Imatinib mesylát a docetaxel u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakéhokoli postupu studie musí být vyplněn písemný dobrovolný formulář informovaného souhlasu.
2. Pacienti ve věku >/= 18 let.
3. Histologicky doložená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic.
4. Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění, které je přístupné biopsii. Léze musí být alespoň 20 mm v nejdelším průměru podle spirální počítačové tomografie (CT) nebo 20 mm při konvenčních technikách podle RECIST. Léze nesmí být předtím ozářena.
5. Stav výkonnosti 0–1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
6. Pacienti musí mít adekvátní funkci jater, ledvin a kostní dřeně definovanou následovně: (1) celkový bilirubin < 1,5 * horní hranice normálu (ULN); (2) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) < 2,5 * UNL; (3) kreatinin < 1,5 * ULN; (4) ANC > 1,5 x 10^9/l; (5) krevní destičky > 100 * 10^9/l.
7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 3 měsíců po přerušení podávání studovaného léku.
8. Pacienti, kteří podstoupili jednu předchozí systémovou chemoterapii (nezahrnující biologická činidla, např. gefitinib, lonafarnib).
9. Pacienti, u kterých bylo původně diagnostikováno dřívější stadium nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a byli léčeni s kurativním záměrem (tj. pro tuto studii jsou stále způsobilí pacienti, kteří podstoupili indukční chemoterapii (dublet na bázi platiny) před definitivním ozářením nebo chirurgickým zákrokem), ale poté se u nich rozvine recidivující nebo metastatické onemocnění a jsou poté léčeni dubletem na bázi platiny pro léčbu metastáz v první linii. To je tak dlouho, dokud nebyli vystaveni docetaxelu v žádném bodě léčby. Jakmile bylo pacientům diagnostikováno metastazující nebo recidivující onemocnění, mohou dostávat pouze jednu léčbu na bázi platiny.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient dostal jakékoli další zkoumané látky do 30 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku.
2. Pacient je < 5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru s výjimkou: v případě, že jiný primární zhoubný nádor není v současné době klinicky významný ani nevyžaduje aktivní intervenci, nebo pokud je jiným primárním zhoubným nádorem bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ. Existence jakéhokoli jiného maligního onemocnění není povolena.
3. Pacient se srdečními problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria. (tj. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců od studie)
4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
5. Pacient má závažné a/nebo nekontrolované onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovanou infekci).
6. Pacient má známou neléčenou nebo nestabilní mozkovou metastázu.
7. Pacient má známé chronické onemocnění jater (tj. chronickou aktivní hepatitidu a cirhózu).
8. Pacient má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Pacienti s HIV jsou vystaveni mnohem většímu riziku infekce při užívání vysoce myelosupresivních látek (docetaxel a imatinib) a z bezpečnostních důvodů nejsou způsobilí pro tuto studii.
9. Pacient dostal chemoterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin-C) před vstupem do studie, pokud onemocnění rychle neprogreduje.
10. Pacient dříve podstoupil radioterapii >/= 25 % kostní dřeně
11. Pacient měl velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před vstupem do studie.
12. Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.
13. Pacienti musí souhlasit s tím, že nebudou používat bylinné přípravky ani jiná volně prodejná biologická léčiva (tj. žraločí chrupavka)
14. Hypersenzitivita na docetaxel nebo jinou taxanovou terapii v anamnéze.
15. Závažná hypersenzitivní reakce na léky formulované s polysorbátem 80 v anamnéze.
16. Předchozí expozice imatinib mesylátu.
17. Předchozí expozice systémové léčbě docetaxelem u této malignity NSCLC.
18. Pacient léčený více než 1 předchozí systémovou chemoterapií (bez biologických látek, např. gefitinib, lonafarnib)
19. Účast ve vyšetřovacím procesu během posledních 30 dnů.
20. Pacienti užívající terapeutické hladiny warfarinu. Do studie jsou však vhodní pacienti, kteří dostávají 1 mg denně pro katetrizační antikoagulaci.
21. Předchozí perikardiální výpotek vyžadující zásah, jako je perikardiocentéza nebo perikardiální okno.