków ziołowych ani innych leków biologicznych dostępnych bez recepty (tj. chrząstka rekina)
14. Historia nadwrażliwości na docetaksel lub inne taksany.
15. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80.
16. Wcześniejsza ekspozycja na mesylan imatynibu.
17. Wcześniejsza ekspozycja na systemowe leczenie docetakselem w przypadku tego nowotworu złośliwego NSCLC.
18. Pacjent leczony wcześniej niż 1 chemioterapią ogólnoustrojową (z wyłączeniem leków biologicznych, np. gefitynib, lonafarnib)
19. Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
20. Pacjenci przyjmujący terapeutyczne dawki warfaryny. Do badania kwalifikują się jednak pacjenci otrzymujący 1 mg dziennie w ramach antykoagulacji związanej z cewnikiem.
21. Wcześniejszy wysięk osierdziowy wymagający interwencji, takiej jak nakłucie osierdzia lub okienko osierdziowe.