阿扎胞苷治疗复发性骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病或接受干细胞移植的急性髓性白血病患者
2017年4月17日 更新者:Bart Scott、Fred Hutchinson Cancer Center
阿扎胞苷治疗 MDS、CMML 和 AML 患者移植后复发和持续性疾病
该 II 期试验研究了阿扎胞苷在治疗复发性骨髓增生异常综合征 (MDS)、慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 或急性髓性白血病 (AML) 并接受干细胞移植的患者中的效果。
化疗中使用的药物,如阿扎胞苷,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标:
I. 提高骨髓恶性肿瘤移植后复发患者的总生存率。
大纲:
患者在第 1-7 天皮下 (SC) 或静脉内 (IV) 接受阿扎胞苷。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复治疗 6 个疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- MDS、CMML 或 AML 患者(根据世界卫生组织 [WHO] 标准诊断)在移植后 >= 第 28 天且 < 第 100 天有复发或进展的证据
- 通过标准核型或荧光原位杂交 (FISH) 复发或增加的细胞遗传学异常(细胞遗传学异常必须在诊断和干细胞移植日期之间的某个时间点之前被记录)
- 外周血或骨髓中复发或异常成髓细胞增多的形态学证据
- 通过外周血或骨髓中复发或增加的异常成髓细胞确定疾病的流式细胞术证据
- 髓外复发(可局部放疗)
- MDS、CMML 或 AML 患者,疾病持续稳定或疾病持续消退,移植后 >= 28 天且 < 100 天;将患有持续稳定或持续消退疾病的患者纳入本方案并不意味着提倡治疗;然而,如果主治医师倾向于提供治疗,那么这些患者将有资格参加这项研究
- 通过标准核型或 FISH 检测的细胞遗传学异常持续存在
- 外周血或骨髓中异常成髓细胞(在 CMML 患者中包括单母细胞群)的持续形态学证据
- 外周血或骨髓中异常成髓细胞(在 CMML 患者中包括单母细胞群)的持续流式细胞术证据
- 髓外持久性或消退
排除标准:
- 干细胞移植时的难治性疾病;根据国际工作组 (IWG) 标准没有反应证据的移植前接受化疗的患者
- >= 10% 骨髓成髓细胞,通过形态学测量
- 形态学或血流复发时中枢神经系统 (CNS) 疾病的证据(复发时不需要诊断性腰椎穿刺 [LP])
- 血清肌酐 > 2 x ULN(正常上限)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2x ULN
- 体能状态 > 2(东部合作肿瘤组 [ECOG] 量表)
- 患有除 MDS、CMML 或 AML 以外的严重疾病且预计会妨碍治疗依从性的患者
- 在预期开始方案治疗前 2 周内患有严重感染(肺炎、败血症等)的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:治疗(化疗)
患者在第 1-7 天接受阿扎胞苷 SC 或 IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复治疗 6 个疗程。
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相关研究
给予 SC 或 IV
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:6个月
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6 个月时幸存参与者的计数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IWG 标准的响应率
大体时间:6个月
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在 6 个月时实现完全或部分缓解的参与者人数。
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6个月
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II-IV 级移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bart Scott、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2240.00 (其他标识符:Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- P01CA078902 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2010-00281 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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