Imatinib Mesylaatti ja dosetakseli ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake on täytettävä ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
2. Potilaat >/= 18-vuotiaat.
3. Histologisesti dokumentoitu ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi.
4. Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta, josta voidaan ottaa biopsia. Leesion on oltava pisimmällä halkaisijaltaan vähintään 20 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) tai 20 mm tavanomaisilla RECISTin tekniikoilla. Leesiota ei saa olla aiemmin säteilytetty.
5. Suorituskykytila ​​0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
6. Potilailla on oltava riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: (1) kokonaisbilirubiini < 1,5 * normaalin yläraja (ULN); (2) seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) < 2,5 * UNL; (3) kreatiniini < 1,5 * ULN; (4) ANC > 1,5 * 10^9/l; (5) verihiutaleet > 100 * 10^9/l.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet yhden aikaisemman systeemisen kemoterapiahoidon (ei sisällä biologisia aineita, esim. gefitinibi, lonafarnibi).
9. Potilaat, joilla oli alun perin diagnosoitu aikaisemmassa vaiheessa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joita hoidettiin parantavalla tarkoituksella (ts. potilaat, jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa (platinapohjainen kaksoishoito) ennen lopullista säteilyä tai leikkausta), mutta saavat sen jälkeen uusiutuvan tai metastaattisen taudin ja joita hoidetaan tämän jälkeen platinapohjaisella dupletilla etulinjan etäpesäkehoitoa varten, ovat edelleen kelvollisia tähän tutkimukseen. Tämä kestää niin kauan kuin he eivät ole altistuneet dosetakselille minkään hoidon aikana. Kun potilailla on diagnosoitu metastaattinen tai uusiutuva sairaus, he ovat saaneet vain yhden platinapohjaisen hoidon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on saanut muita tutkimusaineita 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelusta.
2. Potilaalla ei ole alle 5 vuotta muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos toinen primaarinen pahanlaatuisuus ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaadi aktiivista hoitoa tai jos muu primaarinen pahanlaatuisuus on tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Muiden pahanlaatuisten sairauksien esiintyminen ei ole sallittua.
3. Potilas, jolla on asteen III/IV sydänongelmia New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti. (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta)
4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
5. Potilaalla on vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (eli hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio).
6. Potilaalla on tiedossa hoitamaton tai epästabiili aivometastaasi.
7. Potilaalla on tiedossa krooninen maksasairaus (eli krooninen aktiivinen hepatiitti ja kirroosi).
8. Potilaalla tiedetään olevan HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus). HIV-potilailla on paljon suurempi infektioriski, kun he saavat voimakkaasti myelosuppressiivisia aineita (docetakseli ja imatinibi), eivätkä he turvallisuussyistä kelpaa tähän tutkimukseen.
9. Potilas sai kemoterapiaa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosourealla tai mitomysiini-C:llä) ennen tutkimukseen tuloa, ellei sairaus etene nopeasti.
10. Potilas on aiemmin saanut sädehoitoa >/= 25 %:iin luuytimestä
11. Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
12. Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai hän ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.
13. Potilaiden tulee suostua siihen, että he eivät käytä yrttilääkkeitä tai muita reseptivapaa biologisia lääkkeitä (esim. hain rusto)
14. Aiempi yliherkkyys dosetakselille tai muulle taksaanihoidolle.
15. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
16. Aiempi altistus imatinibmesylaatille.
17. Aiempi altistuminen systeemiselle dosetakselihoidolle tämän NSCLC-pahanlaatuisuuden vuoksi.
18. Potilas, jota on hoidettu useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla systeemisellä kemoterapialla (ei sisällä biologisia aineita, esim. gefitinibi, lonafarnibi)
19. Osallistuminen tutkintatutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
20. Potilaat, jotka käyttävät terapeuttisia varfariinipitoisuuksia. Potilaat, jotka saavat 1 mg päivässä katetriin liittyvää antikoagulaatiota varten, ovat kuitenkin kelvollisia tutkimukseen.
21. Aiempi sydänpussin effuusio, joka vaatii toimenpiteitä, kuten perikardiokenteesin tai perikardiaalisen ikkunan.