Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna w leczeniu pacjentów z nawracającym zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką mielomonocytową lub ostrą białaczką szpikową po przeszczepie komórek macierzystych

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Leczenie nawrotu po przeszczepie i przewlekłej choroby u pacjentów z MDS, CMML i AML za pomocą azacytydyny

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności azacytydyny w leczeniu pacjentów z nawrotowym zespołem mielodysplastycznym (MDS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) lub ostrą białaczką szpikową (AML), którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak azacytydyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Poprawa przeżycia całkowitego u pacjentów z nawrotem nowotworów złośliwych szpiku po przeszczepie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MDS, CMML lub AML (zgodnie z rozpoznaniem według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) z objawami nawrotu lub progresji >= dnia 28 i < 100 dnia po przeszczepie
  • Nawracające lub nasilone nieprawidłowości cytogenetyczne na podstawie standardowego kariotypu lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) (nieprawidłowości cytogenetyczne muszą być wcześniej udokumentowane w pewnym momencie między diagnozą a datą przeszczepu komórek macierzystych)
  • Morfologiczne dowody nawrotu lub zwiększonej liczby nieprawidłowych mieloblastów we krwi obwodowej lub szpiku
  • Cytometr przepływowy dowód choroby określony przez nawracające lub zwiększone nieprawidłowe mieloblasty we krwi obwodowej lub szpiku
  • Nawrót pozaszpikowy (dozwolona będzie radioterapia miejscowa)
  • Pacjenci z MDS, CMML lub AML z utrzymującą się stabilną chorobą lub utrzymującą się chorobą z regresją >= dnia 28 i < 100 dnia po przeszczepie; włączenie do tego protokołu pacjentów z utrzymującą się stabilną chorobą lub utrzymującą się regresją choroby nie ma na celu popierania leczenia; jednakże, jeśli lekarz prowadzący jest skłonny zaoferować leczenie, pacjenci ci kwalifikują się do tego badania
  • Trwałość nieprawidłowości cytogenetycznych według standardowego kariotypu lub FISH
  • Trwałe morfologiczne dowody na obecność nieprawidłowych mieloblastów (u pacjentów z CMML obejmuje populację monoblastoidalną) we krwi obwodowej lub szpiku
  • Trwały dowód cytometrii przepływowej na obecność nieprawidłowych mieloblastów (u pacjentów z CMML obejmuje populację monoblastoidalną) we krwi obwodowej lub szpiku
  • Trwałość pozaszpikowa lub regresja

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oporna na leczenie w czasie przeszczepu komórek macierzystych; pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię przed przeszczepem bez dowodów na odpowiedź według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
  • >= 10% mieloblastów szpiku kostnego, jak zmierzono za pomocą morfologii
  • Dowody choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie nawrotu na podstawie morfologii lub przepływu (diagnostyczne nakłucie lędźwiowe [LP] nie jest wymagane w momencie nawrotu)
  • Kreatynina w surowicy > 2 x GGN (górna granica normy)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2x GGN
  • Stan sprawności > 2 (skala Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Pacjenci z ciężką chorobą inną niż MDS, CMML lub AML, która mogłaby uniemożliwić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (zapalenie płuc, posocznica itp.) w ciągu 2 tygodni przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia według protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia)
Pacjenci otrzymują azacytydynę SC lub IV w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: azacytydyna
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacytydyna
  • azacytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów IWG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV (GVHD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2240.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA078902 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2010-00281 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj